Kas ir Glubrava?
Glubrava ir zāles, kas pieejamas kā baltas un iegarenas tabletes, kas satur divas aktīvās vielas, pioglitazonu (15 mg) un metformīna hidrohlorīdu (850 mg).
Šīs zāles ir līdzīgas Competact, kas jau ir reģistrēta Eiropas Savienībā (ES). Kompānija, kas ražo Competact, ir vienojusies, ka tās zinātniskie dati tiks izmantoti Glubrava.
Kāpēc lieto Glubrava?
Glubrava lieto pacientiem (īpaši tiem, kam ir liekais svars) ar insulīnneatkarīgu diabētu (2. tipa diabēts). Glubrava lieto pacientiem, kuri nav pietiekami kontrolēti tikai ar metformīnu (pretdiabēta zāles), lietojot maksimālās devas.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Glubrava?
Glubrava parastā deva sastāv no vienas tabletes divas reizes dienā. Pacientiem, kuri pāriet no tikai metformīna uz Glubrava, var būt nepieciešams lēni ievadīt pioglitazonu, līdz tie sasniedz 30 mg devu dienā. Ja nepieciešams, ir iespējams tieši pāriet no metformīna uz Glubravu. Glubrava lietošana maltītes laikā vai tūlīt pēc tās var samazināt metformīna izraisītas kuņģa problēmas. Vecākiem pacientiem regulāri jākontrolē nieru darbība.
Kā Glubrava darbojas?
2. tipa diabēts ir slimība, jo aizkuņģa dziedzeris neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes līmeni asinīs. Glubrava satur divas aktīvās sastāvdaļas, kuras katra veic dažādas darbības. Pioglitazons padara šūnas (taukus, muskuļus un aknas) jutīgākas pret insulīnu, kas ļauj organismam labāk izmantot saražoto insulīnu. Metformīns būtībā inhibē glikozes veidošanos un samazina tās uzsūkšanos zarnās. Šo divu aktīvo vielu apvienotās darbības rezultāts ir glikozes līmeņa pazemināšanās asinīs, kas palīdz kontrolēt 2. tipa cukura diabētu.
Kādi pētījumi veikti ar Glubrava?
Pioglitazonu tikai ES ir apstiprinājusi kā Actos, un to var lietot kopā ar metformīnu, lai ārstētu 2. tipa cukura diabētu pacientiem, kuriem vien metformīns neļauj veikt pietiekamu kontroli. Lai atbalstītu Glubrava lietošanu šai pašai indikācijai, tika izmantoti trīs pētījumi par Actos lietošanu kombinācijā ar metformīnu kā atsevišķām tabletēm. Šie pētījumi ilga no 4 mēnešiem līdz diviem gadiem un 1 305 pacienti saņēma kombinēto devu. Šie pētījumi noteica vielas (HbA1c) koncentrāciju asinīs, kas norāda uz glikozes līmeņa kontroles efektivitāti asinīs.
Kāds ir Glubrava iedarbīgums šajos pētījumos?
Visos pētījumos 30 mg pioglitazona pievienošana metformīnam ļāva uzlabot glikozes līmeņa kontroli asinīs, un HbA1c līmenis turpināja samazināties par 0, 64 - 0, 89%, salīdzinot ar līmeni, kas iegūts tikai ar metformin.
Kāds pastāv risks, lietojot Glubrava?
Visbiežāk novērotās Glubrava blakusparādības (novērotas no 1 līdz 10 pacientiem no 100) ir anēmija (zems sarkano asins šūnu skaits), redzes traucējumi, svara pieaugums, artralģija (locītavu sāpes), galvassāpes, hematūrija (asinis urīnā). ) un erektilās disfunkcijas (erekcijas grūtības). Pilns visu Glubrava izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Glubrava nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir alerģija pret pioglitazonu, metformīnu vai citām zāļu sastāvdaļām, vai pacientiem ar sirds mazspēju vai aknu vai nieru darbības traucējumiem. Glubrava nedrīkst lietot pacienti ar slimību, kas izraisa skābekļa trūkumu audos, piemēram, neseno sirdslēkmi vai šoku. Glubrava nedrīkst lietot alkohola intoksikācijas, diabētiskās ketoacidozes (augsts ketonu līmenis), stāvokļa, kas var ietekmēt nieres un zīdīšanas laikā. Pilnīgu ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Glubrava tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka ir pierādīta pioglitazona un metformīna efektivitāte 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai un ka Glubrava vienkāršo ārstēšanu un uzlabo atbilstību, ja nepieciešama aktīvo vielu kombinācija. .
CHMP nolēma, ka ieguvums, lietojot Glubrava, 2. tipa diabēta ārstēšanā pārsniedz šo zāļu radīto risku un ļāva Glubrava piešķirt tirdzniecības atļauju.
Plašāka informācija par Glubrava
Eiropas Komisija 2007. gada 11. decembrī piešķīra Glubrava reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Takeda Global Research and Development Center (Europe).
Pilns Glubrava EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 03-2008.
