Kas ir IntronA?
IntronA ir zāles, kas satur aktīvo vielu alfa-2b interferonu. Tās ir pieejamas kā pulveris un šķīdinātājs injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai, kā lietošanai gatavs šķīdums un kā daudzdevu pildspalvveida pilnšļirce. Visi šie preparāti satur 1 līdz 50 miljonus SV (starptautiskās vienības) uz mililitru.
Kāpēc lieto IntronA?
IntronA ir indicēts:
• hepatīta B (hepatīta B vīrusa izraisīta aknu infekcija) hroniska tipa (ilgstoša) pieaugušajiem pacientiem;
• hronisks C hepatīts (hepatīta C vīrusa izraisīta aknu infekcija) (ilgstoša). Pieaugušajiem IntronA var lietot atsevišķi (monoterapija), bet optimālā IntronA lietošana šajā indikācijā ir kombinācijā ar ribavirīnu (pretvīrusu zāles);
bērniem tas tiek lietots kombinācijā ar ribavirīnu;
• matu šūnu leikēmija (balto asinsķermenīšu vēzis);
• hroniska mieloīda leikēmija (CML, cita veida balto asins šūnu vēzis) pieaugušajiem. IntronA var ievadīt kombinācijā ar citarabīnu (pretvēža zāles) pirmajos 12 mēnešos;
• multiplā mieloma (muguras smadzeņu audzējs). IntronA lieto, lai saglabātu pretvēža iedarbību pacientiem, kuri ir reaģējuši uz iepriekšējo pretvēža zāļu terapiju;
• folikulārā limfoma (limfātisko audu audzējs). IntronA lieto kā papildterapiju pretvēža ārstēšanai;
• karcinoīdu audzējs (audzējs, kas ietekmē endokrīno sistēmu, kas atbild par hormonu ražošanu);
• ļaundabīga melanoma (ādas vēža veids, kas uzbrūk šūnām, ko sauc par melanocītiem). IntronA lieto pēc operācijas pacientiem, kuru melanoma var atkal parādīties.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto IntronA?
Ārstēšana ar IntronA jāuzsāk ārstam, kam ir pieredze ārstēšanā ar zālēm. IntronA parasti ievada trīs reizes nedēļā (katru otro dienu), bet dažām slimībām (CML un melanoma) injekcija var būt biežāka. Parasti zāles ievada subkutāni (zem ādas); pacientiem, kas slimo ar melanomu, to var ievadīt intravenozas infūzijas veidā (pilienveida vēnā). Devas un ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no ārstētās slimības un pacienta reakcijas; devas svārstās no 2 līdz 20 miljoniem SV uz kvadrātmetru ķermeņa virsmas. Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
IntronA jāglabā ledusskapī (2 ° C - 8 ° C).
Kā IntronA darbojas?
IntronA aktīvā viela alfa-2b interferons pieder pie interferonu grupas.
Interferoni ir dabiskas vielas, ko organisms ražo, lai palīdzētu tām tikt galā ar tādiem uzbrukumiem kā vīrusu infekcijas.
Alfa interferonu darbības mehānisms audzējiem un vīrusu slimībām vēl nav pilnībā zināms; tomēr tiek uzskatīts, ka tie darbojas kā imūnmodulatori (vielas, kas modificē organisma imūnās atbildes reakciju, proti, aizsardzību). Alfa interferoni var arī apturēt vīrusu izplatīšanos.
IntronA iekļautais alfa-2b interferons tiek iegūts ar metodi, kas pazīstama kā "rekombinantā DNS metode": tas ir, tas ir iegūts no baktērijas, kurā ir ievietots gēns (DNS), kas padara to spējīgu radīt interferonu. Aizvietojošais alfa-2b interferons darbojas kā dabiski ražots alfa interferons.
Kādi pētījumi veikti ar IntronA?
Tā kā alfa-2b interferons jau ir ticis izmantots vairāku slimību ārstēšanai Eiropas Savienībā (ES), uzņēmums, kas ražo IntronA, ir sniedzis zinātniskās literatūras datus un pētījumus par tā lietošanu ar citarabīnu. CML (745 pacienti) un tā lietošana bērniem ar hronisku B hepatītu. Uzņēmums iesniedza arī informāciju no vairākiem pētījumiem, kuros IntronA lietoja atsevišķi vai ar ribavirīnu hroniska C hepatīta ārstēšanai. Šajos pētījumos kopumā bija iesaistīti 2 552 iepriekš neārstēti pacienti (t.i., nekad iepriekš netika ārstēti), un kopumā 345 pacienti slimības recidīvā (atkārtojas) pēc iepriekšējas ārstēšanas ar interferonu. IntronA lietošana kombinācijā ar ribavirīnu beidzot tika pētīta 118 iepriekš neārstētiem C hepatīta bērniem un pusaudžiem vecumā no 3 līdz 16 gadiem.
Galvenie efektivitātes rādītāji bija atbildes reakcija hepatīta pētījumos un izdzīvošanas laiks vēža pētījumos.
Kāds ir IntronA iedarbīgums šajos pētījumos?
Pētījumi liecina, ka IntronA ir efektīva slimībām, kurām tā ir indicēta. CML pacientu skaits, kas saņēma IntronA kombinācijā ar citarabīnu, kas izdzīvoja pēc 3 gadiem, bija lielāks nekā tikai IntronA ārstēto pacientu skaits. Ir pierādīts, ka IntronA dod labumu arī bērniem ar hronisku B hepatītu. IntronA kombinācijā ar ribavirīnu vai bez tā bija efektīvs C hepatīta ārstēšanā pieaugušiem pacientiem, neatkarīgi no tā, vai tie bija iepriekš neārstēti vai recidīvi. Visbeidzot, ir pierādīts, ka IntronA ir efektīvs bērniem kombinācijā ar ribavirīnu: atbildes reakcija uz ārstēšanu tika novērota 6 mēnešus ilgā novērošanas vizītē pēc 46 gadu terapijas viena gada laikā.
Kāds pastāv risks, lietojot IntronA?
IntronA blakusparādības (parasti novērotas vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir vīrusu infekcijas, faringīts (iekaisis kakls), anoreksija (apetītes zudums), depresija, bezmiegs, nemiers, emocionālā labilitāte (garastāvokļa izmaiņas). galvas sāpes, samazināta koncentrācija, reibonis, klepus, aizdusa (apgrūtināta elpošana), slikta dūša, caureja, sāpes vēderā, alopēcija (matu izkrišana), nieze, sausa āda, ādas izsitumi, mialģija (muskuļu sāpes), artralģija (locītavu sāpes), muskuļu un skeleta sāpes (muskuļu un kaulu sāpes), reakcijas injekcijas vietā, tostarp iekaisums, nogurums, trīce, drudzis, gripai līdzīgi simptomi, astēnija (vājums), aizkaitināmība un svara zudums. pilnu IntronA izraisīto blakusparādību sarakstu var atrast lietošanas instrukcijā.
IntronA nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret alfa-2b interferonu vai citām zāļu sastāvdaļām. IntronA nedrīkst ievadīt:
- pacientiem ar smagu sirds slimību;
- pacientiem ar smagu nieru vai aknu disfunkciju, ieskaitot vēzi;
- pacientiem ar epilepsiju vai citām problēmām, kas ietekmē centrālo nervu sistēmu;
- Pacienti, kuriem ir vairogdziedzera slimība, ja tie nav kontrolēti;
- pacientiem ar hepatītu, kas saistīti ar aknu cirozi vai pacientiem, kuri nesen ārstēti ar imūnsupresīvām zālēm;
- Pacienti ar imūnsistēmas traucējumiem vai orgānu transplantāciju un imūnsupresīvu zāļu lietošanu;
- bērniem un pusaudžiem ar smagu garīgu slimību anamnēzi, īpaši smagu depresiju, domas par pašnāvību vai pašnāvības mēģinājumiem.
Pilnu lietošanas ierobežojumu sarakstu skatiet lietošanas instrukcijā.
Kāpēc IntronA tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka IntronA ieguvumi atsver riskus, ārstējot hronisku B un C tipa hepatītu, matu šūnu leikēmiju, CML, multiplās mielomas, folikulāro limfomu, karcinoīdu audzēju un ļaundabīga melanoma. Tādēļ Komiteja ieteica izsniegt zāļu reģistrācijas apliecību.
Plašāka informācija par IntronA
2000. gada 9. martā Eiropas Komisija izsniedza Intr Europe Eiropas Savienībā tirdzniecības atļauju, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Tirdzniecības atļauja tika atjaunota 2005. gada 9. martā.
Lai iegūtu pilnu IntronA EPAR versiju, noklikšķiniet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 06-2007.
