Cyanokit - hidroksokobalamīns

Kas ir Cyanokit?

Cyanokit ir pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai (pilienam vēnā), kas satur aktīvo vielu hidroksokobalamīnu (vitamīnu B12a).

Kāpēc lieto Cyanokit?

Cyanokit ir indicēts kā pretlīdzeklis cianīda saindēšanās (ļoti indīgas ķīmiskas vielas) ārstēšanā vai pieņēmumā. Cianīda saindēšanās parasti ir saistīta ar ugunsgrēka dūmu iedarbību, pēc cianīda ieelpošanas vai norīšanas, vai saskares ar ādu vai gļotādām (piemēram, mutes dobuma gļotādu) ar šo vielu. Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.

Kā lieto Cyanokit?

Cyanokit lieto kā ārkārtas ārstēšanu pēc iespējas ātrāk pēc saindēšanās. Šīs zāles ievada intravenozas infūzijas veidā 15 minūšu laikā. Pieaugušajiem sākotnējā deva ir 5 g, bet bērniem - 70 mg uz kilogramu ķermeņa masas, maksimālā deva ir 5 g. Atkarībā no saindēšanās smaguma pakāpes un pacienta klīniskās atbildes var ievadīt otru devu. Otro devu ievada ar infūzijas ātrumu no 15 minūtēm līdz divām stundām atkarībā no pacienta stāvokļa. Maksimālā deva pieaugušajiem ir 10 g, bērniem 140 mg / kg līdz maksimāli 10 g.

Cyanokit jālieto kopā ar atbilstošiem dezaktivācijas un pacientu atbalsta pasākumiem, tostarp, lai ievadītu elpošanai nepieciešamo skābekli.

Kā Cyanokit darbojas?

Cyanokit aktīvā viela, hidroksokobalamīns, reaģē ar cianīdu organismā.

Šī reakcija noved pie cianokobalamīna, kas nav indīgs, izdalīšanās no organisma ar urīnu. Tādā veidā tiek samazināta cianīda koncentrācija organismā, novēršot vielas nostiprināšanos svarīgā fermentā, kas atrodas šūnās, ko sauc par citohroma oksidāzi, kas nodrošina enerģiju šūnām. Cianīda saindēšanās sekas tiek vājinātas. Kopš 1950. gadiem hidroksokobalamīns (vitamīns B12a) ir izmantots kā vitamīnu papildinājums.

Kā noritēja Cyanokit izpēte?

Pirms pētīšanas ar cilvēkiem Cyanokit iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos. Nav veikti pētījumi, lai tieši salīdzinātu Cyanokit efektivitāti ar citām zālēm cilvēkiem. Informācija par zāļu efektivitāti tika iegūta no 83 pacientiem, kuri tika hospitalizēti par iespējamu saindēšanos ar cianīdu un kuriem tika dota Cyanokit. Pētījumā, kurā piedalījās 69 pacienti, cianīda saindēšanās bija saistīta ar ugunsdrošības dūmiem. Šajā pētījumā pacientu stāvoklis negadījuma laikā tika salīdzināts ar Cyanokit infūzijas beigās un nākamo trīs dienu laikā.

Tika pārbaudīti vēl 14 pacienti, kuru cianīda saindēšanās nebija saistīta ar dūmu ieelpošanu, bet - vairumā gadījumu - cianīda uzņemšana pašnāvības mēģinājumam. Informācija par šiem pacientiem tika iegūta no viņu medicīniskajiem datiem, kas reģistrēti divu Francijas slimnīcu datubāzēs.

Kāds ir Cyanokit iedarbīgums šajos pētījumos?

Pētījumā par dūmu ieelpošanu atbildes reakcija uz Cyanokit tika novērtēta kā "pozitīva" 31 pacientam (45%), "daļēji" 15 (22%) un "prombūtnē" 10 (15%). Atlikušo 13 pacientu atbildes reakcija netika atklāta. Piecdesmit no pētījumā aplūkotajiem pacientiem izdzīvoja. Izdzīvošana bija lielāka, ja pacienti saņēma Cyanokit pirms sirdsdarbības apstāšanās, ja viņiem bija mazāk smagu smadzeņu bojājumu simptomu un ja viņiem bija zemāka cianīda koncentrācija asinīs. Divi pacienti izdzīvoja, lai gan pēc sirds apstāšanās tika dota Cyanokit. Smadzeņu bojājumu simptomi izzuda 38/66 pacientiem, no 14 pacientiem, kuriem cianīda iedarbība nebija saistīta ar dūmu ieelpošanu, 10 izdzīvoja, tai skaitā 7 pacienti ar "letālu" cianīda koncentrāciju asinīs. Četriem mirušajiem pacientiem bija augsta cianīda koncentrācija asinīs, un pirms Cyanokit ievadīšanas viņiem bija sirds vai elpošanas apstāšanās.

Kāds pastāv risks, lietojot Cyanokit?

Tā kā hidroksokobalamīnam ir intensīva sarkanā krāsa, vairums pacientu ziņo par tumši sarkanu ādas un gļotādu krāsu līdz 15 dienām un urīnu līdz 35 dienām pēc Cyanokit ievadīšanas. Cyanokit šīs blakusparādības biežumu nevar aprēķināt, pamatojoties uz pašlaik pieejamo informāciju. Pilns visu Cyanokit izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Cyanokit lietošana var traucēt apdegumu novērtēšanu un laboratorijas testu rezultātus. Katrā Cyanokit iepakojumā ir uzlīme, kas satur informāciju par to. Uzlīmes var pievienot pacienta medicīniskajam ierakstam, lai veselības aprūpes speciālists būtu informēts par šīm zāļu sekām.

Kāpēc Cyanokit tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Cyanokit, ņemot vērā tā ietekmi uz smadzeņu bojājumu izdzīvošanu un profilaksi, šķiet labi panesams un efektīvs cianīda antidots. Nav pieejama informācija par citu pretindžu cianīda saindēšanās panākumiem; tāpēc nav iespējams salīdzināt Cyanokit iegūtos rezultātus ar alternatīvām zālēm. Tomēr komiteja secināja, ka Cyanokit ir izdevīgs salīdzinājumā ar citiem pretlīdzekļiem, jo tam ir labs drošības profils pacientiem, kas nav saindēti. Tas padara to par noderīgu iespēju gadījumos, kad saindēšanās ar cianīdu tiek pieņemta tikai. Tādēļ CHMP nolēma, ka Cyanokit ieguvumi, ārstējot pierādītu vai iespējamu cianīdu saindēšanos, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Cyanokit reģistrācijas apliecību.