Kas ir MicardisPlus?
Micardis Plus ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas telmisartānu un hidrohlortiazīdu. To konstatē ovālas tabletes veidā (sarkans un balts: 40 mg vai 80 mg telmisartāna un 12, 5 mg hidrohlortiazīda; dzeltenā un baltā krāsā: 80 mg telmisartāna un 25 mg hidrohlortiazīda).
Kāpēc lieto MicardisPlus?
MicardisPlus lieto, lai ārstētu arteriālo hipertensiju (augstu asinsspiedienu), ko nevar pietiekami kontrolēt tikai ar telmisartānu. Termins "būtisks" norāda, ka hipertensijai nav acīmredzama iemesla. MicardisPlus lietošana nav ieteicama pacientiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par zāļu drošumu un efektivitāti šai vecuma grupai.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto MicardisPlus?
MicardisPlus jālieto iekšķīgi vienu reizi dienā ar šķidru dzērienu ar ēdienu vai bez tā. Lietojamā MicardisPlus deva ir atkarīga no pacienta iepriekš lietotās telmisartāna devas: pacientiem, kas saņem 40 mg telmisartāna, jālieto 40 / 12, 5 mg tabletes, un pacientiem, kas saņem 80 mg telmisartāna, jālieto tabletes. no 80 / 12, 5 mg. 80/25 mg tabletes jāievada pacientiem, kuriem asinsspiedienu nekontrolē, lietojot 80 / 12, 5 mg tabletes, vai pacientus, kas ir stabilizējušies, lietojot divas aktīvās vielas atsevišķi, pirms pāriet uz MicardisPlus.
Kā MicardisPlus darbojas?
MicardisPlus satur divas aktīvās vielas - telmisartānu un hidrohlortiazīdu.
Telmisartāns ir "angiotenzīna II receptoru antagonists", kas nozīmē, ka tas inhibē hormona darbību organismā, ko sauc par angiotenzīnu II. Angiotenzīns II ir spēcīgs vazokonstriktors (viela, kas sašaurina asinsvadus). Bloķējot receptorus, kuriem parasti piesaistās angiotenzīns II, telmisartāns novērš hormonu efektu, ļaujot asinsvadiem paplašināties.
Hidrohlortiazīds ir diurētisks līdzeklis, cita veida ārstēšana pret hipertensiju. Tas darbojas, palielinot izdalīšanos ar urīnu, samazinot šķidruma daudzumu asinīs un pazeminot asinsspiedienu. Šo divu aktīvo sastāvdaļu kombinācijai ir papildu efekts, samazinot asinsspiedienu vairāk nekā divas zāles, kas tiek lietotas atsevišķi. Samazinoties asinsspiedienam, samazinās risks, kas saistīts ar hipertensiju, piemēram, insultu.
Kā noritēja MicardisPlus izpēte?
MicardisPlus pētīja piecos pamatpētījumos, kuros piedalījās 2 985 pacienti ar vieglu vai vidēji smagu hipertensiju. Četros no šiem pētījumiem MicardisPlus salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) un telmisartānu kopumā 2727 pacientiem. Piektajā pētījumā 80 / 12, 5 mg tabletes turpināšanas ietekme tika salīdzināta ar pāreju uz 80/25 mg tableti 713 pacientiem, kuri nebija reaģējuši uz 80 / 12, 5 mg tableti. Visos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija diastoliskā asinsspiediena samazināšanās (asinsspiediens, kas mērīts starp diviem sirdsdarbības reizēm).
Kāds ir MicardisPlus iedarbīgums šajos pētījumos?
Diastoliskā asinsspiediena samazināšanā MicardisPlus bija efektīvāks par placebo un telmisartānu atsevišķi. Pacientiem, kuri netika kontrolēti ar 80 / 12, 5 mg tableti, pāreja uz 80/25 mg tableti bija efektīvāka nekā zemākas devas lietošana, lai samazinātu diastolisko asinsspiedienu.
Kāds pastāv risks, lietojot MicardisPlus?
Visbiežāk novērotā MicardisPlus blakusparādība (novēroja no 1 līdz 10 pacientiem no 100) ir reibonis. Pilns visu MicardisPlus izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
MicardisPlus nedrīkst lietot pacienti, kam var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret telmisartānu, hidrohlortiazīdu, sulfonamīdu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu (ieskaitot sorbītu). Tās nedrīkst lietot sievietes, kas ir bijušas grūtnieces ilgāk par trim mēnešiem. Nav ieteicams lietot grūtniecības pirmajos trīs mēnešos. MicardisPlus nedrīkst lietot arī pacienti, kuriem ir smagas aknu, nieru vai žults slimības problēmas, kam ir pārāk zems kālija līmenis asinīs vai pārāk augsts kalcija līmenis asinīs.
Īpaša uzmanība jāpievērš, ja MicardisPlus lieto vienlaikus ar citām zālēm, kas ietekmē kālija līmeni asinīs. Pilnu šo zāļu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Kāpēc MicardisPlus tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvumi, lietojot MicardisPlus, ir lielāki par risku, ārstējot pacientus, kuriem asinsspiediens nav adekvāti kontrolēts tikai ar telmisartānu. Komiteja ieteica izsniegt MicardisPlus reģistrācijas apliecību.
Plašāka informācija par MicardisPlus:
2002. gada 19. aprīlī Eiropas Komisija izsniedza Boehringer Ingelheim International GmbH reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam MicardisPlus. Tirdzniecības atļauja tika atjaunota 2007. gada 19. aprīlī.
Pilns MicardisPlus EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 03-2009.
