Removab - katumaksomabs

Kas ir Removab?

Removab ir koncentrāts infūziju šķīduma (pilienu) pagatavošanai. Aktīvā viela tajā ir katumaksomabs.

Kāpēc lieto Removab?

Removab lieto, lai ārstētu ļaundabīgu ascītu, šķidruma uzkrāšanos vēža izraisītā peritoneālā dobumā (telpā vēderā). Šīs zāles lieto, ja nav pieejama standarta terapija vai standarta terapija vairs nav dzīvotspējīga.

Removab var lietot tikai pacientiem ar EpCAM pozitīvu karcinomu, ti, tiem audzējiem, kam raksturīga masveida molekula, ko sauc par EpCAM, klātbūtne uz audzēja šūnu virsmas.

Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.

Kā lieto Removab?

Ārstēšana ar Removab jāievada tikai ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.

Removab ievada intraperitoneālas infūzijas veidā (ti, peritoneālajā dobumā), izmantojot sūkņu sistēmu, parasti ar četrām infūzijām, palielinot devas no 10 līdz 150 mikrogramiem 11 dienu laikā. Starp vienu infūziju jāievada vismaz divas dienas, bet blakusparādību gadījumā intervāls var būt ilgāks. Kopējais ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt 20 dienas.

Pēc katras infūzijas pacienti jānovēro. Removab nedrīkst ievadīt uzreiz vai dažādos ceļos. Pirms ārstēšanas ieteicams pacientam ievadīt zāles pret sāpēm, drudzi un iekaisumu. Pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem vai vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem jāārstē ar Removab tikai pēc rūpīgas zāļu riska un ieguvumu izvērtēšanas. Removab lietošana nav ieteicama jaunākiem par 18 gadiem, jo trūkst informācijas par drošību un efektivitāti šai vecuma grupai.

Kā Removab darbojas?

Pacientiem ar vēzi ascīts veidojas, jo vēža šūnas attīstās uz vēderplēves, membrānas ap peritoneālo dobumu, bloķējot šķidrumu dabisko drenāžu no vēdera.

Removab aktīvā viela katumaksomabs ir monoklonāla antiviela. Monoklonāla antiviela ir antiviela (proteīna veids), kas veidota, lai atpazītu specifisku struktūru (ko sauc par antigēnu), kas atrodas uz dažām ķermeņa šūnām un saistās ar to. Katumaksomabs tika veidots tā, lai tas saistītos ar diviem antigēniem: EpCAM, kas ir augstā līmenī dažos audzēja šūnu veidos, un CD3, kas atrodas T šūnās. “organisms” un ir iesaistīti inficēto un patoloģisko šūnu nāves koordinēšanā. Saistoties ar šiem diviem antigēniem, katumaksomabs veido tiltu starp vēža šūnām un T šūnām, kas apvieno šūnas, lai T šūnas varētu neitralizēt vēža šūnas. Katumaksomabs saistās arī ar trešo vielu, ko sauc par Fc-gamma receptoriem, kas palīdz organisma imūnsistēmai koncentrēties uz vēža šūnām.

Kā noritēja Removab izpēte?

Pirms pētīšanas ar cilvēkiem Removab iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.

Removabam tika veikts viens pamatpētījums, kurā piedalījās 258 pacienti ar ļaundabīgiem ascītiem, ko izraisīja pozitīvs vēža epicamums un kuriem standarta terapija nebija pieejama vai vairs nav dzīvotspējīga. Šajā pētījumā Removab, lietojot kopā ar vēdera šķidruma novadīšanu, salīdzināja tikai ar drenāžu. Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacienta izdzīvošanas laiks bez nepieciešamības pēc papildu drenāžas.

Kāds ir Removab iedarbīgums šajos pētījumos?

Tika konstatēts, ka Removaba un drenāžas asociācija ir efektīvāka nekā tikai drenāža ļaundabīgo ascītu ārstēšanā. Vidēji pacientiem, kas tika ārstēti ar Removab, varēja dzīvot 46 dienas bez nepieciešamības pēc papildu drenāžas, salīdzinot ar 11 dienām tikai pacientiem, kas ārstēti ar drenāžu.

Kāds pastāv risks, lietojot Removab?

90% pacientu, kas ārstēti ar Removab, bija blakusparādības. Visbiežāk novērotās Removab blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir limfopēnija (zems limfocītu līmenis, balto asinsķermenīšu veids), sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana, caureja, pireksija (drudzis), nogurums, drebuļi un sāpes. Pilns visu Removab izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Removab nedrīkst lietot pacienti, kuriem var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret katumaksomabu, peles vai žurku olbaltumvielām vai kādu citu sastāvdaļu.

Kāpēc Removab tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir nolēmusi, ka Removab ieguvumi atsver

tās risks, ārstējot ļaundabīgus ascitus intraperitoneālā ārstēšanā pacientiem ar EpCAM pozitīvu karcinomu, kuram standarta terapija nav pieejama vai vairs nav dzīvotspējīga. Komiteja ieteica izsniegt Removab reģistrācijas apliecību.