Kas ir Karvea?
Karvea ir zāles, kas satur aktīvo vielu irbesartānu un ir pieejamas kā baltas, ovālas tabletes (75, 150 un 300 mg).
Kāpēc lieto Karvea?
Karvea lieto pacientiem ar esenciālu hipertensiju (augstu asinsspiedienu). Termins "būtisks" norāda, ka hipertensijai nav acīmredzama iemesla. Karvea lieto arī nieru slimību ārstēšanai pacientiem ar hipertensiju un 2. tipa cukura diabētu (no insulīna atkarīga diabēta). Karvea lietošana nav ieteicama pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem, jo nav informācijas par drošību un efektivitāti šai vecuma grupai.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Karvea?
Karvea jālieto iekšķīgi ar ēdienu vai bez tā. Parastā ieteicamā deva ir 150 mg vienreiz dienā. Ja asinsspiediens netiek pietiekami kontrolēts, devu var palielināt līdz 300 mg dienā vai arī var pievienot citas zāles hipertensijas ārstēšanai, piemēram, hidrohlortiazīdu. Pacientiem, kam tiek veikta hemodialīze (asins attīrīšanas metode) vai pacientiem, kas vecāki par 75 gadiem, var lietot 75 mg sākuma devu.
Hipertensīviem pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu Karvea ir saistīta ar citiem hipertensijas ārstēšanas līdzekļiem. Ārstēšana sākas ar 150 mg devu vienu reizi dienā, kas parasti palielinās līdz 300 mg vienreiz dienā.
Kā Karvea darbojas?
Karvea aktīvā viela irbesartāns ir "angiotenzīna II receptoru antagonists", kas nozīmē, ka tas bloķē hormona darbību organismā, ko sauc par angiotenzīnu II. Angiotenzīns II ir spēcīgs vazokonstriktors (viela, kas sašaurina asinsvadus). Bloķējot receptorus, kuriem parasti piesaistās angiotenzīns II, irbesartāns bloķē hormona iedarbību, ļaujot asinsvadiem paplašināties. Tas izraisa asinsspiediena pazemināšanos un samazina ar augstu asinsspiedienu saistītos riskus, piemēram, insultu.
Kādi pētījumi veikti ar Karvea?
Karvea sākotnēji tika pētīts 11 pētījumos, lai novērtētu tā efektivitāti asinsspiedienā. Karvea salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) grupā no 712 pacientiem un citām zālēm hipertensijas ārstēšanai (atenolols, enalaprils vai amlodipīns) 823 pacientiem. 1736 pacientiem tika pētīta arī zāļu lietošana kombinācijā ar hidrohlortiazīdu. Galvenais efektivitātes indekss bija balstīts uz diastoliskā asinsspiediena pazemināšanos (asinsspiedienu, ko mēra intervālā starp diviem sirdspukstiem).
Nieru slimības ārstēšanai Karvea tika pētīts divos lielos pētījumos, kuros kopumā piedalījās 2 326 pacienti ar 2. tipa diabētu, un Karvea lietoja vismaz divus gadus. Vienā pētījumā tika aplūkoti nieru bojājumu marķieri, mērot olbaltumvielu albumīna izdalīšanos urīnā. Otrā pētījuma mērķis bija noskaidrot, vai Karvea palīdzēja pagarināt laiku, kas nepieciešams, lai divkāršotu kreatinīna līmeni pacientu asinīs (kreatinīns ir nieru slimības marķieris) līdz pat nepieciešamībai pēc dialīzes vai transplantācijas. nieres vai līdz pacienta nāvei. Šajā pētījumā Karvea salīdzināja ar placebo un amlodipīnu.
Kāds ir Karvea iedarbīgums šajos pētījumos?
Asinsspiediena pētījumos Karvea bija efektīvāks par placebo, samazinot diastolisko asinsspiedienu un līdzīgi iedarbojoties uz citām zālēm hipertensijas ārstēšanai. Lietojot kombinācijā ar hidrohlortiazīdu, abas zāles parādīja papildu efektu.
Pirmajā nieru slimības pētījumā Karvea bija efektīvāks par placebo, samazinot nieru bojājumu risku, ko mēra, pamatojoties uz proteīnu izdalīšanos. Otrajā nieru slimības pētījumā Karvea samazināja kreatinīna līmeņa dubultu dubultošanos, veicot nieru transplantāciju vai nāves risku pētījuma laikā par 20%, salīdzinot ar placebo. Salīdzinājumā ar amlodipīnu bija relatīvs riska samazinājums par 23%. Galvenais ieguvums bija ietekme uz kreatinīna līmeni asinīs.
Kāds pastāv risks, lietojot Karvea?
Visbiežāk novērotās Karvea blakusparādības (novērotas no 1 līdz 10 pacientiem no 100) ir vertigo, slikta dūša vai vemšana, nogurums (palielināts nogurums) un paaugstināts kreatīna kināzes līmenis asinīs (enzīms muskuļos). Turklāt vairāk nekā viens no 100 pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un nieru slimību ziņoja par šādām blakusparādībām: hiperkalēmija (augsts kālija līmenis asinīs), ortostatiskā vertigo (stāvēšana), muskuļu un skeleta (locītavu) sāpes un ortostatiska hipotensija (zems asinsspiediens stāvēšanas laikā). Pilns visu Karvea izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Karvea nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret irbesartānu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. Tās nedrīkst lietot sievietes, kas ir bijušas grūtnieces ilgāk par trim mēnešiem. Nav ieteicams lietot grūtniecības pirmajos trīs mēnešos.
Kāpēc Karvea tika apstiprināts?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvumi, lietojot Karvea esenciālās hipertensijas ārstēšanai un nieru slimību ārstēšanai pacientiem ar hipertensiju un 2. tipa cukura diabētu, ir lielāki par tā radīto risku. ieteica izsniegt Karvea reģistrācijas apliecību.
Vairāk informācijas par Karvea:
1997. gada 27. augustā Eiropas Komisija piešķīra Karvea reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG. Tirdzniecības atļauja tika atjaunota 2002. gada 27. augustā un 2007. gada 27. augustā.
Pilnai Karvea EPAR versijai noklikšķiniet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 03-2009
