Kas ir Mekinist - trametinib un kādam nolūkam to lieto?
Mekinists ir vēža zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos ar melanomu (ādas vēža veidu), kas izplatījies uz citām ķermeņa daļām vai ko nevar noņemt ar operāciju. Mekinists ir paredzēts tikai pacientiem, kuriem ir analizētas melanomas šūnas, un ir parādījušas īpašu mutāciju (variāciju) gēnos, ko sauc par "BRAF V600". Mekinist satur aktīvo vielu trametinibu .
Kā lieto mekinist - trametinibu?
Ārstēšana ar Mekinist jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kam ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā. Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti. Mekinists ir pieejams kā tabletes (0, 5 mg, 1 mg un 2 mg). To ievada ar ieteicamo devu 2 mg vienu reizi dienā, lietojot tajā pašā laikā katru dienu. Tas jālieto bez ēdienreizes, vismaz 1 stundu pirms vai 2 stundas pēc ēšanas. Ja pacientam rodas dažas blakusparādības, piemēram, smaga izsitumi, var būt nepieciešams apturēt vai pārtraukt ārstēšanu vai samazināt devu. Plašāku informāciju skatiet zāļu aprakstā (kas iekļauts EPAR).
Kā darbojas Mekinist - trametinib?
Melanomās ar BRAF V600 mutāciju ir nenormāla BRAF proteīna forma, kas aktivizē citu proteīnu, ko sauc par MEK, kas iesaistīta šūnu dalīšanās stimulēšanā. Tas veicina audzēja attīstību, ļaujot nekontrolētai šūnu dalīšanai. Mekinist, trametinibs, satur aktīvo vielu, kas tieši bloķē MEK un novērš tā aktivizēšanos BRAF, tādējādi palēninot audzēja augšanu un izplatīšanos. Mekinists tiek lietots tikai pacientiem, kuru melanomu izraisa BRAF V600 mutācija.
Kāds ir Mekinist - trametinib iedarbīgums šajos pētījumos?
Mekinists tika pētīts vienā pamatpētījumā, iesaistot 322 pacientus ar melanomu, kas bija izplatījušies citās ķermeņa daļās vai nevarēja ķirurģiski noņemt un kuru melanomas mutācija bija BRAF V600. Tikai mekinistu salīdzināja ar pretvēža zālēm dakarbazīnu vai paklitakselu, un galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu izdzīvošana, līdz slimība pasliktinājās (dzīvildze bez slimības progresēšanas). Šajā pētījumā, kontrolējot slimību, Mekinist bija efektīvāks par dakarbazīnu vai paklitakselu: pacienti, kas lietoja mekologu, dzīvoja vidēji 4, 8 mēnešus bez slimības pasliktināšanās, salīdzinot ar 1, 5 mēnešiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar dakarbazīnu vai paklitakselu. . Mekolists tika pētīts arī kombinācijā ar dabrafenibu, taču pētījumi nav pārliecinoši pierādījuši kombinācijas pārākumu salīdzinājumā ar dabrafeniba monoterapiju: galvenajā kombinācijas pētījumā vidējais dzīvildze bez slimības progresēšanas bija 9, 3 pacientiem, kas ārstēti ar kombināciju, salīdzinot ar 8, 8 mēnešiem pacientiem, kuri lietoja dabrafenibu. Nākamajā pētījumā Mekinist nekonstatēja labumu, ja to lietoja pacientiem, kuriem iepriekšēja ārstēšana ar citu medikamentu, ko dēvē par BRAF inhibitoru, nebija bijusi.
Kāds pastāv risks, lietojot mekinistu - trametinibu?
Visbiežāk novērotās mekinista blakusparādības (kas var skart vairāk nekā 1 no 5 cilvēkiem) ir izsitumi, caureja, nogurums, perifēra tūska (it īpaši potīšu un pēdu pietūkums), slikta dūša un akneformāls dermatīts (ādas iekaisums). Pilns visu Mekinist izraisīto blakusparādību un tā ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Mekinist - trametinib tika apstiprināts?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Mekinist ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES. Komiteja uzskatīja, ka Mekinist, ko lieto atsevišķi, bija klīniski nozīmīgs ieguvums pacientiem, kuriem melanoma mutācija bija BRAF V600, salīdzinot ar dakarbazīnu vai paklitakselu. Tomēr CHMP nebija pārliecināts, ka, lietojot kombinācijā ar dabrafenibu, vai pacientiem, kuri nebija reaģējuši uz iepriekšējo ārstēšanu ar BRAF inhibitoru, Mekistists guva labumu, un tādēļ nevarēja ieteikt šo lietošanu, pamatojoties uz pašlaik pieejamajiem datiem. . Drošības ziņā nevēlamas blakusparādības tika uzskatītas par pieņemamām un vadāmām ar atbilstošiem pasākumiem.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Mekinist-trametinib lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Mekinist tiek izmantots pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, drošības informācija ir iekļauta Mekinist zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā, tostarp atbilstošie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem. Sīkāka informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.
Cita informācija par Mekinist - trametinibu
2014. gada 30. jūnijā Eiropas Komisija izsniedza Mekinist reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Lai iegūtu plašāku informāciju par ārstēšanu ar Mekinist, izlasiet lietošanas instrukciju (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 06-2014.
