Kas ir Empliciti - Elotuzumab un kādam nolūkam to lieto?
Empliciti ir zāles multiplās mielomas (kaulu smadzeņu vēža) ārstēšanai. To lieto kombinācijā ar divām citām zālēm (lenalidomīdu un deksametazonu), un to lieto pieaugušajiem, kuri saņēmuši vismaz vienu iepriekšējo vēža ārstēšanu.
Empliciti satur aktīvo vielu elotuzumabu.
Kā lieto Empliciti - Elotuzumab?
Empliciti ievada vēnā infūzijas veidā. Ārstēšana ietver 28 dienu ciklus, lietojot Empliciti vienu reizi nedēļā pirmajos divos ciklos (1., 8., 15. un 22. dienā) un reizi divās nedēļās nākamajos ciklos (1. un 15. diena). Deva ir 10 mg uz kilogramu ķermeņa masas.
Infūzijas risku dēļ pacientam pirms katras infūzijas jāsaņem profilaktiska ārstēšana, kas sastāv no pretiekaisuma, antihistamīna un paracetamola. Turklāt katrā 28 dienu ciklā pacients saņem pretvēža terapiju ar lenalidomīdu un deksametazonu.
Empliciti ir pieejams pulvera veidā šķīduma pagatavošanai. Ārstēšana jāuzsāk ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze multiplās mielomas ārstēšanā, un zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā Empliciti - Elotuzumab darbojas?
Empliciti aktīvā viela elotuzumabs ir monoklonāla antiviela, kas aktivizē organisma imūnās šūnas, liekot viņiem uzbrukt multiplās mielomas vēža šūnām. Saistoties ar olbaltumvielām, kas atrodas imūnsistēmu virsmā, ko sauc par SLAMF7, tas liek šūnām rīkoties pret vēzi un attiecīgi palēnina slimības progresēšanu.
Turklāt elotuzumabs saistās ar SLAMF7 audzēja šūnās, padarot tās neaizsargātākas pret imūnsistēmu šūnām.
Kāds ir Empliciti - Elotuzumab iedarbīgums šajos pētījumos?
Galvenais pētījums, kurā piedalījās 646 pacienti ar multiplo mielomu, salīdzināja ar lenalidomīdu un deksametazonu saistītās Empliciti lietošanas ietekmi ar lenalidomīda un deksametazona lietošanas ietekmi. Minētajā pētījumā Empliciti pievienošana pārējām divām zālēm pagarināja vidējo periodu bez slimības pasliktināšanās par 14, 3 mēnešiem 18, 5 mēnešus. Turklāt pacienti, kas sasniedza daļēju vai pilnīgu audzēja remisiju, bija daudz vairāk saistībā ar Empliciti (79% pacientu), salīdzinot ar pārējām divām zālēm vien (66% pacientu).
Visi pētījumā iesaistītie pacienti jau bija pakļauti citiem ārstēšanas veidiem, bet viņu slimība bija atgriezusies vai nav atbildējusi.
Kāds pastāv risks, lietojot Empliciti - Elotuzumab?
Visbiežāk novērotās Empliciti blakusparādības (kas var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir infūzijas reakcijas (ar tādiem simptomiem kā drudzis un drebuļi), caureja, herpes zoster (sāpīgi izsitumi ar blisteriem), iekaisis kakls, klepus pneimonija (plaušu infekcija), saaukstēšanās, zems balto asinsķermenīšu līmenis un svara zudums. Lielākā daļa blakusparādību ir vieglas vai vidēji smagas un visnopietnākā ir pneimonija. Pilnu blakusparādību sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Empliciti - Elotuzumab tika apstiprinātas?
Galvenais pētījums parādīja, ka Empliciti pievienošana deksametazonam un lenalidomīdam var aizkavēt multiplās mielomas pasliktināšanos un uzlabot atbildes reakciju pacientiem ar recidivējošu slimību vai kuri nav reaģējuši uz iepriekšējām zālēm. Lai gan blakusparādības, īpaši infekcijas, ir biežāk sastopamas ar Empliciti, kopumā riski tiek uzskatīti par pārvaldāmiem.
Līdz ar to Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Empliciti, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Empliciti - Elotuzumab lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Empliciti tiek izmantots pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, Empliciti zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir iekļauta drošības informācija, tostarp atbilstošie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Plašāka informācija par Empliciti - Elotuzumab
Pilns Empliciti EPAR ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine / Cilvēka zāles / Eiropas publiskie novērtējuma ziņojumi. Lai iegūtu plašāku informāciju par ārstēšanu ar Empliciti, izlasiet lietošanas instrukciju (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
