Ivemend - fosaprepitants

Kas ir Ivemend?

Ivemend ir pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai (pilienam vēnā). Tā satur aktīvo vielu fosaprepitantu (115 mg).

Kāpēc lieto Ivemend?

Ivemend ir pretvemšanas līdzeklis (zāles, ko lieto, lai novērstu sliktu dūšu un vemšanu). Ivemend lieto kopā ar citām zālēm, lai novērstu sliktu dūšu un vemšanu, ko izraisa ķīmijterapija (zāles vēža ārstēšanai) pieaugušajiem. Ivemend ir efektīvs ķīmijterapijā ar cisplatīnu (ar augstu emetogēnu potenciālu, ti, spēj izraisīt sliktu dūšu un vemšanu) un mēreni emetogēnu ķīmijterapiju (balstoties uz ciklofosfamīdu, doksorubicīnu vai epirubicīnu). Ivemend padara ķīmijterapiju pacientam pieņemamāku.

Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.

Kā lieto Ivemend?

Ivemend ievada 15 minūšu infūzijā pusstundu pirms ķīmijterapijas sākuma ķīmijterapijas pirmajā dienā. Šīs zāles vienmēr jālieto kombinācijā ar citām zālēm, kas novērš sliktu dūšu un vemšanu, tostarp kortikosteroīdu (piemēram, deksametazonu) un "5HT3 antagonistu" (piemēram, ondansetronu). Vēl divas vai trīs dienas pēc Ivemend saņemšanas pacientam jāturpina ārstēt, lai novērstu sliktu dūšu un vemšanu.

Kā Ivemend darbojas?

Ivemend, fosaprepitants, aktīvā viela ir aprepitanta "prodrugs", citiem vārdiem sakot, tā pārvēršas aprepitantā organismā. Aprepitants ir neirokinīna 1 receptoru antagonists (NK1), kas novērš organisma ķīmisko vielu, ko sauc par "vielu P", saistīties ar NK1 receptoriem. Ja viela P saistās ar šiem receptoriem, rodas slikta dūša un vemšana. Bloķējot receptorus, Ivemend var novērst sliktu dūšu un vemšanu, kas bieži notiek ķīmijterapijas laikā un pēc tās. Aprepitants ir reģistrēts Eiropas Savienībā (ES) kā Emend kopš 2003. gada.

Kā noritēja Ivemend izpēte?

Farmaceitiskais uzņēmums iesniedza informāciju, lai pamatotu Ivemend lietošanu, lai pierādītu, ka 115 mg Ivemend infūzijas rezultātā organismā aprepitanta daudzums ir līdzīgs 125 mg Emend caspula daudzumam, kā arī informācija, kas iegūta pētījumos. pirmajā ķīmijterapijas dienā tika ievadītas 125 mg Emend kapsulas. Divos pētījumos kopumā tika iesaistīti 1094 pieaugušie, kas tika ārstēti ar ķīmijterapiju un iekļāva cisplatīnu, savukārt citā pētījumā iesaistīti 866 pacienti ar krūts vēzi, kuri tika ārstēti ar ciklofosfamīdu, kopā ar doksorubicīnu vai epirubicīnu vai bez tā. Trīs pētījumi salīdzināja Emend, lietojot kombinācijā ar deksametazonu un ondansetronu, ar deksametazona un ondansetrona standarta kombināciju. Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu procentuālais daudzums, kuri piecu dienu laikā pēc ķīmijterapijas tika ārstēti ar sliktu dūšu un vemšanu.

Kāds ir Ivemend iedarbīgums šajos pētījumos?

Tā kā Emend 125 mg kapsulās un Ivemend organismā veido ekvivalentus aprepitanta līmeņus, ieguvumus, kas novēroti Emend ievadot pirmajā ķīmijterapijas dienā, var pārnest uz Ivemend.

Pētījumi rāda, ka Emend pievienošana standarta kombinācijai bija efektīvāka nekā tikai standarta kombinācija. Ņemot vērā divu ar cisplatīnu saistīto pētījumu rezultātus, 68% pacientu, kas lietoja Emend, piecu dienu laikā nebija slikta dūša vai vemšanas simptomu (352 no 520), salīdzinot ar 48% pacientu, kas neizmantoja zāles (250 no 523). ). Pētījumā ar ķīmijterapiju ar mērenu emētisku iedarbību 51% pacientu, kas lietoja Emend, netika novērota slikta dūša vai vemšana (220 no 433), salīdzinot ar 43% pacientu, kas šīs zāles nelietoja (180 no 424).

Kāds pastāv risks, lietojot Ivemend?

Visbiežāk novērotās Ivemend blakusparādības (novērotas no 1 līdz 10 pacientiem no 100) ir: paaugstināts aknu enzīmu līmenis, galvassāpes, reibonis, žagas, aizcietējums, caureja, dispepsija (grēmas), iekaisums, apetītes zudums, astēnija vai nogurums (vājums un nogurums), infūzijas punkta cietināšana un sāpes. Pilns visu Ivemend izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Ivemend nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret fosaprepitantu, aprepitantu, polisorbātu 80 vai kādu citu sastāvdaļu. Tās nedrīkst lietot vienlaikus ar šādām zālēm:

pimozīds (lieto psihisko slimību ārstēšanai);
terfenadīns, astemizols (parasti lieto alerģijas simptomu ārstēšanai; šīs zāles var iegādāties bez receptes);
cisaprīds (lieto, lai mazinātu dažas kuņģa problēmas).

Kāpēc Ivemend tika apstiprināts?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir konstatējusi, ka, lietojot akūtu un aizkavētu sliktu dūšu un vemšanu, kas saistīta ar cisplatīnu balstītu ļoti emetogēnu pretvēža ķīmijterapiju, kā arī profilaksei, kas saistīta ar cisplatīnu, Ivemend ieguvumi pārsniedz tās radīto risku. slikta dūša un vemšana, kas saistīta ar mēreni emetogēnu pretvēža ķīmijterapijas shēmu. Tādēļ Komiteja ieteica izsniegt Ivemend reģistrācijas apliecību.