Kas ir Afstyla - Lonoctocog Alfa un kādam nolūkam to lieto?
Afstyla ir zāles, ko lieto asiņošanas ārstēšanai un profilaksei pacientiem ar A hemofiliju (iedzimts koagulācijas deficīts, ko izraisa VIII faktora trūkums, proteīns, kas iejaucas asins recēšanas procesā). Tā satur aktīvo vielu lonoktogēnu alfa.
Kā lieto Afstyla - Lonoctocog Alfa?
Afstyla ir pieejams kā pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai. Dažu minūšu laikā injekcija tiek ievadīta vēnā. Injekcijas deva un biežums ir atkarīgs no tā, vai Afstyla lieto asiņošanas ārstēšanai vai asiņošanas profilaksei, VIII faktora deficīta smagumam, asiņošanas vietai un apjomam, kā arī asiņošanas smagumam. klīniskos apstākļus un pacienta ķermeņa masu.
Afstyla var iegādāties tikai ar ārsta recepti un ārstēšanai jābūt ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze hemofilijas ārstēšanā. Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā darbojas Afstyla - Lonoctocog Alfa?
VIII faktors, proteīns, kas vajadzīgs normālam asins koagulācijas procesam, ir nepilnīgs pacientiem ar A hemofiliju, kas rezultātā asiņo viegli.
Afstyla alfa aktīvā viela alfa-lonoktogogs ir viens ķēdes faktors VIII, kas darbojas organismā kā cilvēka VIII faktors. Tas aizvieto trūkstošo VIII faktoru un līdz ar to atbalsta asins recēšanu, nodrošinot pagaidu asiņošanas kontroli.
Kāds ir Afstyla - Lonoctocog Alfa iedarbīgums šajos pētījumos?
Afstyla bija efektīva asiņošanas epizožu ārstēšanā divos pamatpētījumos, kas tika pabeigti pacientiem, kuri iepriekš tika ārstēti ar citiem VIII faktora produktiem ar smagu hemofiliju A.
Pirmajā pētījumā piedalījās 173 pacienti, kas vecāki par 12 gadiem. Kopumā pētījuma laikā tika reģistrētas 848 asiņošanas epizodes, no kurām 94% izzuda ar vienu vai divām Afstyla injekcijām. 92% asiņošanas epizožu ārstēšanā Afstyla tika novērtēta kā "lieliska" vai "laba". 16 ķirurģiskajās procedūrās, kas tika veiktas pētījuma laikā, Afstyla tika novērtēta kā "izcila" vai "laba" asiņošanas epizožu profilaksei, lietojot divas līdz trīs reizes nedēļā. Pacientiem, kas saņēma Afstyla, lai novērstu asiņošanu, katram pacientam tika reģistrēta vidēji 1, 14 asiņošanas epizodes gadā; vidēji mazāks nekā 19, 64 asiņošanas epizožu skaits gadā, reģistrēts pacientiem, kuriem Afstyla profilakse nebija veikta.
Otrajā pētījumā piedalījās 83 pacienti, kas jaunāki par 12 gadiem. Afstyla bija novērtēta kā "lieliska" vai "laba", ārstējot 96% no pētījumā konstatētajām 347 asiņošanas epizodēm; 96% asiņošanas epizožu izzuda ar vienu vai divām Afstyla injekcijām. Pacientiem, kuri saņēma Afstyla, lai novērstu asiņošanu, vidējais asiņošanas gadījumu skaits gadā bija 2, 30 pacientiem, kuri trīs reizes nedēļā saņēma Afstyla, un 4, 37 pacientiem, kuri saņēma Afstyla. tiem, kuri saņēma Afstyla divas reizes nedēļā.
Kāds pastāv risks, lietojot Afstyla - Lonoctocog Alfa?
Alerģiska tipa paaugstinātas jutības reakcijas ir bieži sastopamas ar Afstyla, un tās var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem Šīs reakcijas var būt: angioneirotiskā tūska (audu pietūkums zem ādas), dedzinoša un sāpīga sāpes infūzijas vietā, drebuļi, apsārtums, vispārēja nātrene, migrēna, izsitumi, hipotensija (zems asinsspiediens), miegainība, slikta dūša, uzbudinājums, tahikardija (strauja sirdsdarbība), krūškurvja sašaurināšanās, tirpšana, vemšana un aizdusa. Dažos gadījumos šīs reakcijas var būt smagas.
Turklāt pastāv risks, ka dažiem pacientiem, kas ārstēti ar VIII faktora zālēm, rodas VIII faktora neitralizējoši inhibitori (antivielas), kas izraisa nepietiekamu klīnisko atbildes reakciju, kā rezultātā tiek zaudēta asiņošanas kontrole.
Afstyla nedrīkst lietot pacienti ar zināmām alerģijām pret kāmju proteīniem.
Pilnu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Afstyla - Lonoctocog Alfa tika apstiprinātas?
Ir pierādīts, ka Afstyla ir efektīva gan asiņošanas epizožu ārstēšanā, gan profilaksē. Attiecībā uz drošību ziņotās nevēlamās blakusparādības atbilst tām, kas paredzētas VIII faktora zālēm, lai gan paaugstinātas jutības reakcijas biežāk sastopamas ar Afstyla. Vairāk drošības datu nodrošinās notiekošie pētījumi.
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Afstyla ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu Afstyla - Lonoctocog Alfa drošu un efektīvu izmantošanu?
Ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai Afstyla lietotu droši un efektīvi, ir iekļauti zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā.
Vairāk informācijas par Afstyla - Lonoctocog Alfa
Pilna Afstyla EPST versija ir atrodama Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine / Cilvēka zāles / Eiropas publiskie novērtējuma ziņojumi. Lai iegūtu plašāku informāciju par terapiju ar Afstyla, izlasiet lietošanas instrukciju (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
