Kas ir Reyataz?
Reyataz ir zāles, kas satur aktīvo vielu atazanavīru. Tās ir pieejamas kapsulās (baltā un zilā krāsā: 100 mg; zilā un zilā krāsā: 150 mg; necaurspīdīga zila: 200 mg; sarkana un zila: 300 mg) un kā pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai (50 mg vienā 1, 5 g devā). ).
Kāpēc lieto Reyataz?
Reyataz ir pretvīrusu zāles. Tas ir indicēts kombinācijā ar ritonavīru (citu pretvīrusu medikamentu) un citām pretvīrusu zālēm, lai ārstētu pieaugušos, kas inficēti ar 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV-1), vīrusu, kas izraisa iegūto imūndeficīta sindromu (AIDS).
Ārstiem jānorāda Reyataz pacientiem, kuri iepriekš ir lietojuši pretvīrusu zāles HIV infekcijai tikai pēc šo zāļu pārskatīšanas un novērtējot vīrusa reakcijas uz Reyataz iespējamību. Pamatojoties uz pieejamo informāciju, nav sagaidāms ieguvums pacientiem, kuriem citas zāles, kas pieder pie tās pašas klases kā Reyataz (proteāzes inhibitori), nedarbojas vai ir pārtraukušas darbību.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Reyataz?
Ārstēšanu ar Reyataz drīkst uzsākt ārsts, kam ir pieredze HIV infekcijas ārstēšanā. Ieteicamā deva ir 300 mg vienu reizi dienā. Katra deva jālieto kopā ar 100 mg ritonavīra uz pilnas kuņģa. Pacientiem, kuri nevar norīt kapsulas, var lietot pulveri iekšķīgai lietošanai. Reyataz jālieto piesardzīgi pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem un to nedrīkst lietot pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem.
Kā Reyataz darbojas?
Reyataz aktīvā viela atazanavīrs ir proteāzes inhibitors. Tas bloķē fermentu, ko sauc par proteāzi, kas ir iesaistīta HIV reprodukcijā. Ja enzīms ir bloķēts, vīruss parasti nespēj vairoties, tāpēc infekcijas izplatīšanās palēninās. Ritonavīrs ir vēl viens proteāzes inhibitors, ko lieto kā farmakokinētikas (vai pastiprinātāja) pastiprinātāju. Tas palēnina atazanavīra metabolisma ātrumu, tādējādi palielinot tā koncentrāciju asinīs. Tas ļauj izmantot mazāku atazanavīra devu, lai panāktu tādu pašu pretvīrusu efektu. Lietojot kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm, Reyataz samazina HIV daudzumu asinīs un samazina to
saglabā zemu līmeni. Reyataz neārstē HIV infekciju vai AIDS, bet tas var aizkavēt imūnsistēmas bojājumus un ar AIDS saistītu infekciju un slimību attīstību.
Kā noritēja Reyataz izpēte?
Reyataz efektivitāti novērtēja četros pamatpētījumos. Vienā pētījumā bija iesaistīti 883 iepriekš neārstēti pacienti (ti, nekad iepriekš nebija ārstēti ar HIV infekciju), un pārējos trijos gados kopumā bija iesaistīti 743 ārstēti pacienti (iepriekš iepriekš ārstēti ar HIV infekciju).
Iepriekš neārstētajā pētījumā Reyataz efektivitāti salīdzināja ar lopinavira (citu pretvīrusu zāļu) efektivitāti, abi lietoti kopā ar ritonaviru.
Pacientiem ar ārstēšanas pieredzi pirmajos divos pētījumos salīdzināja Reyataz efektivitāti, lietojot kombinācijā ar sakvinavīru (citu pretvīrusu medikamentu), bet bez ritonavīra, kopā ar ritonavīru kombinācijā ar sakvinavīru vai lopinaviru. Trešajā pētījumā 358 pacientiem salīdzināja Reyataz kombināciju ar ritonaviru vai sakvinavīru kombinācijā ar lopinavīru kombinācijā ar ritonaviru.
Pacientiem tika doti arī divi nukleozīdu vai nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitori (NRTI, pretvīrusu zāļu veids) visos pētījumos. Galvenais efektivitātes rādītājs bija HIV līmeņa izmaiņas pacientu asinīs (vīrusu slodze).
Kāds ir Reyataz iedarbīgums šajos pētījumos?
Iepriekš neārstētiem pacientiem Reyataz bija tikpat efektīvs kā lopinavirs, lietojot kopā ar ritonaviru. Pētījuma sākumā pacientu vīrusu slodze bija aptuveni 88 100 kopijas / ml, bet pēc 48 nedēļām 78% pacientu, kas tika ārstēti ar Reyataz (343 no 440), vīrusu slodze bija mazāka par 50 kopijām / ml, salīdzinot ar 76% ārstētiem ar lopinaviru (338 no 443).
Pacientiem ar ārstēšanas pieredzi pirmā pētījuma rezultātus nevarēja interpretēt, jo liels skaits pacientu izstājās no pētījuma pirms paredzētā termiņa. Otrajā pētījumā lopinavira un ritonavīra kombinācija izraisīja vīrusu slodzes samazināšanos, kas pārsniedz 24 stundas pēc Reyataz lietošanas bez ritonavīra. Trešajā pētījumā pacientiem, kas lietoja Reyataz vai lopinaviru kombinācijā ar ritonaviru, bija novērojama līdzīga vīrusu slodzes samazināšanās pēc 24 un 48 nedēļām; pēc 48 nedēļām vīrusu slodze samazinājās par aptuveni 99%. Šis rezultāts nemainījās pēc 96 nedēļām.
Kāds pastāv risks, lietojot Reyataz?
Visbiežāk novērotās Reyataz blakusparādības (novēroja no 1 līdz 10 pacientiem no 100) ir galvassāpes, acu dzelte (acu dzeltena), vemšana, caureja, sāpes vēderā, slikta dūša, dispepsija (grēmas), izsitumi, lipodistrofijas sindroms (izmaiņas ķermeņa tauku sadalījumā), nogurums un dzelte (ādas dzeltēšana). Pilns visu Reyataz izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Reyataz nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret atazanaviru vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu vai cilvēkiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem. Reyataz nedrīkst lietot pacienti, kas lieto kādu no šīm zālēm:
- rifampicīns (tuberkulozes ārstēšanai);
- Asinszāle (augu izcelsmes zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai);
- zāles, kas metabolizējas tādā pašā veidā kā Reyataz vai ritonavīrs un kas ir bīstamas augstās koncentrācijās asinīs. Pilns šo zāļu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Jāievēro piesardzība, ja Reyataz lieto vienlaikus ar citām zālēm. Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Tāpat kā lietojot citas zāles pret HIV, Reyataz lietojošiem pacientiem var būt arī osteonekrozes (kaulu audu nāve) vai imūnreaktivācijas sindroma (infekcijas simptomi, ko izraisa imūnsistēmas reaktivācija) risks. Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, ārstējoties ar Reyataz, var būt paaugstināts aknu bojājumu risks.
Kāpēc Reyataz tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Reyataz, ir lielāks par risku, ārstējot HIV-1 infekciju pieaugušajiem kombinācijā ar citām pretretrovīrusu zālēm. Komiteja ieteica izsniegt Reyataz reģistrācijas apliecību.
Reyataz sākotnēji tika atļauts "ārkārtas apstākļos", jo zinātnisku iemeslu dēļ nebija iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm. Tā kā uzņēmums sniedza pieprasīto papildu informāciju, 2008. gada 25. jūlijā tika izņemts "ārkārtas apstākļu" nosacījums.
Vairāk informācijas par Reyataz
Eiropas Komisija 2004. gada 2. martā piešķīra Reyataz reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG. Tirdzniecības atļauja tika atjaunota 2009. gada 2. martā.
Pilns Reyataz EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 03-2009.
