Kas ir Adenuric?
Adenuric ir zāles, kas satur aktīvo vielu febuksostatu. Šīs zāles ir pieejamas dzeltenās, kapsulas formas tabletēs (80 un 120 mg).
Kāpēc lieto Adenuric?
Adenuric lieto ilgstošai hiperurikēmijas ārstēšanai (augsts urīnskābes vai urāta līmenis asinīs). Hiperurikēmija var izraisīt urāta kristālu veidošanos, kas nogulsnējas locītavās un nierēs. Kad šis stāvoklis rodas locītavās, kas izraisa sāpes, to sauc par podagru.
Adenuric lieto pacientiem, kuriem jau ir pazīmes par kristālu nogulsnēšanos, ieskaitot artrītu (sāpes un locītavu iekaisumu) vai tophi ("pildvielas", lielāki urāta kristālu nogulsnes, kas var izraisīt locītavu un kaulu bojājumus).
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Adenuric?
Ieteicamā Adenuric deva ir 80 mg vienreiz dienā. Šīs zāles var lietot vai nu netālu no ēdienreizēm, vai arī no tām. Adenuric parasti samazina urīnskābes līmeni asinīs divās nedēļās, bet devu var palielināt līdz 120 mg vienreiz dienā, ja pēc divām līdz četrām nedēļām urīnskābes līmenis asinīs saglabājas virs 6 mg uz deciliteru. Pirmo terapijas mēnešu laikā podagras lēkmes var rasties. Tādēļ ir ieteicams, lai pacienti lieto citas zāles, lai novērstu podagras lēkmes vismaz pirmajos sešos Adenuric terapijas mēnešos. Ja notiek uzbrukums, ārstēšanu ar Adenuric nedrīkst pārtraukt.
Kā Adenuric darbojas?
Adenuric aktīvā viela febuksostats samazina urīnskābes veidošanos. Tas darbojas, bloķējot fermentu, ko sauc par „ksantīna oksidāzi”, kas organismam nepieciešams, lai ražotu urīnskābi. Samazinot urīnskābes veidošanos, Adenuric var samazināt urīnskābes līmeni asinīs un saglabāt to zemu, novēršot kristālu nogulsnēšanos. Tā rezultātā tas var samazināt podagras simptomus. Zema urīnskābes līmeņa uzturēšana pietiekamā laika periodā var izraisīt arī tophi samazināšanos.
Kā noritēja Adenuric izpēte?
Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Adenuric iedarbību vispirms pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Adenuric efektivitāte tika pārbaudīta divos pamatpētījumos, iesaistot kopumā 1834 pacientus ar hiperurikēmiju un podagru.
Pirmajā pētījumā, kas tika veikts ar 1072 pacientiem, tika salīdzināta trīs Adenuric devu (80, 120 un 240 mg vienu reizi dienā) efektivitāte ar placebo (apkaunojošu ārstēšanu) un allopurinolu (citu medikamentu, ko lieto, lietojot zāles). hiperurikēmijas ārstēšana). Pētījums ilga sešus mēnešus.
Otrajā pētījumā salīdzināja divas Adenuric devas (80 un 120 mg vienu reizi dienā) ar allopurinolu vienu gadu 762 pacientiem.
Abos pētījumos alopurinolu lietoja 300 mg devā vienu reizi dienā, izņemot gadījumus, kad pacientiem ar nieru darbības traucējumiem lietoja 100 mg. Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuru trīs parametri bija mazāki par 6 mg / dl. Asins urīnskābes līmenis tika mērīts katru mēnesi.
Kāds ir Adenuric iedarbīgums šajos pētījumos?
Adenuric samazināja urīnskābes līmeni asinīs nekā allopurinols un placebo.
Pirmajā pētījumā 48% pacientu, kas lietoja 80 mg Adenuric vienu reizi dienā (126 no 262), un 65% pacientu, kas lietoja 120 mg vienu reizi dienā (175 no 269), urīnskābes līmenis bija zemāks par 6 mg / dl trīs galīgajos mērījumos. Tādu pašu rezultātu novēroja 22% pacientu, kas lietoja allopurinolu (60 no 268), un nevienā no 134 pacientiem, kas lietoja placebo.
Līdzīgi rezultāti tika novēroti otrajā pētījumā pēc viena gada.
Kāds pastāv risks, lietojot Adenuric?
Visbiežāk novērotās Adenuric blakusparādības (novērotas 1 - 10 pacientiem no 100) ir galvassāpes, caureja, slikta dūša, izsitumi un patoloģiskas aknu vērtības. Var būt arī paaugstināts dažu blakusparādību risks, kas ietekmē sirdi un asinsvadus, īpaši pacientiem ar iepriekšējām sirds problēmām. Pilns visu Adenuric izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Adenuric nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret febuksostatu vai kādu citu vielu.
Kāpēc Adenuric tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Adenuric ir efektīvāks par allopurinolu, samazinot urīnskābes līmeni asinīs, bet tas var radīt lielāku blakusparādību risku sirdij un asinsvadiem. Komiteja nolēma, ka Adenuric ieguvumi, lietojot hronisku hiperurikēmiju apstākļos, kad jau ir noticis urāta nogulsnes, ir lielāki par tā risku. Komiteja ieteica izsniegt Adenuric reģistrācijas apliecību.
Cita informācija par Adenuric:
2008. gada 21. aprīlī Eiropas Komisija izsniedza Adenuric reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Tirdzniecības atļaujas turētājs ir Ipsen Pharma.
Pilns Adenuric EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 06-2009
