Kas ir Caelyx?
Caelyx ir koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (pilienam vēnā). Caelyx aktīvā viela ir doksorubicīna hidrohlorīds (2 mg / ml).
Kāpēc lieto Caelyx?
Caelyx lieto šādu vēža veidu ārstēšanai:
- metastātisku krūts vēzi pacientiem ar sirds slimību risku; "metastātisks" nozīmē, ka vēzis ir izplatījies citās ķermeņa daļās. Šai indikācijai Caelyx lieto atsevišķi;
- progresējoša olnīcu vēzis pacientiem, kas iepriekš ārstēti ar pretvēža zālēm, kas balstītas uz platīnu, kam vairs nav efekta;
- Kaposi sarkoma (asinsvadu vēzis) pacientiem ar AIDS (iegūta imūndeficīta sindroms) ar smagi bojātu imūnsistēmu un paplašinātu ādas sarkomu, mitrām ķermeņa daļām vai iekšējiem orgāniem. To lieto, ja citi ārstēšanas veidi vairs neietekmē vai nav pieļaujami;
- multiplo mieloma (kaulu smadzeņu šūnu vēzis) pacientiem ar progresējošu slimību, kas iepriekš bija pakļauti vismaz vienai citai ārstēšanai un nav piemērota kaulu smadzeņu transplantācijai. Caelyx lieto kombinācijā ar bortezomibu (citu pretvēža zāļu).
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Caelyx?
Caelyx lieto kvalificēta ārsta uzraudzībā, lietojot citotoksiskas zāles (kas nogalina šūnas), un tās nevar aizstāt ar citām zālēm, kas satur doksorubicīna hidrohlorīdu.
Ieteicamā Caelyx sākumdeva krūts vai olnīcu vēzim ir 50 mg uz kvadrātmetru ķermeņa virsmas laukuma (aprēķināta, balstoties uz pacienta garumu un svaru) ik pēc četrām nedēļām, līdz slimība pasliktinās un pacients pacieš ārstēšanu. Kaposi sarkomas gadījumā deva ir 20 mg / m2 ik pēc 2-3 nedēļām 2-3 mēnešus; multiplās mielomas gadījumā katras trīs nedēļas ilgā bortezomiba terapijas cikla ceturtajā dienā jāievada 30 mg / m2, līdz pacients parādīs ieguvumus un panes zāles.
Ārstēšana jāpārtrauc vai deva jāsamazina, ja rodas dažas blakusparādības vai rodas aknu darbības traucējumi. Caelyx nav ieteicams pacientiem, kuriem notiek liesas noņemšana, un bērniem. Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā Caelyx darbojas?
Caelyx aktīvā viela, doksorubicīna hidrohlorīds, ir citotoksiska viela, kas pieder antraciklīniem, kas iedarbojas uz šūnu iekšējo DNS, novēršot DNS replikāciju un proteīnu veidošanos. Tādējādi vēža šūnas nevar sadalīt un beigties mirst. Caelyx uzkrājas ķermeņa vietās, kur asinsvadiem ir nenormāla forma, piemēram, audzēju iekšpusē, un tās darbība ir koncentrēta.
Doksorubicīna hidrohlorīds ir pieejams kopš 1960. gadiem. Caelyx gadījumā šī aktīvā viela ir iekļauta "pegilētos liposomos" (mazās sfērās, kas satur taukus, kas pārklāti ar ķīmisku vielu, polietilēnglikolu), lai samazinātu aktīvās vielas sadalīšanās ātrumu un pagarinātu tā asinsrites laiku asinīs. Tas arī samazina zāļu ietekmi uz veseliem audiem un šūnām, tādējādi samazinot dažu blakusparādību iespējamību.
Kādi pētījumi veikti ar Caelyx?
Caelyx tika pētīts septiņos pamatpētījumos, kuros piedalījās 2512 pacienti.
Metastātiska krūts vēža gadījumā Caelyx tika salīdzināts ar normālu doksorubicīnu pamatpētījumā, kurā piedalījās 509 sievietes.
Progresīvās stadijas olnīcu vēža gadījumā Caelyx tika salīdzināts ar topotekānu (citu pretvēža zāļu) pētījumā, kurā piedalījās 474 sievietes, kas iepriekš bija pakļautas platīna ķīmijterapijai.
Ar AIDS saistītā Kaposi sarkoma gadījumā Caelyx efektivitāte ir veikta divos pamatpētījumos, kuros piedalījās 384 pacienti, no kuriem 77 jau ir ārstēti. Turpmākajos pētījumos Caelyx salīdzināja ar doksorubicīna, bleomicīna un vinkristīna (citu pretvēža zāļu) kombināciju ar 258 pacientiem un bleomicīna un vinkristīna kombināciju 241 pacientam.
Multiplās mielomas gadījumā Caelyx-bortezomiba kombinācijas efektivitāti salīdzināja ar bortezomiba monoterapijas efektivitāti 646 pacientiem.
Galvenais efektivitātes rādītājs bija laiks, līdz slimība pasliktinājās, vai Kaposi sarkomas gadījumā - to pacientu skaits, kuri reaģēja uz ārstēšanu.
Kāds ir Caelyx iedarbīgums šajos pētījumos?
Krūts vēža ārstēšanā Caelyx efektivitāte bija vienāda ar normālā doksorubicīna iedarbību; laiks, līdz slimība pasliktinājās, bija aptuveni 7, 5 mēneši abās grupās. Tomēr pacientiem, kas ārstēti ar Caelyx, bija mazāka iespēja ziņot par sirds problēmām.
Attiecībā uz olnīcu vēzi Caelyx ir pierādījusi, ka tas ir topotekāns, kas kavē slimības pasliktināšanos.
Kaposi sarkomas gadījumā aptuveni 70% pacientu pilnībā vai daļēji reaģēja uz ārstēšanu, un rezultāti bija līdzīgi tiem, kas iegūti pētījumā par jau ārstētiem pacientiem. Citi pētījumi parādīja, ka Caelyx bija arī efektīvāka nekā salīdzinājuma kombinācijas.
Multiplās mielomas gadījumā Caelyx pievienošana bortezomibam aizkavēja slimības pasliktināšanos no 6, 5 līdz 9, 3 mēnešiem.
Kāds pastāv risks, lietojot Caelyx?
Caelyx izraisītās blakusparādības ir atkarīgas no ārstējamā vēža veida. Visbiežāk novērotā blakusparādība (vairāk nekā vienam pacientam no 10), kas novērota visos vēža veidos, ir slikta dūša. Citas ļoti bieži sastopamas blakusparādības ir palmar-plantāra eritrodēmestēzija (apsārtums un sāpes rokās un kājās), vemšana, stomatīts (mutes epitēlija iekaisums), izsitumi, astēnija (vājums), zems asins šūnu skaits, anoreksija ( apetītes zudums), alopēcija (matu izkrišana), nogurums, caureja, aizcietējums un mukozīts (mutes un rīkles iekaisums). Pilns visu Caelyx izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Caelyx nedrīkst lietot pacienti, kam var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret doksorubicīna hidrohlorīdu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. Caelyx nedrīkst lietot Kaposi sarkomas ārstēšanai, ja tā ir efektīvi ārstējama ar lokalizētu ārstēšanu (kas skar tikai audzēja vietu) vai sistēmisku alfa interferona terapiju (kas ietekmē visu organismu).
Kāpēc Caelyx tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka, lietojot metastātisku krūts vēzi, progresējošu olnīcu vēzi un progresējošu multiplo mielomu (kombinācijā ar bortezomibu), Caelyx ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku. saistībā ar AIDS, un tādēļ ieteica izsniegt Caelyx reģistrācijas apliecību.
Plašāka informācija par Caelyx
1996. gada 21. jūnijā Eiropas Komisija izsniedza SP Europe reģistrācijas apliecību Caelyx, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Šī atļauja tika atjaunota 2001. gada 21. jūnijā un 2006. gada 21. jūnijā.
Pilns Caelyx EPAR atrodams šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 02-2008.
