Kas ir Xigduo - dapagliflozīns, metformīns un kādam nolūkam to lieto?
Xigduo ir zāles, kas satur aktīvās vielas dapagliflozīnu un metformīnu . Papildus diētai un vingrojumiem ir norādīts kontrolēt glikozes (cukura) līmeni asinīs pieaugušajiem pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, kas nav pietiekami kontrolēts ar metformīnu atsevišķi; tā ir indicēta arī kombinācijā ar citiem pretdiabēta līdzekļiem, tostarp insulīnu, ja šīs zāles kombinācijā ar metformīnu nenodrošina pietiekamu diabēta kontroli. Xigduo var lietot arī kā dapagliflozīna un metformīna aizstājēju kā atsevišķas tabletes.
Kā lieto Xigduo - dapagliflozīnu, metformīnu?
Xigduo ir pieejams tablešu veidā (5 mg dapagliflozīna / 850 mg metformīna un 5 mg dapagliflozīna / 1000 mg metformīna), un to var iegādāties tikai ar recepti. Ieteicamā deva ir viena tablete divas reizes dienā ēdienreizes laikā. Deva ir jāizvēlas tā, lai pacienti papildus metformīna (vai tuvākās terapeitiski atbilstošās devas) devai, kas ir līdzvērtīga dapagliflozīnam, būtu jāsaņem 10 mg dapagliflozīna dienas devas. Ja Xigduo lieto kombinācijā ar insulīnu, ārsts var nolemt samazināt insulīna devu, lai samazinātu hipoglikēmijas (zemas glikozes koncentrācijas asinīs) risku.
Kā Xigduo - dapagliflozīns, metformīns darbojas?
2. tipa cukura diabēts ir slimība, kurā aizkuņģa dziedzeris neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes līmeni asinīs vai ja organisms nespēj efektīvi izmantot insulīnu, kas izraisa paaugstinātu līmeni. glikozes līmeni asinīs. Xigduo satur divas dažādas aktīvās sastāvdaļas, katra ar atšķirīgu darbības mehānismu:
- dapagliflozīns darbojas, bloķējot nierēs atrasto proteīnu, ko sauc par 2. tipa nātrija-glikozes transporteru (SGLT2). SGLT2 ir proteīns, kas atbild par glikozes reabsorbciju asinīs (asinsritē) no urīna, kad asinis tiek filtrētas caur nierēm. Bloķējot SGLT2 darbību, dapagliflozīns izraisa vairāk glikozes izvadīšanu caur urīnu un līdz ar to samazina glikozes koncentrāciju asinīs. Dapagliflozīns Eiropas Savienībā (ES) tika apstiprināts kā Forxiga 2012. gadā;
- Metformīns darbojas galvenokārt, inhibējot glikozes veidošanos un samazinot tā absorbciju zarnās. Tas ir pieejams ES kopš 1950. gadiem.
Pateicoties abu aktīvo vielu kombinācijai, samazinās glikozes līmenis asinīs, un tas palīdz kontrolēt 2. tipa cukura diabētu.
Kāds ir Xigduo - dapagliflozīna, metformīna, iedarbīgums šajos pētījumos?
Dapagliflozīns kombinācijā ar metformīnu tika novērtēts 6 pamatpētījumos, kuros piedalījās 3 200 pieaugušie ar 2. tipa diabētu, un lielākā daļa šo datu jau tika izmantoti Forxiga atļaujas pieteikumā. Galvenajā pētījumā, kurā to lietoja devā 5 mg divas reizes dienā kombinācijā ar metformīnu (tādā pašā kombinācijā kā Xigduo), dapagliflozīns samazināja HbA1c līmeni par 0, 65%, salīdzinot ar 0, 30%, kas novērots pēc 16 nedēļām tika ārstēta ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) un metformīnu. HbA1c (glikozilēts hemoglobīns) ir viela, kas atrodas asinīs un kas norāda uz glikozes līmeņa kontroles efektivitāti asinīs. Pārējie divi pētījumi parādīja, ka dapagliflozīns, kas lietots kopā ar metformīnu un citu pretdiabēta līdzekli (sitagliptīnu vai insulīnu) 24 nedēļas, vēl vairāk samazināja HbA1c līmeni: salīdzinājumā ar placebo un metformīna kombināciju dapagliflozīna un metformīna kombinācija izraisīja samazinājumu. HbA1c līmenis 0, 40% lielāks, ja tas saistīts ar sitagliptīnu un 0, 61% lielāks, ja to lieto kopā ar insulīnu. Turpmākie pētījumi apstiprināja, ka dažādas dapagliflozīna un metformīna kombinācijas samazināja HbA1c līmeni vairāk nekā placebo un salīdzināmu metformīna devu kombinācija, un ka dapagliflozīna un metformīna kombinācija, salīdzinot ar pretdiabēta līdzekli glipizīdu (zāles, kas pazīstamas kā sulfonilurīnviela) efektivitāte HbA1c līmeņa pazemināšanā. Sestā pētījuma ietvaros tika konstatēts, ka pēc 24 ārstēšanas nedēļām pacientiem, kuri saņēma ar metformīnu saistītu dapagliflozīnu, tika novērots aptuveni 2 kg lielāks svara zudums nekā pacientiem, kuri tika ārstēti ar placebo un metformīnu.
Kāds pastāv risks, lietojot Xigduo - dapagliflozīnu, metformīnu?
Visbiežāk novērotās Xigduo blakusparādības (kas var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir hipoglikēmija (ja zāles lieto kombinācijā ar insulīnu vai sulfonilurīnvielu) un kuņģa-zarnu trakta simptomi (simptomi, kas saistīti ar kuņģi un zarnām). Pilns visu Xigduo izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā. Xigduo ir kontrindicēts pacientiem, kuri saņem:
- diabētiskā ketoacidoze (asins līmeņa paaugstināšanās skābes veidā, ko sauc par "ketoniem") vai diabētiska priekškoma (bīstams stāvoklis, kas var rasties diabēta pacientiem);
- samazināta aknu darbība;
- vidēji smagas vai smagas nieru darbības pārmaiņas vai akūti stāvokļi, kas var ietekmēt nieru darbību, tostarp dehidratācija, smaga infekcija vai šoks;
- slimības, kas var izraisīt audu hipoksiju (samazināts skābekļa līmenis ķermeņa audos);
- alkoholisms.
Pilnīgu ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Xigduo - dapagliflozīns, metformīns tika apstiprināts?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvumi, lietojot Xigduo, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES. CHMP atzīmēja, ka Xigduo ir efektīvs, lai kontrolētu glikozes līmeni asinīs un ka tas arī izraisa svara zudumu, kas tiek uzskatīts par priekšrocību diabēta slimniekiem. CHMP arī atzīmēja, ka dapagliflozīna un metformīna kombinācijas lietošana vienā tabletē varētu būt papildu terapeitiska iespēja cilvēkiem ar 2. tipa cukura diabētu un uzlabot ārstēšanas atbilstību. Kas attiecas uz drošības profilu, tas tika uzskatīts par līdzīgu dapagliflozīna drošības profilam.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Xigduo - dapagliflozīna, metformīna lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Xigduo tiek izmantots pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, Xigduo zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir iekļauta drošības informācija, tostarp atbilstošie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Plašāka informācija par Xigduo - dapagliflozīnu, metformīnu
16.01.2014. Eiropas Komisija izsniedza Xigduo reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Plašāka informācija par Xigduo terapiju pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 01-2014.
