Vectibix - panitumumabs

Kas ir Vectibix?

Vectibix ir koncentrāts, kas pagatavots infūzijas šķīdumā (pilienveida vēnā), kas satur aktīvo vielu panitumumabu.

Kāpēc lieto Vectibix?

Vectibix ir indicēts pacientiem ar metastātisku kolorektālo vēzi, resnās zarnas vēzi, kas izplatījusies citās ķermeņa daļās. Vectibix lieto atsevišķi (monoterapija) pacientiem, kuru audzēja šūnās ir proteīns, ko sauc par epidermas augšanas faktora receptoru (EGFR) uz to virsmas un kas satur nemodificētu " KRAS " gēnu. KRAS ir gēns, kas, mutējot vēža šūnās, stimulē audzēja augšanu. Vectibix lieto, ja terapeitiskās shēmas ar pretvēža zāļu kombinācijām, ieskaitot "fluorpirimidīnu" (piemēram, 5-fluoruracilu), oksaliplatīnu un irinotekānu, vairs nav efektīvas.

Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.

Kā lieto Vectibix?

Ārstēšana ar Vectibix jāveic ārsta uzraudzībā, kas specializējas pretvēža terapijas lietošanā. Terapija jāuzsāk tikai pēc tam, kad laboratorija ar atbilstošu pieredzi izmanto atklātu KRAS izpausmi, izmantojot ticamas metodes.

Ieteicamā Vectibix deva ir 6 mg / kg ķermeņa masas, ko ievada reizi divās nedēļās kā infūziju. Ieteicamais infūzijas ilgums ir aptuveni 60 minūtes, bet lielākas devas var aizņemt 90 minūtes.

Kā Vectibix darbojas?

Vectibix aktīvā viela panitumumabs ir monoklonāla antiviela. Monoklonāla antiviela ir antiviela (olbaltumvielu veids), kas paredzēta, lai atpazītu un saistītos ar specifisku struktūru (antigēnu), kas atrodas dažās ķermeņa šūnās. Panitumumabs tika izveidots, lai saistītos ar EGFR - receptoru, kas atrasts uz noteiktu šūnu virsmas, ieskaitot dažu audzēju šūnas. Līdz ar to audzēja šūnas vairs nesaņem ziņojumus, kas nepieciešami to augšanai, progresēšanai un difūzijai (metastāzēm), ko pārraida EGFR. Šķiet, ka panitumumabs nedarbojas vēža šūnās, kas satur mutētu KRAS gēnu, jo šādu šūnu augšana nav \ t

tos kontrolē ar EGFR pārraidītiem signāliem, tāpēc tie turpina augt arī pēc EGFR receptoru inhibīcijas.

Kā noritēja Vectibix izpēte?

Pirms pētīšanas ar cilvēkiem Vectibix iedarbību vispirms pārbaudīja eksperimentālos modeļos.

Vectibix tika pētīts vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 463 pacienti, kuri cieš no resnās zarnas vai taisnās zarnas vēža, un slimības pasliktināšanās tika novērota iepriekšējās fluoropirimidīnu, oksaliplatīna un irinotekāna terapijas laikā vai pēc tās. Vectibix efektivitāte, kas saistīta ar "vislabāko uzturošo aprūpi", tika salīdzināta ar "labākās uzturošās aprūpes" efektivitāti. Labākā atbalsta terapija ir jebkura narkotika vai paņēmiens, kas var palīdzēt pacientam, piemēram, antibiotikas, pretsāpju līdzekļi, transfūzijas un ķirurģija, izņemot citas pretvēža zāles. Galvenais efektivitātes rādītājs bija laiks, kas pagājis, līdz slimība pasliktinājās vai pacients nomira. Pētījuma rezultāti tika analizēti atsevišķi 243 pacientiem, kuru audzējs parādīja neitrētu KRAS gēnu, un 184 pacientiem, kuriem tika novērota KRAS gēna mutācija.

Kāds ir Vectibix iedarbīgums šajos pētījumos?

Pacientiem ar audzējiem, kuriem ir neminēta KRAS, Vectibix pagarināja laika periodu pirms slimības progresēšanas vai pacienta nāves: pacientiem, kuri tika ārstēti ar Vectibix, kas bija saistīti ar vislabāko atbalstošo aprūpi, vidējais reģistrētais laiks bija 12, 3 nedēļās, bet tajos, kas tika ārstēti ar vienīgo labāko atbalsta terapiju, savāktie dati bija 7, 3 nedēļas. Gluži pretēji, Vectibix nebija pozitīvas ietekmes pacientiem ar audzējiem, kam raksturīga mutācija KRAS : šajā gadījumā vidējais laika intervāls pirms progresēšanas vai nāves abās grupās bija aptuveni 7, 3 nedēļas. pacientiem.

Kāds pastāv risks, lietojot Vectibix?

Aptuveni 90% pacientu, kas ārstēti ar Vectibix, ir nevēlamas blakusparādības uz ādas, galvenokārt vieglas vai vidēji smagas. Visbiežāk novērotās Vectibix blakusparādības (novērotas vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir izsitumi, akneformāls dermatīts (pinnes līdzīgs ādas iekaisums), eritēma (ādas apsārtums), ādas lobīšanās, nieze, sausa āda, plaisas. āda (ādas plaisas), paronyhija (audu infekcija apkārt nagam), caureja, nogurums, slikta dūša, vemšana, aizdusa (apgrūtināta elpošana) un klepus. Pilns visu Vectibix izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Vectibix nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret panitumumabu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. To nedrīkst lietot arī pacientiem ar intersticiālu pneimoniju vai plaušu fibrozi (plaušu slimību).

Kāpēc Vectibix tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka ieguvumi, lietojot Vectibix, ir lielāki par risku, lietojot pacientus ar metastātisku kolorektālo vēzi, kas izpaužas kā epidēmijas augšanas faktora receptoru (EGFR). ķīmijterapijas shēmas, kas satur fluoropirimidīnus, oksaliplatīnu un irinotekānu tādā gadījumā, ja audzēji uzrāda neitrētu KRAS gēnu ( savvaļas tipa ). Tādēļ Komiteja ieteica izsniegt Vectibix reģistrācijas apliecību.

Vectibix ir saņēmis "nosacītu apstiprinājumu". Tas nozīmē, ka jāiesniedz vairāk informācijas par šīm zālēm, īpaši attiecībā uz drošību un efektivitāti pacientiem ar audzējiem, kas satur nemainītu KRAS . Eiropas Zāļu aģentūra (EMEA) pārskatīs katru jauno pieejamo informāciju un, ja nepieciešams, šo kopsavilkumu atjauninās.

Kāda informācija vēl ir sagaidāma par Vectibix?

Uzņēmums, kas ražo Vectibix, sniegs papildu pētījumu rezultātus, kas saistīti ar zāļu drošumu un efektivitāti pacientiem ar kolorektālo vēzi un ar KRAS mutāciju un bez tās, kā arī ar pacientiem ārstēto pacientu dzīves kvalitāti. Tie ietver pētījumus, kuru mērķis ir novērtēt Vectibix lietošanu kombinācijā ar citām zālēm gan pacientiem, kas jau ir ārstēti iepriekš, gan pacientiem, kuri nekad nav saņēmuši ārstēšanu pret vēzi, kā arī pētījums, kas paredzēts apstiprināt Vectibix, ko lieto atsevišķi, apstiprinātajā devā.