Kas ir Temomedac?
Temomedac ir zāles, kas satur aktīvo vielu temozolomīdu. Tās ir pieejamas baltās kapsulās (5, 20, 100, 140, 180 un 250 mg).
Temomedac ir “ģenēriskas zāles”, kas nozīmē, ka tas ir līdzīgs “atsauces zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) un ko sauc par Temodal.
Kāpēc lieto Temomedac?
Temomedac ir pretvēža zāles. Tas ir indicēts ļaundabīgu gliomu (smadzeņu audzēju) ārstēšanai šādās pacientu grupās:
• pieaugušajiem ar nesen diagnosticētu multiformu glioblastomu (agresīvs smadzeņu audzēja veids). Temomedac vispirms lieto kopā ar staru terapiju un vēlāk kā atsevišķu līdzekli (atsevišķi);
• pieaugušajiem un bērniem no trīs gadu vecuma ar ļaundabīgiem gliomiem, piemēram, multiformu glioblastomu vai anaplastisku astrocitomu, kad audzējs atgriežas vai pasliktinās pēc standarta terapijas. Šiem pacientiem Temomedac lieto atsevišķi.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Temomedac?
Ārstēšana ar Temomedac jāparaksta ārstam, kam ir pieredze smadzeņu audzēju ārstēšanā.
Temomedac deva ir atkarīga no ķermeņa virsmas laukuma (aprēķināta, izmantojot pacienta augstumu un svaru) un svārstās no 75 līdz 200 mg uz kvadrātmetru vienu reizi dienā. Deva un devu skaits ir atkarīgs no ārstējamā audzēja veida, pacienta iepriekš ārstēšanas iespējamības, par to, ka Temomedac lieto atsevišķi vai kopā ar citām terapijām un pacienta reakciju uz ārstēšanu. Temomedac jālieto bez pārtikas.
Pirms Temomedac ievadīšanas pacientiem var būt nepieciešams veikt pretvemšanas līdzekli (zāles, kas novērš vemšanu). Temomedac jālieto piesardzīgi pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem vai nieru darbības traucējumiem.
Pilnīgu informāciju skatīt zāļu aprakstā (kas iekļauts arī EPAR).
Kā Temomedac darbojas?
Temomedac aktīvā viela temozolomīds pieder pie pretvēža zāļu grupas, ko sauc par alkilējošiem līdzekļiem. Organismā temozolomīds tiek pārvērsts par citu savienojumu, ko sauc par MTIC. MTIC saistās ar šūnu DNS reproduktīvās fāzes laikā, tādējādi bloķējot šūnu dalīšanos. Tā rezultātā audzēja šūnas nevar vairoties un audzēja augšana palēninās.
Kā noritēja Temomedac izpēte?
Tā kā Temomedac ir ģenēriskas zāles, pētījumi aprobežojās ar testiem, lai pierādītu, ka tas ir bioekvivalents atsauces zālēm Temodal. Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā rada tādu pašu aktīvās vielas līmeni.
Kādi ir ar Temomedac saistītie riski un ieguvumi?
Tā kā Temomedac ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, uzskata, ka tā ieguvums un risks ir tāds pats kā atsauces zāles.
Kāpēc Temomedac tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka, pamatojoties uz ES tiesību aktu prasībām, ir pierādīts, ka Temomedac kvalitāte ir līdzīga un bioekvivalenta Temodal. Tāpēc CHMP uzskata, ka, tāpat kā Temodal gadījumā, ieguvumi atsver identificētos riskus. Tādēļ Komiteja ieteica izsniegt Temomedac reģistrācijas apliecību.
Plašāka informācija par Temomedac
2010. gada 25. janvārī Eiropas Komisija izsniedza Temomedac reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Tirdzniecības atļaujas turētājs ir Medac GmbH. Tirdzniecības atļauja ir derīga piecus gadus un var tikt atjaunota pēc šī perioda.
Pilns Temomedac EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pilns atsauces zāļu EPAR ir atrodams arī Aģentūras tīmekļa vietnē.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 04-2010.
