Kas ir RILUTEK?
RILUTEK ir zāles, kas satur aktīvo vielu riluzolu un ir pieejamas kā baltas kapsulas formas tabletes ar 50 mg.
Kāpēc lieto RILUTEK?
RILUTEK lieto pacientiem ar amyotrofisku laterālu sklerozi (ALS). ALS ir mehānisko neironu slimības forma, kurā novērojama progresējoša nervu šūnu deģenerācija, kas atbild par instrukciju nosūtīšanu uz muskuļiem, kā rezultātā sākas vājināšanās, muskuļu atrofija un paralīze. RILUTEK ir indicēts, lai paildzinātu pacienta dzīvi vai aizkavētu ventilācijas izmantošanu.
RILUTEK lietošana nav ieteicama pacientiem ar jebkuru citu motoru neironu slimību.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto RILUTEK?
Ārstēšana ar RILUTEK jāuzsāk medicīnas speciālistiem ar pieredzi motoru neironu slimību ārstēšanā. Pieaugušajiem vai gados vecākiem cilvēkiem ieteicamā dienas deva ir 100 mg (50 mg ik pēc 12 stundām). RILUTEK nav ieteicams, lai ārstētu bērnus vai pacientus ar pavājinātu nieru darbību, un to nedrīkst lietot pacientiem ar aknu slimību. Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā RILUTEK darbojas?
RILUTEK aktīvā viela riluzols iedarbojas uz nervu sistēmu. Precīzs ALS iedarbības mehānisms nav zināms. Tomēr tiek pieņemts, ka šajā patoloģijā nervu šūnu iznīcināšanu var izraisīt pārmērīgs glutamāta - neirotransmitera (ķīmiskā kurjera) ātrums. Tiek uzskatīts, ka riluzols inhibē glutamāta izdalīšanos un tādējādi palīdz novērst nervu šūnu bojājumus.
Kā noritēja RILUTEK izpēte?
RILUTEK efektivitāte tika salīdzināta ar placebo (neefektīva viela organismā) efektivitāti trijos pētījumos, kuros kopumā piedalījās 1 282 pacienti. Viens no šiem pētījumiem tika veikts gados vecākiem pacientiem (vecākiem par 75 gadiem) un pacientiem, kas bija progresējoši slimības stadijā. Šajos pētījumos RILUTEK lietoja devā 50, 100 vai 200 mg dienā, ne ilgāk kā 18 mēnešus. Galvenais efektivitātes rādītājs bija vidējais izdzīvošanas laiks.
Kāds ir RILUTEK iedarbīgums šajos pētījumos?
Vidējais izdzīvošanas laiks bija ievērojami lielāks pacientiem, kuri tika ārstēti ar RILUTEK, salīdzinot ar pacientiem, kas tika ārstēti ar placebo. Ņemot vērā triju pētījumu rezultātus kopumā, 18 mēnešu laikā pacientiem, kas lietoja RILUTEK 100 mg dienā, bija vidējais izdzīvošanas laiks, kas bija apmēram 2 mēneši ilgāks nekā pacientu, kuri tika ārstēti ar placebo, izdzīvošanas laiks. RILUTEK 50 mg dienā nebija efektīvāka par placebo, bet 200 mg / dienā deva nebija efektīvāka par devu 100 mg dienā. ALS beigu stadijā zāles neizrādīja augstāku efektivitāti par placebo.
Kāds pastāv risks, lietojot RILUTEK?
Visbiežāk novērotās RILUTEK blakusparādības (vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir slikta dūša, astēnija (samazināta stiprība) un paaugstināts aknu darbības rādītājs (paaugstināts aknu enzīmu līmenis). Pilns visu RILUTEK izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
RILUTEK nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret riluzolu vai kādu citu vielu. RILUTEK nedrīkst lietot pacienti ar aknu slimību vai parastiem aknu enzīmu līmeņiem. RILUTEK nedrīkst lietot arī grūtniecības vai zīdīšanas laikā.
Kāpēc RILUTEK tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka RILUTEK ieguvumi atsver risku pagarināt dzīves ilgumu vai atlikt palīgterapijas izmantošanu pacientiem ar amyotrofisku laterālu sklerozi. Komiteja atzīmēja, ka nav pierādījumu, ka RILUTEK ir terapeitiska iedarbība uz muskuļu un skeleta sistēmas darbību, plaušu funkciju, fascikulācijām (nevēlamām muskuļu kontrakcijām), muskuļu spēkiem un motoriskiem simptomiem; arī atzīmēja, ka zāles nav efektīvas ALS beigu stadijās. Komiteja ieteica izsniegt RILUTEK reģistrācijas apliecību.
Vairāk informācijas par RILUTEK:
1996. gada 10. jūnijā Eiropas Komisija piešķīra Avilis Pharma SA reģistrācijas apliecību RILUTEK, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Tirdzniecības atļauja tika atjaunota 2006. gada 10. jūnijā.
Pilns RILUTEK EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 03-2007
