Ameluz-5-aminolevulīnskābe

Kas ir Ameluz - 5-aminolevulīnskābe?

Ameluz ir zāles, kas satur aktīvo vielu 5-aminolevulīnskābi, kas ir pieejama kā gēls (78 mg / g).

Kas ir Ameluz, ko izmanto - 5-aminolevulīnskābei?

Ameluz ir indicēts aktīniskā keratozes (ādas novirzīšanās pārmērīga saules starojuma dēļ) ārstēšanai ar vieglu vai vidēji smagu sejas un galvas ādas daudzumu.

Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.

Kā lieto Ameluz - 5-aminolevulīnskābi?

Ameluz drīkst ievadīt tikai veselības aprūpes speciālista uzraudzībā, kam ir pieredze fotodinamiskās terapijas lietošanā. Šī apstrādes metode prasa, lai zona tiktu īsi apgaismota ar īpašu intensīvu sarkanu gaismas avotu. Sarkanā gaisma aktivizē fotosensitizējošo līdzekli Ameluz gēlā.

Ameluz lieto ādas bojājumiem trīs stundas pirms sarkanās gaismas avota terapijas. Vienu vai vairākus ievainojumus var ārstēt vienā sesijā. Kaitējuma stāvoklis jānovērtē trīs mēnešus pēc ārstēšanas. Jebkuri atlikušie bojājumi jāārstē vēlreiz.

Kā Ameluz darbojas - 5-aminolevulīnskābe?

Ameluz lieto kā daļu no fotodinamiskās terapijas, kas ir metode, kas saistīta ar ādas virsmas apgaismojumu, kas iepriekš ir jutīgs pret gaismu. Ja Ameluz lieto ādas bojājumiem pacientiem, kuri cieš no aktīniskām keratozēm, želejā esošā aktīvā viela, 5-aminolevulīnskābe, absorbējas ādas šūnās, ja tā darbojas kā fotosensitizējošs līdzeklis (viela, kas mainās, kad tiek pakļauta iedarbībai). noteiktais viļņu garums). Ja apstrādājamā teritorija ir pakļauta gaismai, fotosensitizējošais līdzeklis tiek aktivizēts un reaģē ar šūnās esošo skābekli, atbrīvojot ļoti reaktīvu un toksisku skābekļa veidu, kas iznīcina šūnas, reaģējot ar to sastāvdaļām, ieskaitot proteīnus. un DNS.

Kādi pētījumi veikti ar Ameluz-5-aminolevulīnskābi?

Pirms pētīšanas ar cilvēkiem Ameluz iedarbību vispirms pārbaudīja eksperimentālos modeļos.

Ameluz iedarbība fotodinamiskajā terapijā tika pētīta divos pamatpētījumos, iesaistot pacientus ar aktīnisko keratozi. Pirmajā pētījumā, kurā bija iesaistīti 571 pacienti, Ameluz salīdzināja ar placebo un Metvix, kas satur metilaminolevulinātu, vienas vai divu ārstēšanas sesiju laikā. Otrajā pētījumā, kurā piedalījās 122 pacienti, Ameluz salīdzināja ar placebo vienas vai divu ārstēšanas sesiju laikā. Abos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija kopējais to pacientu skaits, kuriem trīs mēnešus pēc pēdējās ārstēšanas tika novērota pilnīga aktīnisko keratožu remisija.

Kāds ir Ameluz-5-aminolevulīnskābes ieguvums pētījumos?

Ameluz bija efektīvāks par placebo un salīdzinošo līdzekli aktīniskā keratozes ārstēšanā ar fotodinamisko terapiju. Pirmajā pētījumā aktīniskā keratoze pazuda trīs mēnešus pēc ārstēšanas 78% (194 no 248) no Ameluz ārstētiem pacientiem, salīdzinot ar 64% (158 no 246) pacientu, kas tika ārstēti ar Metvix un 17% (13 76) pacientu, kas tika ārstēti ar placebo. Otrajā pētījumā aktīniskā keratoze pazuda trīs mēnešus pēc ārstēšanas 66% (53 no 80) pacientu, kas tika ārstēti ar Ameluz, salīdzinot ar 13% (5 no 40) pacientu, kas tika ārstēti ar placebo.

Kāds pastāv risks, lietojot Ameluz-5-aminolevulinic acid?

Visbiežāk novērotās Ameluz blakusparādības (novērotas vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir kairinājums, eritēma (ādas apsārtums), sāpes, nieze, tūska (ādas pietūkums), ādas lobīšanās, mizošana un sacietēšana. Pilns visu Ameluz izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Ameluz nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret 5-aminolevulīnskābi, porfirīniem vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. To nedrīkst lietot arī pacienti, kas slimo ar porfīriju (nespēja sintezēt ķīmiskas vielas, ko sauc par porfirīniem), vai cilvēkiem, kuriem ir noteiktas izcelsmes slimības, ko izraisa gaismas iedarbība. Pilnīgu ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Ameluz - 5-aminolevulīnskābe tika apstiprināta?

CHMP secināja, ka ārstēšanas ieguvums no Ameluz atsver tās retās un galvenokārt vieglas blakusparādības un ka Ameluz ir efektīvāka un nedaudz drošāka par standarta terapeitisko alternatīvu. Tādēļ CHMP nolēma, ka ieguvums, lietojot Ameluz, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību.