Kas ir Sprycel?
Sprycel ir zāles, kas satur aktīvo vielu dasatinibu. Tās ir baltas tabletes (apaļas: 20 un 70 mg, ovālas: 50 un 100 mg).
Kāpēc lieto Sprycel?
Sprycel ir pretvēža zāles. Tas ir indicēts pieaugušo leikēmijas (balto asinsķermenīšu vēža) ārstēšanai:
- to lieto hroniskā mieloīdu leikēmijā (CML), kas ir leikēmijas veids, kurā granulocīti (balto asinsķermenīšu veids) neizplatās visos slimības posmos (hroniski, paātrināti un blasti). Sprycel lieto pacienti ar nepanesību vai rezistenci pret citām zālēm, ieskaitot imatinibu (citu pretvēža zāļu);
- to lieto arī akūtu limfoblastisku leikēmiju (ALL), leikēmijas veidu, kurā limfocīti (cita veida baltās asins šūnas) vairojas pārāk ātri vai CML blastu fāzē, kad pacienti ir "Philadelphia pozitīvā hromosoma" (Ph + ). Tas nozīmē, ka daži no viņu gēniem ir reorganizējušies, lai izveidotu īpašu hromosomu, ko sauc par Filadelfijas hromosomu. Šī hromosoma rada fermentu, kas noved pie leikēmijas attīstības. Sprycel lieto, ja pacienti ir nepanesami vai ja slimība nereaģē uz citām zālēm.
Tā kā pacientu skaits ar šīm divām leikēmijas formām ir zems, slimības tiek uzskatītas par "retām", un Sprycel tika atzīts par "retu slimību ārstēšanai" (zāles, ko izmanto retām slimībām) 2005. gada 23. decembrī.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti .
Kā lieto Sprycel?
Sprycel terapija jāuzsāk ārstam, kam ir pieredze leikēmijas diagnostikā un ārstēšanā.
Sprycel jālieto vienu reizi dienā, regulāri no rīta vai vakarā. Hroniskas fāzes CML sākotnējā deva ir 100 mg. Progresīvās fāzes CML (paātrināta vai blastu) un Ph + LLA gadījumā tā ir 140 mg. Devas var palielināt vai samazināt, pamatojoties uz pacienta reakciju uz zālēm. Terapija jāturpina, līdz slimība pasliktinās vai pacients nepanes zāļu iedarbību. Ārstēšanas laikā pacienti jākontrolē, lai kontrolētu trombocītu (asins komponentu, kas veicina recēšanu) un neitrofilu (balto asinsķermenīšu) līmeni asinīs.
cīņa pret infekciju). Ja šīs vērtības mainās vai novēro blakusparādības, ārsti var ieteikt mazāku devu vai pārtraukt ārstēšanu. Sprycel var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā, bet tabletes jānorij veselas. Sīkāku informāciju skatīt zāļu aprakstā (kas iekļauts arī EPAR).
Kā darbojas Sprycel?
Spazcel aktīvā viela dasatinibs pieder pie zāļu grupas, ko sauc par "proteīna kināzes inhibitoriem". Šie savienojumi darbojas, inhibējot fermentu grupu, kas pazīstama kā proteīna kināzes. Dasatinibs galvenokārt darbojas, inhibējot proteīna kināzi, ko sauc par "BCR-ABL" kināzi. Šo fermentu ražo leikēmijas šūnas un izraisa to nekontrolējamu izplatīšanos. Sprycel palīdz kontrolēt leikēmisko šūnu vairošanos, kopā ar citām kināzēm inhibējot BCR-ABL kināzi.
Kādi pētījumi veikti Sprycel?
Piecos galvenajos Sprycel pētījumos, kas tika veikti divas reizes dienā, bija iesaistīti 515 pacienti, no kuriem katrs iepriekš bija saņēmis imatiniba terapiju un kuri nebija strādājuši vai kuriem bija rezistence. Nevienā no šiem pētījumiem nebija salīdzinājumu starp Sprycel un citu sagaidāmo narkotiku. Divus pētījumus veica ar hroniskas fāzes CML (198 un 36 pacienti), vienu paātrinātas fāzes CML (120 pacienti), vienu ar mielo blastu fāzes CML (80 pacienti) un vienu par CML limfātiskās blastu fāzē un Ph + ALL. (81 pacientam).
Vēl divi pētījumi salīdzināja Sprycel iedarbību, lietojot vienu vai divas reizes dienā, vienu no 670 pacientiem ar HML hronisko fāzi un otru 611 pacientiem ar progresējošu CML vai Ph + ALL pacientiem.
Visi šie pētījumi izvērtēja pacientu atbildes reakciju, mērot balto asinsķermenīšu un trombocītu skaitu, lai noskaidrotu, vai tie atgriežas normālā līmenī, un mērot baltā asins šūnu skaitu, kas satur Philadelphia hromosomu, lai noskaidrotu, vai tas samazinās.
Kāds ir Sprycel iedarbīgums šajos pētījumos?
Lielākajā galvenajā pētījumā pacientiem ar HML hronisko fāzi 90% pacientu reaģēja uz ārstēšanu, un trombocītu un balto asinsķermenīšu līmenis asinīs atgriežas normālos iepriekš noteiktos lielumos. Pacientiem ar citām CML stadijām (paātrināto, mieloīdo sprādzienu un limfātisko blastu), un ALL, pilnīga atbildes reakcija tika novērota procentos no viena ceturkšņa līdz trešdaļai pacientu. Turklāt piecos pamatpētījumos procentuālā daļa pacientu no vienas trešdaļas līdz divām trešdaļām liecināja par balto asinsķermenīšu skaita samazināšanos, kas satur Philadelphia hromosomu. Turpmākajos pētījumos Sprycel, lietojot vienu vai divas reizes dienā, atklāja tādu pašu efektivitātes līmeni, bet dienas deva radīja mazāk blakusparādību.
Kāds pastāv risks, lietojot Sprycel?
Pētījumos visbiežāk novērotās Sprycel blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no 10) bija: infekcija, galvassāpes, asiņošana, pleiras izsvīdums (šķidrums ap plaušām), aizdusa (apgrūtināta elpošana), klepus, caureja vemšana, slikta dūša, sāpes vēderā, izsitumi, skeleta-muskuļu sāpes (locītavu un muskuļu sāpes), šķidruma aizture, nogurums, virspusēja tūska (pietūkums), pireksija (drudzis), neitropēnija (mazs neitrofilu skaits) ), trombocitopēnija (zems trombocītu skaits) un anēmija (zems sarkano asins šūnu skaits). Pilns visu Sprycel izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Sprycel nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret dasatinibu vai kādu citu sastāvdaļu.
Kāpēc Sprycel tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir noteikusi, ka Sprycel ieguvumi atsver risku, ārstējot pieaugušos ar CML hroniskā, paātrinātā vai blastu fāzē un ārstējot rezistentus pieaugušos ar Ph + ALL un limfoidālo CML. vai nepanesa iepriekšējās terapijas. Tādēļ komiteja ieteica izsniegt Sprycel reģistrācijas apliecību.
Plašāka informācija par Sprycel:
2006. gada 20. novembrī Eiropas Komisija piešķīra Sprycel reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
Zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai komitejas atzinumu kopsavilkumi par Sprycel ir pieejami šeit (CML) un šeit (LLA).
Pilns Sprycel EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 07-2009.
