Kas ir Xtandi - Enzalutamide un kādam nolūkam to lieto?
Xtandi ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu vīriešus ar prostatas vēzi, kas izplatījusies citās ķermeņa daļās un ir izturīga pret kastrāciju (piemēram, tas pasliktinās, neskatoties uz ārstēšanu, kas samazina testosterona ražošanu vai pēc ķirurģiskas noņemšanas sēkliniekiem). Xtandi izmanto šādos gadījumos:
- ja ārstēšana ar docetakselu (pretvēža zāles) nav bijusi efektīva vai vairs nav efektīva;
- ja hormonu terapija nav darbojusies un pacientam nav simptomu vai vieglu simptomu un nav nepieciešama ķīmijterapija (cita veida pretvēža ārstēšana)
Zāles satur aktīvo vielu enzalutamīdu .
Kā lieto Xtandi - Enzalutamide?
Xtandi ir pieejams kā kapsula (40 mg) un to var iegādāties tikai ar recepti. Ieteicamā deva ir 160 mg (4 kapsulas) reizi dienā kopā ar ūdeni. Ja pacientam rodas dažas blakusparādības, var būt nepieciešams pārtraukt ārstēšanu vai samazināt devu. Xtandi nedrīkst lietot vienlaikus ar dažām zālēm, kas pazīstamas kā "spēcīgi CYP2C8 inhibitori", kas ietekmē to, kā Xtandi tiek izvadīts no organisma, vai arī Xtandi deva jāsamazina, ja to lieto kombinācijā ar citām zālēm. Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā Xtandi - Enzalutamide darbojas?
Xtandi aktīvā viela, enzalutamīds, bloķē vīriešu hormona testosterona un citu vīriešu hormonu, kas pazīstami kā androgēni, darbību. Šim nolūkam enzalutamīds bloķē receptorus, kuriem šie hormoni saistās, un novērš to reakciju. Tā kā prostatas vēzim ir nepieciešams testosterons un citi vīriešu hormoni, lai izdzīvotu un augtu, šo hormonu enzalutamīda bloķēšana palēnina minētā vēža augšanu.
Kāds ir Xtandi - Enzalutamide iedarbīgums šajos pētījumos?
Xtandi tika salīdzināts ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) pamatpētījumā, kurā piedalījās 199 pacienti ar kastrācijas rezistentu prostatas vēzi un iepriekš ārstēti ar docetakselu. Šis pētījums parādīja, ka Xtandi pagarināja pacientu dzīvi efektīvāk nekā placebo: vidēji Xtandi ārstētie pacienti dzīvoja 18, 4 mēnešus, salīdzinot ar 13, 6 mēnešiem pacientiem, kuri saņēma placebo. Xtandi ir salīdzināts arī ar placebo otrajā pamatpētījumā, kurā piedalījās 1717 kastrācijas rezistenti prostatas vēža pacienti, kuriem hormonu terapija nebija efektīva, bet tai nebija simptomu vai bija viegli vai bez simptomiem. iepriekš tika veikta ķīmijterapija. Vidējais Xtandi ārstēto pacientu izdzīvošanas laiks bija aptuveni 32, 4 mēneši, salīdzinot ar 30, 2 mēnešiem placebo ārstētiem pacientiem. Turklāt pacienti, kas ārstēti ar Xtandi, ilgu laiku dzīvoja bez slimības, kas liecināja par radiogrāfiskas skenēšanas pazīmēm: 19, 7 mēneši, salīdzinot ar 5, 4 mēnešiem placebo ārstētiem pacientiem.
Kāds pastāv risks, lietojot Xtandi - Enzalutamide?
Visbiežāk novērotās Xtandi blakusparādības (kas var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir nogurums, galvassāpes, karstuma viļņi un augsts asinsspiediens (augsts asinsspiediens). Krampji ir novēroti četrās no katriem 1000 pacientiem .. Pilns visu Xtandi izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā. Xtandi nedrīkst lietot sievietēm, un to nedrīkst lietot sievietes, kas ir vai varētu būt grūtnieces. Pilnīgu ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Xtandi - Enzalutamide tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvumi, lietojot Xtandi, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES. CHMP uzskatīja, ka Xtandi pretvēža iedarbība ir skaidri pierādīta un ka ietekme uz dzīves ilgumu ir svarīga pacientiem. Attiecībā uz drošību komiteja secināja, ka Xtandi blakusparādības parasti ir mērenas un tās var pienācīgi pārvaldīt.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Xtandi - Enzalutamide lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Xtandi tiek izmantots pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, Xtandi zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir iekļauta drošības informācija, tostarp atbilstošie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Turklāt uzņēmums sniegs ilgtermiņa datus par otrā pamatpētījuma ieguvumiem (kā minēts iepriekš), lai vēl vairāk pārbaudītu Xtandi ieguvumus attiecībā uz izdzīvošanas laiku un pacientu pavadīto laiku, nepalielinot slimību.
Cita informācija par Xtandi - Enzalutamide
2013. gada 21. jūnijā Eiropas Komisija izdeva Xtandi reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Lai iegūtu plašāku informāciju par ārstēšanu ar Xtandi, izlasiet lietošanas instrukciju (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Pēdējais šīs kopsavilkuma atjauninājums: 11-2014.
