Kas ir Topotecan Actavis?
Topotecan Actavis ir pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai (pilienam vēnā), kas satur aktīvo vielu topotekānu.
Topotecan Actavis ir "ģenēriskas zāles". Tas nozīmē, ka Topotecan Actavis ir līdzīgs “atsauces zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) un ko sauc par Hycamtin. Lai iegūtu vairāk informācijas par ģenēriskām zālēm, skatiet jautājumus un atbildes, noklikšķinot šeit.
Kāpēc lieto Topotecan Actavis?
Topotecan Actavis ir pretvēža zāles.
Tas ir indicēts monoterapijai pacientiem ar nelielu šūnu plaušu vēzi, kad karcinoma atkārtojas (atkārtošanās gadījumā). To lieto, ja turpmāka ārstēšana ar sākotnējo terapijas shēmu nav ieteicama.
Šīs zāles lieto arī kombinācijā ar cisplatīnu (citu pretvēža zāļu), ārstējot sievietes ar dzemdes kakla vēzi, recidīva gadījumā pēc staru terapijas vai gadījumā, ja slimība ir progresīvā stadijā (IVB stadija: karcinoma izplatījusies ārpus dzemdes kakla).
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti .
Kā lieto Topotecan Actavis?
Ārstēšana ar Topotecan Actavis jāievada tikai ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze ķīmijterapijas lietošanā. Infūzijas jāveic specializētā vēža nodaļā. Pirms ārstēšanas ir jāpārbauda asins šūnu, trombocītu un hemoglobīna līmenis asinīs, lai nodrošinātu, ka šie līmeņi pārsniedz noteikto minimālo līmeni. Ja balto asinsķermenīšu līmenis paliek īpaši zems, devu var pielāgot vai lietot citas zāles.
Topotecan Actavis deva ir atkarīga no ārstējamā audzēja veida, kā arī pacienta svara un augstuma. Plaušu vēža gadījumā Topotecan Actavis jālieto katru dienu piecas dienas ar trīs nedēļu intervālu starp katra cikla sākumu. Ārstēšana var turpināties līdz slimības progresēšanai.
Dzemdes kakla vēža gadījumā, ja zāles lieto kombinācijā ar cisplatīnu, Topotecan Actavis ievada infūzijas veidā 1., 2. un 3. dienā (ar cisplatīnu 1. dienā). Šo ārstēšanas shēmu atkārto ik pēc 21 dienām sešiem cikliem vai līdz slimības progresēšanai.
Pilnīgu informāciju skatīt zāļu aprakstā (kas iekļauts arī EPAR).
Kā Topotecan Actavis darbojas?
Topotecan Actavis aktīvā viela topotekāns ir pretvēža zāles, kas pieder pie "topoizomēru inhibitoru" grupas. Tas bloķē fermentu, topoizomerāzi I, kas ir iesaistīta DNS dublēšanā. Kad enzīms ir bloķēts, DNS virves atdalās. Tādējādi vēža šūnas nevar sadalīt un beigties mirst. Topotecan Actavis ietekmē arī ne vēža šūnas, tādējādi izraisot nevēlamas blakusparādības.
Kā noritēja Topotecan Actavis izpēte?
Tā kā Topotecan Actavis ir ģenēriskas zāles, farmācijas uzņēmums ir iesniedzis datus, kas jau ir publicēti medicīnas literatūrā par topotekānu. Papildu pētījumi nebija nepieciešami, jo Topotecan Actavis ir ģenēriskas zāles, ko ievada ar infūziju un satur tādu pašu aktīvo vielu kā atsauces zāles Hycamtin.
Kādi ir ar Topotecan Actavis saistītie riski un ieguvumi?
Tā kā Topotecan Actavis ir ģenēriskas zāles, tās ieguvumi un riski tiek uzskatīti par tādiem pašiem kā atsauces zāles.
Kāpēc Topotecan Actavis tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar Eiropas Savienības prasībām Topotecan Actavis izrādījās salīdzināma ar Hycamtin. Tāpēc CHMP uzskata, ka, tāpat kā Hycamtin gadījumā, ieguvumi atsver identificētos riskus. Tādēļ Komiteja ieteica izsniegt Topotecan Actavis reģistrācijas apliecību.
Vairāk informācijas par Topotecan Actavis:
2009. gada 24. jūlijā Eiropas Komisija izsniedza Actavis Group PTC ehf. reģistrācijas apliecība Topotecan Actavis, derīga visā Eiropas Savienībā.
Pilns Topotecan Actavis EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 06-2009.
