Xeloda - kapecitabīns

Kas ir Xeloda?

Xeloda ir zāles, kas satur aktīvo vielu kapecitabīnu. Tās ir pieejamas kā persiku krāsas tabletes (150 mg un 500 mg).

Kāpēc lieto Xeloda?

Xeloda ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu:

1. resnās zarnas vēzis (resnās zarnas). Xeloda ir indicēts kombinācijā ar citām pretvēža zālēm vai kā atsevišķs līdzeklis (pacientiem), kam tiek veikta operācija "III posms" vai "C posma Dukes" resnās zarnas vēzis;
2. metastātisks kolorektālais vēzis (resnās zarnas vēzis, kas izplatījies uz citām ķermeņa daļām). Xeloda ir indicēts kombinācijā ar citām pretvēža zālēm vai monoterapiju;
3. progresējoša kuņģa (vēdera) karcinoma. Xeloda ir indicēts kombinācijā ar citām pretvēža zālēm, ieskaitot platīnu saturošu pretvēža līdzekli, piemēram, cisplatīnu;
4. lokāli progresējoša vai metastātiska krūts vēzis (krūts vēzis, kas sācis izplatīties uz citām ķermeņa daļām). Pēc negatīvas ārstēšanas ar antraciklīnu (cita veida pretvēža zāles) Xeloda ir indicēts kombinācijā ar docetakselu (citu pretvēža zāļu). To var lietot arī monoterapijā gadījumos, kad ārstēšana ar antraciklīnu un taksāniem (cita veida pretvēža zāles) nav darbojusies vai pacientiem, kuriem turpmāka antraciklīna terapija nav piemērota.

Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.

Kā lieto Xeloda?

Xeloda drīkst parakstīt tikai ārsts, kas ir kvalificēts pretvēža zāļu lietošanai.

Xeloda ievada divas reizes dienā devās no 625 līdz 1 250 mg uz kvadrātmetru ķermeņa virsmas laukuma (aprēķina, izmantojot pacienta svaru un augstumu). Deva ir atkarīga no ārstējamā audzēja veida. Jūsu ārsts aprēķinās 150 mg un 500 mg tablešu skaitu, kas Jums būs jālieto. Xeloda tabletes jāieņem ar ūdeni 30 minūšu laikā pēc ēšanas.

Ārstēšana ilgst sešus mēnešus pēc resnās zarnas operācijas. Citiem vēža veidiem ārstēšana tiek pārtraukta, ja slimība pasliktinās vai ja pacients nepanes ārstēšanu. ir nepieciešams pielāgot devas pacientiem ar slimībām, kas skar aknas vai nieres, un pacientiem, kuriem ir novērotas dažas blakusparādības.

Sīkāka informācija ir pieejama zāļu aprakstā (kas iekļauts arī EPAR).

Kā Xeloda darbojas?

Xeloda aktīvā viela kapecitabīns ir citotoksiska zāles (zāles, kas var nogalināt šūnas, kas dalās, piemēram, vēža šūnas), kas pieder pie "antimetabolītu" grupas. Kapecitabīns ir "prodrug", kas organismā pārvēršas par 5-fluoruracilu (5-FU); tomēr tas tiek pārveidots audzēja šūnās vairāk nekā normālos audos. Tās lieto kā tabletes, bet 5-FU parasti jāinjicē.

5-FU ir pirimidīna analogs. Pirimidīns ir šūnu ģenētiskā materiāla (DNS un RNS) sastāvdaļa. Ķermenī 5-FU aizvieto pirimidīnu un traucē fermentiem, kas iesaistīti jaunas DNS ražošanā. Tādā veidā tas kavē vēža šūnu augšanu un izraisa to nāvi.

Kā noritēja Xeloda izpēte?

Resnās zarnas vēža ārstēšanai Xeloda monoterapiju salīdzināja ar 5-FU un folīnskābes kombināciju (zāles, kas uzlabo 5-FU iedarbību) 1 987 pacientiem, kuriem iepriekš bija veikta operācija. audzēja izņemšana.

Metastātiska kolorektālā vēža ārstēšanā Xeloda monoterapiju salīdzināja ar 5-FU un folīnskābes kombināciju divos pētījumos, kuros piedalījās 1 207 pacienti. Xeloda salīdzināja arī ar 5-FU un folīnskābes kombināciju abos pētījumos kombinācijā ar oksaliplatīnu (citu pretvēža zāļu). Pirmajā piedalījās 2 035 pacienti, kuri nekad iepriekš nebija ārstēti, bet otrajā apmeklēja 627 pacienti, kas nebija bija reaģējusi uz iepriekšējo ārstēšanu ar irinotekānu un fluoropirimidīnu (pretvēža zāļu grupu, kas ietver 5-FU).

Paaugstinātas stadijas kuņģa vēža gadījumā Xeloda kombinācijā ar cisplatīnu salīdzināja ar 5-FU un cisplatīna kombināciju pētījumā, kurā piedalījās 316 pacienti. Uzņēmums iesniedza arī publicētā pētījuma rezultātus par 1002 pacientiem, kuri salīdzināja Xeloda un 5-FU iedarbību kombinācijā ar platīnu saturošām zālēm un epirubicīnu (citu pretvēža zāļu).

Vietēji progresējoša vai metastātiska krūts vēža gadījumā Xeloda kombinācijā ar docetakselu salīdzināja ar docetaksela monoterapiju sievietēm. Divi mazāki pētījumi (238 pacienti) arī pārbaudīja Xeloda efektivitāti pēc taksāna un antraciklīna terapijas neveiksmes.

Galvenie efektivitātes rādītāji bija to pacientu skaits, kuru vēzis reaģēja uz ārstēšanu, laiks, kas vajadzīgs slimības progresēšanai, izdzīvošanas laiks bez slimības, vai vispārējās dzīvildzes ilgums.

Kāds ir Xeloda iedarbīgums šajos pētījumos?

Resnās zarnas vēža gadījumā Xeloda bija arī tikpat efektīvs kā 5-FU un folīnskābe, un aptuveni divas trešdaļas pacientu saglabājās bez slimības 3, 8 gadu ilgā pētījuma laikā.

Metastātiska kolorektālā vēža ārstēšanā Xeloda bija tikpat efektīvs kā 5-FU un folīnskābes kombinācija. Monoterapijā no 19% līdz 25% pacientu reaģēja uz ārstēšanu ar Xeloda, salīdzinot ar 12-15% pacientu, kuri reaģēja uz kombinēto salīdzinošo terapeitisko shēmu. Ja Xeloda vai 5-FU un folīnskābi lietoja kopā ar oksaliplatīnu, slimības pasliktināšanās vidēji pēc astoņiem mēnešiem iepriekš neārstētiem pacientiem un pieci mēneši pacientiem, kuriem iepriekšēja ārstēšana nebija bijusi.

Progresīvas stadijas kuņģa vēža gadījumā Xeloda kombinācijā ar cisplatīnu bija tikpat efektīvs kā 5-FU un cisplatīna. Pacientiem, kuri tika ārstēti ar Xeloda un cisplatīnu, 5-FU un cisplatīna grupā pacientiem, kas ārstēti ar 5, 6 mēnešiem, nenotika slimības progresēšana. Publicētais pētījums parādīja, ka pacienti, kas lietoja zāļu kombinācijas, ieskaitot Xeloda, izdzīvoja tikpat daudz kā tie, kas lietoja zāļu kombinācijas, kas satur 5-FU.

Vietēji progresējoša vai metastātiska krūts vēža gadījumā Xeloda kombinācijā ar docetakselu bija efektīvāka nekā docetaksela monoterapija, palielinot laiku, kas nepieciešams, lai pasliktinātu (186 dienas salīdzinājumā ar 128).

Kāds pastāv risks, lietojot Xeloda?

Visbiežāk novērotās Xeloda blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir anoreksija (apetītes zudums), caureja, vemšana, slikta dūša, stomatīts (mutes iekaisums), sāpes vēderā, vēdera sāpes (vēders) - implantācija ("rokas un pēdas sindroms", ādas reakcija, ko raksturo apsārtums un sāpes rokās un kājās), nogurums un astēnija (vājums). Pilns visu Xeloda izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Xeloda nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret kapecitabīnu, jebkuru citu sastāvdaļu vai fluoruracilu. Xeloda nedrīkst lietot arī šādās grupās:

1. pacientiem, kuriem bija smagas un negaidītas reakcijas pret fluoropirimidīna terapiju (pretvēža zāļu grupa);
2. pacientiem ar dihidropirimidīna dehidrogenāzes deficītu (zems fermenta līmenis);
3. grūtniecēm vai sievietēm, kas baro bērnu ar krūti;
4. pacientiem ar smagām leikopēnijas formām, neitropēniju vai trombocitopēniju (zems balto asinsķermenīšu vai trombocītu līmenis asinīs);
5. pacientiem ar smagu aknu vai nieru slimību;
6. pacientiem, kuri pēdējo četru nedēļu laikā ārstēti ar sorivudīnu vai līdzīgām pretvēža zālēm, piemēram, brivudīnu.

Kāpēc Xeloda tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir nolēmusi, ka ieguvumi, lietojot Xeloda, pārsniedz šo zāļu radīto risku:

1. adjuvanta terapija pacientiem, kuriem tiek veikta operācija III stadijas resnās zarnas vēža ārstēšanai (Dukes posms C);
2. metastātiska kolorektālā vēža ārstēšana;
3. pirmās līnijas ārstēšanai ar progresējošas stadijas kuņģa vēzi saistībā ar platīnu saturošu shēmu;
4. pacientu ar lokāli progresējošu vai metastātisku krūts vēzi ārstēšana saistībā ar docetakselu pēc antraciklīna ķīmijterapijas neveiksmes vai monoterapijā pēc abu ķīmijterapijas shēmu, kas satur antraciklīnu un taksānus, vai pacientiem, kuriem tas nav norādīts, neveiksmes. turpmāku antraciklīna terapiju.

Tādēļ Komiteja ieteica izsniegt Xeloda reģistrācijas apliecību.

Vairāk informācijas par Xeloda:

2001. gada 2. februārī Eiropas Komisija piešķīra Xeloda, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā, tirdzniecības atļauju Roche Registration Limited. Tirdzniecības atļauja tika atjaunota 2006. gada 2. februārī.

Pilns Xeloda EPAR teksts ir atrodams šeit.

Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 11-2008