Kas ir Alli?
Alli ir zāles, kas satur aktīvo vielu orlistatu un ir pieejamas tirkīza kapsulās (60 mg).
Kāpēc lieto Alli?
Alli palīdz zaudēt svaru. Šīs zāles lieto pieaugušajiem ar lieko svaru, kuru masas korporatīvais indekss (ĶMI) ir lielāks vai vienāds ar 28 kg uz kvadrātmetru kombinācijā ar samazinātu tauku saturu ar zemu kaloriju daudzumu.
Zāles var iegādāties bez receptes.
Kā lieto Alli?
Alli tiek ievadīts kapsulas devās, kas jālieto ar ūdeni tieši pirms katras galvenās ēdienreizes, tās laikā vai stundas laikā, trīs reizes dienā. Ja izlaižat maltīti vai pārtika ir beztauku, ieteicams neņemt zāles. Pacientam jāievēro diēta, kurā apmēram 30% kaloriju nāk no taukiem. Diētiskajai pārtikai jābūt sadalītai starp trim galvenajām ēdienreizēm.
Pacientiem, kas plāno lietot Alli, pirms ārstēšanas ar šo medikamentu jāuzsāk uztura un fiziskās aktivitātes režīms. Ja Jums nav svara zuduma, pēc 12 nedēļām ilgas ārstēšanas ar Alli Jums jāsazinās ar savu ārstu vai farmaceitu.
Jums var būt nepieciešams pārtraukt to lietot.
Kā Alli darbojas?
Alli aktīvā viela orlistats ir zāles pret aptaukošanos, kas neietekmē apetīti. Orlistats ir kuņģa-zarnu trakta lipāžu (tauku metabolizējošo enzīmu) inhibitors.
Šo enzīmu inhibīcija novērš dažu diētu saturošu tauku metabolismu, kas ļauj aptuveni ceturtdaļai uzturu uzņemto tauku šķērsot zarnu bez asimilācijas. Ķermenis nevar izmantot šos lipīdus, ko barība piegādā, lai ražotu enerģiju vai uzkrātu tos taukaudos. Tas veicina svara zudumu.
Kādi pētījumi veikti ar Alli?
Tā kā Alli ir balstīta uz citu medikamentu, kas satur tādu pašu aktīvo vielu, kas jau ir reģistrēta ES (Xenical, 120 mg kapsulas), dažos pētījumos tika iesaistīti pacienti, kas tika ārstēti ar Xenical.
Alli tika pētīts trijos pamatpētījumos. Divos pētījumos kopumā tika iesaistīti 1 353 lieko svaru vai aptaukošanās pacienti, kuru ĶMI bija 28 kg / m2 vai vairāk, un ilga no viena līdz diviem gadiem, salīdzinot Alli ar dažādām devām ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), jo saistība ar diētu. Gan pacienti, gan ārsti zināja, kas bija atbilstošā ārstēšana tikai pētījuma beigās. Trešajā pētījumā Alli salīdzināja ar placebo un tajā bija iesaistīti 391 pacienti ar lieko svaru, kuru ĶMI bija no 25 līdz 28 kg / m2. Pētījums ilga četrus mēnešus.
Visiem pētījumiem efektivitātes indekss bija balstīts uz ķermeņa masas izmaiņām.
Kāds ir Alli iedarbīgums šajos pētījumos?
Alli efektivitāte bija lielāka par placebo, nosakot ķermeņa masas zudumu cilvēkiem, kuriem ĶMI bija 28 kg / m2 vai lielāks. Abos pētījumos ar pacientiem, kuriem ĶMI bija 28 kg / m2 vai vairāk, pacienti, kuri saņēma Alli 60 mg, pēc viena gada zaudēja vidēji 4, 8 kg, salīdzinot ar 2, 3 kg, kas tika zaudēti placebo terapijas laikā. Pētījumā ar Alli pacientiem, kuriem ĶMI bija no 25 līdz 28 kg / m2, pacientiem nebija nozīmīga svara zuduma.
Kāds pastāv risks, lietojot Alli?
Lielākā daļa blakusparādību, kas saistītas ar Alli, ietekmē gremošanas sistēmu, un maz ticams, ka tās rastos vienlaikus ar zemu tauku saturu. Parasti tie ir viegli simptomi, kas rodas ārstēšanas sākumā un pazūd pēc kāda laika. Visbiežāk novērotās Alli blakusparādības (vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir taukaini zudumi, vēdera uzpūšanās kopā ar fekāliju emisiju, spēcīga stimulācija pret izkārnījumiem, tauku / eļļaini izkārnījumi, eļļaina evakuācija, meteorisms un brīvas izkārnījumi. Pilns visu Alli izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Alli nedrīkst lietot pacienti, kuriem var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret orlistatu vai kādu citu sastāvdaļu. To nedrīkst lietot arī pacienti, kas ārstēti ar ciklosporīnu (lieto orgānu atgrūšanas novēršanai transplantāta pacientiem) vai zāles, ko lieto, lai novērstu asins recekļu veidošanos, ieskaitot varfarīnu. Turklāt zāles nedrīkst ievadīt personām, kuras cieš no hroniskas malabsorbcijas (slimība, kurā pārtika ir viegli uzsūcama gremošanas laikā) vai holestāzi (aknu darbības traucējumi) vai grūtniecības laikā vai zīdīšanas laikā.
Kāpēc Alli tika apstiprināts?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) uzskatīja, ka Alli ieguvumi ir lielāki par
risks, ka palielinās svara zudums pieaugušajiem ar lieko svaru (ĶMI ≥ 28 kg / m2) kombinācijā ar mēreni hipokalorisku diētu ar zemu tauku saturu. Komiteja ieteica izsniegt Alli reģistrācijas apliecību.
Cita informācija par Alli:
Eiropas Komisija 2007. gada 23. jūlijā piešķīra uzņēmumam Glaxo Group Limited Orlistat GSK reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Šī atļauja bija balstīta uz iepriekšēju atļauju, kas 1998. gadā tika piešķirta Xenical (kapsulām). 2008. gada 12. septembrī zāles nosaukums tika mainīts uz Alli.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 04-2009.
