Kāpēc lieto Kovaltry - Octocog Alfa un kādam nolūkam to lieto?
Kovaltry ir zāles, ko lieto, lai ārstētu un novērstu asiņošanu pacientiem ar A hemofiliju (iedzimtu asiņošanas traucējumu, ko izraisa VIII koagulācijas proteīna trūkums). Tā satur aktīvo vielu oktokogu alfa, kas ir vienāds ar cilvēka VIII faktoru.
Kā lieto Kovaltri - Octocog Alfa?
Kovaltry ir pieejams pulvera un šķīdinātāja veidā, ko izmanto injekciju šķīduma pagatavošanai. Lietojot injekcijas veidā vēnā, nepieciešamas vairākas minūtes. Injekciju deva un biežums ir atkarīgs no tā, vai Kovaltry lieto kā asiņošanas profilaksi vai ārstēšanu, VIII faktora deficīta smagumu, asiņošanas apjomu un atrašanās vietu, kā arī veselības stāvokli un ķermeņa svaru. pacients.
Kovaltry var iegādāties tikai ar recepti un ārstēšana jāveic ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze hemofilijas ārstēšanā. Plašāku informāciju skatiet zāļu aprakstā (kas iekļauts EPAR).
Kā darbojas Kovaltry - Octocog Alfa?
Pacientiem ar A hemofiliju trūkst VIII faktora - proteīna, kas nepieciešams normālai asins recēšanai; tādēļ tie ir viegli pakļauti asiņošanai un var radīt tādas problēmas kā locītavu, muskuļu vai iekšējo orgānu asiņošana. Kovaltry aktīvā viela octocog alfa darbojas organismā tādā pašā veidā kā cilvēka VIII faktors: tā aizstāj trūkstošo VIII faktoru, veicinot asins recēšanu un ļaujot veikt pagaidu asiņošanas kontroli.
Kādas ir Kovaltry - Octocog Alpha priekšrocības pētījumos?
Kovaltry efektivitāte asiņošanas profilaksei un ārstēšanai ir pierādīta galvenajā pētījumā, kurā piedalījās 62 pacienti vecumā no 12 gadiem ar smagu hemofiliju A un iepriekš ārstēti ar citiem VIII faktora produktiem. Kovaltry terapijas laikā novēroto asiņošanas gadījumu skaits vidēji bija 3, 8 gadījumi gadā (galvenokārt locītavās). Pirms Kovaltry terapijas konstatētie asiņošanas gadījumi bija vidēji 6, 9 gadā. Salīdzināmi rezultāti tika novēroti pacientiem, kuri turpināja lietot zāles pēc sākotnējā pētījuma pabeigšanas. C
aptuveni 70% asiņošanas gadījumu tika ārstēti ar vienu Kovaltry injekciju, vēl 15% gadījumu atbildēja uz otru injekciju, un atbildes reakcija tika uzskatīta par labu vai lielisku apmēram 80% gadījumu. Turklāt šo pacientu ārstiem labs vai izcils bija 12 pacientiem, kas pētījuma laikā tika pārbaudīti lielā operācijā.
Otrs pētījums tika veikts par 51 bērnu, kas jaunāki par 12 gadiem, iepriekš ārstēti ar citiem VIII faktora produktiem, kuriem līdzīgs 3, 8 asiņošanas gadījumu rezultāts gadā tika konstatēts vidēji laikā Kovaltry terapija (īpaši saistībā ar traumu). Aptuveni 90% gadījumu ārstēšanas atbildes reakcija tika uzskatīta par labu vai lielisku.
Pat dati, kas iegūti no atbalsta pētījuma, apstiprināja preventīvās ārstēšanas priekšrocības ar Kovaltri asiņošanas skaita samazināšanai.
Kāds pastāv risks, kas saistīts ar Kovaltry - Octocog Alfa?
Paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas ar Kovaltry ir retākas, kas skar 1 no 1000 līdz mazāk nekā 1 no 100. Ja tās rodas, tās var būt: angioneirotiskā tūska (subkutānu audu pietūkums), dedzināšana un dedzināšana injekcijas vietā; drebuļi, apsārtums, niezoši izsitumi, galvassāpes, nātrene, hipotensija (zems asinsspiediens), letarģija, slikta dūša, nemiers, tahikardija (strauja sirdsdarbība), krūšu sašaurināšanās, tirpšana, vemšana un elpošanas sēkšana. Dažos gadījumos šīs reakcijas var rasties smagā formā.
Pacientiem var rasties antivielas pret kāmju vai peles proteīniem; zāles nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret alfa oktokogu vai kāmju vai peles proteīniem. VIII faktora zālēm pastāv arī risks, ka dažiem pacientiem attīstīsies inhibitori (antivielas) pret šo faktoru; tādēļ zāles var kļūt neefektīvas, kā rezultātā var zaudēt asiņošanas kontroli.
Pilns Kovaltry ziņoto ierobežojumu un blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Kovaltry - Octocog Alfa tika apstiprinātas?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Kovaltry ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES. Ir pierādīts, ka Kovaltry ir efektīva gan profilaksē, gan asiņošanas ārstēšanā, ieskaitot asins zudumu pārvaldību operācijas laikā, un to var izmantot visās vecuma grupās. Attiecībā uz drošību ziņotie efekti atbilst tiem, kas sagaidāmi attiecībā uz VIII faktora preparātu. Pašreizējiem pētījumiem jāsniedz papildu pierādījumi par efektivitāti un drošību pacientiem, kuri iepriekš nav ārstēti ar VIII faktora zālēm, kā arī papildu dati par ilgtermiņa lietošanu bērniem.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Kovaltry - Octocog Alfa izmantošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Kovaltriju izmanto pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, drošības informācija ir iekļauta Kovaltry zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā, tostarp atbilstošie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Sīkāka informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.
Turklāt uzņēmums, kas tirgo Kovaltry, veiks pētījumus, lai novērtētu zāļu drošumu un efektivitāti pacientiem, kuri vēl nav ārstēti ar citiem VIII faktora preparātiem, un sniedz papildu pierādījumus par ārstēšanas drošību un efektivitāti. ar Kovaltri bērniem.
Vairāk informācijas par Kovaltri - Octocog Alfa
Lai iegūtu plašāku informāciju par terapiju ar Kovaltry, izlasiet lietošanas instrukciju (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
