Kas ir NovoMix?
NovoMix ietver virkni injicējamu suspensiju, kas ir pieejamas kārtridžos vai pildspalvveida pilnšļircēs. NovoMix satur aktīvo vielu insulīnu aspartu 100 vienības (U) mililitrā ar šādu attiecību:
• NovoMix 30: 30% šķīstošs asparta insulīns (ātra iedarbība) un 70% protamīna kristalizēts asparta insulīns (ilgstoša iedarbība);
• NovoMix 50: 50% šķīstoša asparta insulīna (ātra iedarbība) un 50% protamīna kristalizēta asparta insulīna (ilgstoša iedarbība);
• NovoMix 70: 70% šķīstošs asparta insulīns (ātra darbība) un 30% protamīna kristalizēts asparta insulīns (ilgstoša iedarbība).
Kāpēc lieto NovoMix?
NovoMix ir indicēts diabēta slimnieku ārstēšanai.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto NovoMix?
NovoMix ievada subkutāni (zem ādas), injicējot vēdera sienā vai augšstilbā. Var izmantot arī deltoīdo apgabalu (plecu) vai glutiju (sēžamvietas). Lai atrastu minimālo efektīvo devu, ir nepieciešams regulāri kontrolēt glikozes (cukura) līmeni serumā. NovoMix jāievada tieši pirms ēšanas, bet, ja nepieciešams, to var ievadīt arī tūlīt pēc ēšanas. Parasti deva ir no 0, 5 līdz 1, 0 U uz kilogramu ķermeņa masas dienā.
Pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu (kas pazīstams arī kā no insulīna atkarīgs diabēts) NovoMix var lietot atsevišķi vai kombinācijā ar metformīnu. NovoMix 30 var lietot arī kopā ar citām pretdiabēta zālēm, ko var lietot iekšķīgi kombinācijā ar insulīnu, bet ar pioglitazonu tā jāievada tikai pēc tam, kad ir novērtēts pacienta risks ziņot par blakusparādībām, kas saistītas ar šķidruma aizturi. Plašāku informāciju skatīt zāļu aprakstā, kas ir iekļauts arī EPAR.
Kā NovoMix darbojas?
Cukura diabēts ir slimība, kurā organisms neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes līmeni asinīs. NovoMix ir insulīna analogs, kas ir ļoti līdzīgs aizkuņģa dziedzera ražotajam insulīnam. NovoMix aktīvā viela, asparta insulīns, tiek iegūta ar metodi, kas pazīstama kā "rekombinantā DNS tehnoloģija": tas ir, tas ir iegūts no rauga, kurā ieviests gēns (DNS), kas padara to spējīgu radīt asparta insulīnu. . Aspartinsulīns ļoti maz atšķiras no cilvēka insulīna, bet, pateicoties šai atšķirībai, organisms var ātrāk uzsūkties un tādēļ var iedarboties ātrāk nekā cilvēka insulīns. NovoMix satur divus asparta insulīna veidus: šķīstošo formu, kas ātri iedarbojas (10 minūšu laikā pēc injekcijas) un kristalizēto formu, kas dienas laikā uzsūcas daudz lēnāk. Tas noved NovoMix ilgāk. Aizvietojošajam insulīnam ir tādi paši darbības mehānismi kā dabīgajam insulīnam un veicina glikozes iekļūšanu asins šūnās. Kontrolējot cukura līmeni asinīs, tas samazina diabēta simptomus un komplikācijas.
Kā noritēja NovoMix izpēte?
NovoMix 30 tika pētīts pacientiem ar 1. vai 2. tipa diabētu (294 pacienti) un 12 nedēļas salīdzināja ar cilvēka insulīnu. NovoMix 50 un NovoMix 70, ko ievada injekcijas veidā trīs reizes dienā, salīdzināja 664 pacientiem (ar 1. vai 2. tipa cukura diabētu), bet cilvēka insulīnu 30 injicēja divas reizes dienā. Turklāt tika veikti 4 pētījumi, kuros kopumā piedalījās 905 pacienti par NovoMix 30 iedarbību kā papildterapiju salīdzinājumā ar citiem perorālajiem pretdiabēta līdzekļiem (metformīnu, sulfonilurīnvielu un pioglitazonu). Visos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija izmaiņas glikozilētā hemoglobīna (HbA1c) vielas koncentrācijā asinīs, kas liecina par glikozes līmeņa asinīs kontroles efektivitāti pētījuma sākumā un beigās.
Kāds ir NovoMix iedarbīgums šajos pētījumos?
Pētījuma beigās NovoMix 30 ieguva galvenokārt identiskus rezultātus, salīdzinot ar cilvēka insulīnu. NovoMix 50 un NovoMix 70 parādīja lielāku glikozes līmeņa kontroli asinīs nekā cilvēka insulīns 30. NovoMix 30, ko lietoja kā papildterapiju citām pretdiabēta zālēm, ļāva panākt lielāku glikozes līmeņa kontroli asinīs, salīdzinot ar citām zālēm, ko lieto kā monoterapiju (no tikai).
Kāds pastāv risks, lietojot NovoMix?
Tāpat kā citi insulīna veidi, NovoMix var izraisīt hipoglikēmiju (samazinātu glikozes koncentrāciju asinīs). Pilns visu NovoMix izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
NovoMix nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret asparta insulīnu vai kādu no šīm sastāvdaļām vai pacientiem ar hipoglikēmiju. Var būt nepieciešams pielāgot NovoMix devu vienlaicīgas lietošanas gadījumā ar citām zālēm, kas var ietekmēt glikozes līmeni asinīs. Pilns saraksts ir atrodams lietošanas instrukcijā.
Kāpēc NovoMix tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot NovoMix, ir lielāks par risku, ārstējot cukura diabētu. Tādēļ Komiteja ieteica izsniegt NovoMix reģistrācijas apliecību.
Plašāka informācija par NovoMix:
Eiropas Komisija 2000. gada 1. augustā izdeva NovoMix reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, Novo Nordisk A / S. Tirdzniecības atļauja tika atjaunota 2005. gada 1. augustā.
Pilns NovoMix EPAR teksts ir atrodams šeit.
Šī kopsavilkuma pēdējā atjaunināšana: 08-2007
