Kas ir Bondronat?
Bondronat ir zāles, kas satur aktīvo vielu ibandronskābi un ir pieejamas koncentrētā veidā, lai pagatavotu infūzijas šķīdumu (pilienveida vēnā) un 50 mg tabletes.
Kāpēc lieto Bondronat?
Bondronat lieto:
- kā infūziju vai tableti, lai novērstu "skeleta notikumus" (lūzumus vai kaulu komplikācijas, kam nepieciešama ārstēšana) pacientiem ar krūts vēzi vai kaulu metastāzēm (kaulu vēža izplatīšanās);
- kā infūziju, lai ārstētu vēža izraisītu hiperkalciēmiju (augstu kalcija līmeni asinīs).
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Bondronat?
Ārstēšana ar Bondronat jānosaka ārstam, kam ir pieredze vēža ārstēšanā.
Lai novērstu skeleta gadījumus pacientiem ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos, Bondronat jāievada infūzijas veidā 6 mg, kas ilgst vismaz 15 minūtes ik pēc 3-4 nedēļām, vai ar tabletes vienu reizi dienā. Tabletes vienmēr jālieto no rīta pēc nakšņošanas vismaz 6 stundas un pirms ēdiena vai dzēriena lietošanas; tādēļ tukšā dūšā jāturpina vismaz 30 minūtes pēc uzņemšanas. Tabletes jālieto ar pilnu glāzi ūdens vertikālā stāvoklī vai sēžot. Pacients nevar gulēt, kamēr nav pagājusi stunda pēc tabletes ieņemšanas.
Ārstējot audzēja hiperkalciēmiju, Bondronat ievada 2 vai 4 mg infūzijas veidā atkarībā no tā, vai hiperkalciēmija ir mērena (mazāk nekā 3 mmol / l) vai smaga (lielāka par 3 mmol / l). Parasti ārstēšana atsāk kalcija līmeni asinīs uz normālu septiņu dienu laikā.
Kā Bondronat darbojas?
Bondronat aktīvā viela ir ibandronskābe, bisfosfonāts, kas darbojas, inhibējot osteoklastu, organisma šūnu darbību, kas iesaistītas kaulu audu sadalīšanā. Rezultātā samazinās kaulu zudums.
Pacientiem ar audzējiem var būt augsts kalcija līmenis asinīs, kas izdalās no kauliem. Novēršot kaulu sabrukumu, ibandronskābe palīdz samazināt asinīs izdalītā kalcija līmeni. Samazinot kaulu zudumu, kauliem ir mazāk tendence uz lūzumiem, un tas dod priekšroku lūzumu novēršanai pacientiem ar krūts vēzi un kaulu metastāzēm.
Kā noritēja Bondronat izpēte?
Bondronat tika pētīts vēža hiperkalcēmijas ārstēšanā, izmantojot trīs četru nedēļu pētījumus, kuros piedalījās 343 pacienti. Bondronat salīdzināja ar citām zālēm. Galvenais efektivitātes rādītājs bija kalcija līmeņa izmaiņas asinīs.
Bondronat efektivitāte skeleta gadījumu profilaksei pacientiem ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos ir veikta trīs pētījumos, kuros piedalījās 1 312 pacienti, injicēšanas pētījums (466 pacienti) un divi - tablešu ievadīšanai (846 pacienti). pacienti). Visos trijos pētījumos Bondronat salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) 96 nedēļu laikā. Galvenais efektivitātes rādītājs bija balstīts uz jauno kaulu komplikāciju skaitu. Tie bija mugurkaula skriemeļu lūzumi, ne-mugurkaula lūzumi un jebkura kaulu komplikācija, kurai nepieciešama staru terapija vai ķirurģiska ārstēšana.
Kāds ir Bondronat iedarbīgums šajos pētījumos?
Bondronat bija efektīvs vēža izraisītas hiperkalciēmijas ārstēšanā. Daļa pacientu no pusotras līdz divām trešdaļām reaģēja uz 2 mg Bondronat devu, atgriežoties pie normāla kalcija līmeņa asinīs. Aptuveni trīs ceturtdaļas pacientu reaģēja uz 4 mg devu.
Pamatojoties uz kaulu komplikāciju skaitu, Bondronat bija efektīvāks par placebo. Pacientiem, kuri tika ārstēti ar Bondronat injekciju vai tablešu veidā, jaunu kaulu komplikāciju sākums tika aizkavēts, salīdzinot ar pacientiem, kuri tika ārstēti ar placebo (50-76 nedēļas pret 33-48 nedēļām). Bondronat samazināja saistītu skeleta gadījumu risku par aptuveni 40%, salīdzinot ar placebo.
Kāds pastāv risks, lietojot Bondronat?
Bondronat visbiežāk novērotā blakusparādība (vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir pireksija (paaugstināta ķermeņa temperatūra). Pilns visu Bondronat izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Bondronat nedrīkst lietot pacienti, kuriem var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret ibandronskābi vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu, vai pacientiem, kas ir jutīgi pret citiem bisfosfonātiem. Bondronat nedrīkst lietot bērniem. Bondronat, tāpat kā visi bisfosfonāti, var radīt osteonekrozes (kaulu audu nāves) risku žoklī.
Kāpēc Bondronat tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Bondronat ieguvumi atsver risku, kas rodas, novēršot skeleta slimības (lūzumus slimības dēļ, kaulu komplikācijas, kurām nepieciešama staru terapija vai ķirurģija) pacientiem ar krūts vēzi un kaulu metastāzēm un audzēja hiperkalciēmijas ārstēšanai ar metastāzēm vai bez tām. Komiteja ieteica izsniegt Bondronat reģistrācijas apliecību.
Vairāk informācijas par Bondronat:
1996. gada 25. jūnijā Eiropas Komisija izsniedza Bondronat reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Roche Registration Limited. Šī atļauja tika atjaunota 2001. gada 25. jūnijā un 2006. gada 25. jūnijā.
Pilns Bondronat EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 04-2008.
