Kas ir Xagrid?
Xagrid ir zāles, kas satur aktīvo vielu anagrelīdu. To konstatē baltās kapsulās (0, 5 mg).
Kāpēc lieto Xagrid?
Xagrid lieto, lai samazinātu trombocītu (sastāvdaļu, kas palīdz asinīm sarecēt) skaitu pacientiem ar būtisku trombocitēmiju (slimība, kurai raksturīgs pārmērīgs asinsritē esošu trombocītu skaits). Termins "būtisks" norāda, ka slimībai nav acīmredzama iemesla. Xagrid lieto, ja pacienti nereaģē un nevar panest terapiju, ko tie seko, un pacientiem, kurus uzskata par "apdraudētiem" vecuma (vairāk nekā 60 gadu), pārāk lielu trombocītu skaita vai agrāko recēšanas problēmu dēļ.
Tā kā pacientu ar būtisku trombocitēmiju skaits ir zems, slimība tiek uzskatīta par reti sastopamu, un 2000. gada 29. decembrī Xagrid ir atzīts par zālēm retu slimību ārstēšanai.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Xagrid?
Ārstēšanu ar Xagrid paraksta ārsts, kam ir pieredze būtiskas trombocitēmijas ārstēšanā.
Ieteicamā Xagrid sākumdeva ir viena kapsula divas reizes dienā. Pēc vienas nedēļas devu katru nedēļu palielina par vienu kapsulu dienā, līdz pacients sasniedz trombocītu skaitu, kas ir mazāks par 600 miljoniem trombocītu uz mililitru, iespējams, no 150 līdz 400 miljoniem / ml (normāla koncentrācija veseliem cilvēkiem). Parasti rezultātus reģistrē divu vai trīs nedēļu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas. Maksimālā ieteicamā Xagrid deva ir piecas kapsulas vienlaicīgi (divas reizes dienā). Zāļu izstrādes un testēšanas laikā tika izmantotas līdz 20 kapsulu dienas devas.
Kā Xagrid darbojas?
Būtiska trombocitēmija ir slimība, ko raksturo trombocītu pārprodukcija kaulu smadzenēs. Tas pakļauj pacientam risku saslimt ar asins recekļiem vai asiņošanu. Xagrid aktīvā viela, anagrelīds, novērš "megakariocītu", kaulu smadzenēs konstatēto un trombocītu veidojošo šūnu veidošanos un augšanu. Tas samazina trombocītu skaitu un uzlabo pacientu skaitu.
Kā noritēja Xagrid izpēte?
Xagrid tika analizēts četros galvenajos pētījumos ar pacientiem ar dažādām slimībām, ko raksturo kaulu smadzeņu pārprodukcija. Pētījumos aptuveni 3000 pacienti cieš no būtiskas trombocitēmijas, no kuriem lielākā daļa iepriekš bija ārstēti ar citām zālēm, bet bija jāmaina ārstēšana. Xagrid nav salīdzināts ar citām zālēm. Pacienti tika ārstēti ar Xagrid līdz pieciem gadiem. Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu skaits ar "pilnīgu atbildes reakciju", kas definēta kā trombocītu skaita samazināšanās par vismaz 50% no ārstēšanas sākuma vai zem 600 miljoniem / ml.
Kāds ir Xagrid iedarbīgums šajos pētījumos?
Xagrid efektīvi samazināja trombocītu skaitu. Galvenajā pētījumā 67% pacientu ar esenciālu trombocitēmiju (628 no 934) un 66% no tiem, kas nepanesa vai nereaģēja uz citām zālēm (480 no 725), bija pilnīga atbilde uz Xagrid. Pētījumu laikā pacientu konstatēto asiņošanas problēmu skaits ir samazinājies, bet ieguvums no šī samazinājuma nav pārliecinoši pierādīts.
Kāds pastāv risks, lietojot Xagrid?
Visbiežāk novērotā Xagrid blakusparādība (vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir galvassāpes. Pilns visu Xagrid izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Xagrid nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret anagrelīdu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. Xagrid nedrīkst lietot pacientiem ar vidēji smagu vai smagu aknu vai nieru slimību.
Kāpēc Xagrid tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Xagrid efektīvi samazināja trombocītu skaitu pacientiem ar būtisku trombocitēmiju. Komiteja nolēma, ka Xagrid sniegtais ieguvums atsver risku, ko rada otrās rindas ārstēšana pacientiem ar būtisku trombocitēmiju. Komiteja ieteica izsniegt Xagrid reģistrācijas apliecību.
Xagrid tika reģistrēts "ārkārtas apstākļos". Tas nozīmē, ka slimība ir reta, tāpēc nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par Xagrid. Katru gadu Eiropas Zāļu aģentūra pārskatīs visu pieejamo jauno informāciju un, ja nepieciešams, šo kopsavilkumu atjauninās.
Kāda informācija vēl ir sagaidāma par Xagrid?
Uzņēmums, kas tirgo Xagrid, veiks turpmākus pētījumus, jo īpaši pārbaudot Xagrid, salīdzinot ar hidroksiurīnvielu (citu medikamentu, ko lieto ēteriskajā trombocitēmijā) un Xagrid lietošanu grūtniecības laikā. Tā arī paziņos CHMP visu publicēto informāciju par zāļu efektivitāti.
Plašāka informācija par Xagrid
Eiropas Komisija 2004. gada 16. novembrī piešķīra Xagrid reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visai Eiropas Savienībai. Tirdzniecības atļauja tika atjaunota 2009. gada 16. novembrī.
Reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Xagrid noklikšķiniet šeit.
Pilns Xagrid EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 11-2009.
