Kas ir Raloxifene Teva?
Raloxifene Teva ir zāles, kas satur aktīvo vielu raloksifēna hidrohlorīdu. Tās ir pieejamas kā baltas ovālas tabletes (60 mg).
Raloxifene Teva ir "ģenēriskas zāles". Tas nozīmē, ka Raloxifene Teva ir līdzīga “atsauces zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Evista.
Kāpēc lieto Raloxifene Teva?
Raloxifene Teva lieto osteoporozes (slimības, kas padara kaulus trauslus) ārstēšanai un profilaksei sievietēm pēc menopauzes. Ir pierādīts, ka Raloxifene Teva ievērojami samazina mugurkaula mugurkaula lūzumus, bet ne gūžas lūzumus.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Raloxifene Teva?
Ieteicamā deva pieaugušām sievietēm un vecākām sievietēm ir viena tablete dienā ar ēdienreizēm vai starp ēdienreizēm. Pacientiem, kuriem nav pietiekama uztura, var saņemt kalcija un D vitamīna piedevas. Raloxifene Teva ir paredzēts ilgstošai lietošanai.
Kā Raloxifene Teva darbojas?
Osteoporoze rodas, ja jaunu kaulu neizdala pietiekamā daudzumā, lai aizstātu dabisko patēriņu. Kauli kļūst arvien plānāki un trauslāki un vairāk pakļauti lūzumiem (lūzumiem). Osteoporoze biežāk novērojama sievietēm pēcmenopauzes periodā, kad estrogēna hormona līmenis sievietēm samazinās: estrogēns palēnina kaulu degradāciju un padara to mazāk pakļautu lūzumiem.
Raloxifene Teva aktīvā viela raloksifēns ir selektīvs estrogēnu receptoru modulators (SERM). Raloksifēns darbojas kā estrogēnu receptoru (viela, kas stimulē estrogēnu receptoru) dažos ķermeņa audos "agonists". Raloksifēnam ir tāds pats efekts kā estrogēnam uz kaula, bet tam nav ietekmes uz krūts vai dzemdes.
Kādi pētījumi veikti ar Raloxifene Teva?
Pacientu pētījumi aprobežojās ar testiem, lai pierādītu, ka tas ir bioekvivalents atsauces zālēm Evista. Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā rada tādu pašu aktīvās vielas līmeni.
Kādas ir Raloxifene Teva priekšrocības un riski?
Tā kā Raloxifene Teva ir ģenēriskas zāles, tās ieguvumi un riski tiek uzskatīti par tādiem pašiem kā atsauces zāles.
Kāpēc Raloxifene Teva tika apstiprinātas?
CHMP (Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīts, ka Raloxifene Teva ir salīdzināma kvalitāte un bioekvivalence ar Evista. Tāpēc CHMP uzskata, ka, tāpat kā Evista gadījumā, ieguvumi atsver identificētos riskus. Komiteja ieteica izsniegt Raloxifene Teva reģistrācijas apliecību.
Plašāka informācija par Raloxifene Teva
2010. gada 29. aprīlī Eiropas Komisija piešķīra Teva Pharma BV reģistrācijas apliecību Raloxifene Teva, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Tirdzniecības atļauja ir derīga piecus gadus, pēc tam to var atjaunot.
Pilns Raloxifene Teva EPAR teksts ir atrodams šeit. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Raloxifene Teva pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR).
Pilns atsauces zāļu EPAR ir atrodams arī Aģentūras tīmekļa vietnē.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 03-2010.
