Zāļu raksturojums
Metalyse ir flakons, kas satur baltu pulveri un pilnšļirci ar šķīdinātāju, lai izveidotu injekciju šķīdumu.
Metalyse satur aktīvo vielu tenekteplāzi.
Terapeitiskās indikācijas
Metalyse lieto, lai izšķīdinātu asins recekļus, kas veidojas sirds traukos pacientiem, kuriem ir aizdomas par akūtu miokarda infarktu (sirdslēkmi).
Metalyse ievada 6 stundu laikā pēc pirmajiem sirdslēkmes simptomiem.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Lietošanas metode
Metalyse drīkst parakstīt ārsti, kam ir pieredze trombolītiskās terapijas lietošanā.
Ārstēšana ar Metalyse jāsāk pēc iespējas ātrāk pēc sirdslēkmes sākuma.
Metlyse jāievada vienreizējas intravenozas injekcijas veidā (vēnā) apmēram 10 sekundēs. Deva ir jāatbilst pacienta svaram (skatīt lietošanas instrukciju). To lieto kopā ar citām zālēm (aspirīnu, heparīnu), kas novērš asins recekļu veidošanos.
Darbības mehānismi
Metalyse ir trombolītisks (pazīstams arī kā fibrinolītisks līdzeklis, jo tas izšķīst asins recekļus, kas veidoti no fibrīna). Metalyse aktīvā viela tenekteplāze ir dabiskā enzīma modificēta forma, cilvēka plazminogēna aktivators. To ražo, izmantojot metodi, kas pazīstama kā "rekombinantā DNS tehnoloģija": tas ir, tas ir iegūts no šūnas, kurā ieviests gēns (DNS), kas ļauj to ražot. Tenekteplāze ir plazminogēna aktivators, ti, tas izraisa vielas (plazminogēna) transformāciju plazmīnā. Plazmīns noārdās recekļus. Miokarda infarkta gadījumā asins recekļi veidojas artērijās, kas iet uz sirdi. Metalyse izšķīdina asins recekļus un palīdz atjaunot normālu asins plūsmu uz sirdi.
Veiktie pētījumi
Metalyse efektivitāte tika novērtēta lielā pētījumā (ASSENT II) aptuveni 17 000 pacientu. Metalyse injekcijas veidā salīdzināja ar alteplāzi (precīzu cilvēka audu plazminogēna aktivatora kopiju, kas ražota ar rekombinanto tehnoloģiju) kā infūziju (pilienu ievadīšanu vēnā). Pētījumos tika pētīta mirstība 30 dienu laikā pēc ārstēšanas un asiņošanas ātruma.
Iegūtie ieguvumi pēc pētījumiem
Ir pierādīts, ka Metalyse ir tikpat efektīvs kā alteplāze, samazinot mirstību līdz 30 dienām (6, 2% abām terapijām). Metalyse konstatēja ievērojami zemāku asiņošanas gadījumu skaitu ne-intrakraniālu (nevis smadzeņu) asinīs, salīdzinot ar alteplāzi, kas izraisa zemāku transfūzijas nepieciešamību.
Saistītie riski
Metalyse galvenā blakusparādība ir asiņošana, parasti injekcijas vietā. Tas var izraisīt hipotensiju, neregulāru sirdsdarbību un sāpes krūtīs. Šīs blakusparādības rodas vairāk nekā 1 no 10 pacientiem, un smadzeņu asiņošana (smadzenēs) var rasties mazāk nekā 1 no 100 pacientiem, kas var izraisīt nāvi vai hronisku invaliditāti. Pilns visu Metalyse izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Metalyse nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret tenekteplāzi vai a
jebkuru citu palīgvielu vai cilvēkiem, kam ir asiņošana vai kuriem nesen bijusi asiņošana vai nozīmīgas ķirurģiskas operācijas, vai kuriem ir slimība, kas izraisa asiņošanu (piemēram, insultu pagātnē vai smaga hipertensija). Pilnīgu ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Apstiprinājuma pamatojums
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientam, kam nepieciešama aizdomas par miokarda infarktu trombolītiska ārstēšana, ieguvums ir lielāks par tā risku. Tādēļ CHMP ieteica izsniegt Metalyse reģistrācijas apliecību.
Plašāka informācija
2001. gada 23. februārī Eiropas Komisija izsniedza Boehringer Ingelheim International GmbH reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā Metalyse.
Tirdzniecības atļauja tika atjaunota 2006. gada 23. februārī.
Novērtējuma pilnu versiju (EPAR) noklikšķiniet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 2006. gada marts
