Kas ir Benefix?
Benefix ir pulveris un šķīdinātājs, kas jāsamaisa, lai iegūtu injekciju šķīdumu. Benefix satur alfa nonacog aktīvo vielu, kas veicina asins recēšanu.
Kāpēc lieto Benefix?
Benefix lieto asiņošanas ārstēšanai un profilaksei pacientiem ar B hemofiliju (iedzimtu asiņošanas traucējumu, ko izraisa IX faktora deficīts). Benefix var lietot pieaugušajiem un bērniem, kas vecāki par sešiem gadiem. Benefix ir paredzēts īstermiņa vai ilgtermiņa lietošanai.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Benefix?
Ārstēšana ar Benefix jāuzsāk ārstam, kam ir pieredze hemofilijas ārstēšanā.
Benefix ievada ar zemu infūzijas ātrumu (pilienu ievadīšanu vēnā), parasti līdz 4 ml minūtē. BeneFix nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem infūziju šķīdumiem vai lietot citus infūzijas līdzekļus, izņemot tos, ko piegādā kopā ar zālēm. Deva ir atkarīga no tā, vai Benefix lieto asiņošanas ārstēšanai vai tā novēršanai operācijas laikā. Deva ir jāpielāgo arī atkarībā no asiņošanas smaguma vai operācijas veida. To parasti lieto vienu reizi dienā, izņemot dzīvību apdraudošus gadījumus. Visu informāciju par to, kā aprēķināt devas, var atrast lietošanas instrukcijā.
Kā darbojas Benefix?
Benefix aktīvā viela nonacog alfa ir proteīns, kas ietekmē asins recēšanu. Ķermenī IX faktors ir viena no vielām, kas iesaistītas asins recēšanā. B hemofiliju raksturo IX faktora trūkums, kas izraisa asins recēšanas problēmas, piemēram, locītavu, muskuļu vai iekšējo orgānu asiņošana. Benefix, ko izmanto, lai aizstātu trūkstošo IX faktoru, var novērst IX faktora deficītu un uz laiku kontrolēt asiņošanas traucējumus.
Alfa nonakogs netiek iegūts no cilvēka asinīm, bet tiek iegūts ar "rekombinanto DNS tehnoloģiju". Tas ir, tas iegūts no šūnas, kurā ieviests gēns (DNS), kas padara to spējīgu radīt IX faktoru. cilvēka koagulāciju.
Kādi pētījumi veikti ar Benefix?
Benefix tika pētīts iepriekš ārstētiem pacientiem ar vidēji smagu vai smagu hemofiliju B, kā profilaktisku terapiju vai operācijas laikā un pēc tās. Tas ir pētīts arī pacientiem, kuri nav saņēmuši hemofilijas ārstēšanu. Pētījumos tika novērtēts asiņošanas epizožu skaits, un tika novērtēta Benefix efektivitāte, izmantojot skalu no "bez atbildes" līdz "teicamam".
Kāds ir Benefix iedarbīgums šajos pētījumos?
Iepriekš ārstētiem pacientiem 82% no 693 ārstētajām asiņošanas epizodēm tika atrisinātas tikai pēc vienas Benefix infūzijas. No 972 infūzijām 84% tika uzskatīts par "labu" vai "izcilu" atbildi.
Kāds pastāv risks, lietojot Benefix?
Benefix blakusparādības ir reti sastopamas, bet visbiežāk sastopamās blakusparādības (sastopamas no 1 līdz 10 pacientiem no 1000) ir reibonis, galvassāpes, garšas novirzes, neuzmanība, slikta dūša, reakcijas inokulāta vietā (degšanas vai punkcijas sāpes). ), diskomforta sajūta injekcijas vietā, celulīts (audu iekaisums zem ādas), flebīts (vēnu iekaisums) un antivielu (inhibitoru) veidošanās pret IX faktoru. Ja attīstās antivielas, Benefix nebūs efektīvs. Paaugstināta jutība (alerģiskas reakcijas) dažkārt ir novērota pacientiem, kas ārstēti ar IX faktora produktiem. Pilns visu Benefix izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Benefix nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret rekombinanto IX koagulācijas faktoru vai kādu citu zāļu sastāvdaļu vai kāmju olbaltumvielām.
Kāpēc Benefix tika apstiprināts?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir konstatējusi, ka Benefix ieguvumi ir lielāki par riskiem, ārstējot un novēršot asiņošanu pacientiem ar B hemofiliju (iedzimtu IX faktora deficītu), un tādēļ ir ieteicis. tirdzniecības atļaujas piešķiršana.
Benefix ir atļauts "ārkārtas apstākļos", jo nebija iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm. Eiropas Zāļu aģentūra (EMEA) katru gadu pārskata jauno pieejamo informāciju un, ja nepieciešams, atjaunina šo kopsavilkumu.
Kāda informācija vēl ir sagaidāma par Benefix?
Uzņēmums Benefix reģistrēs visus jaunos pacientus, kas ārstēti ar Benefix Eiropā.
Cita informācija par Benefix:
1997. gada 27. augustā Eiropas Komisija izsniedza Benefix reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Šī atļauja tika atjaunota 2002. gada 27. augustā un 2007. gada 27. augustā. Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir SIA Wyeth Europa.
Pilns Benefix EPAR teksts klikšķiniet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 04-2009.
