Kas ir Leflunomide medac?
Leflunomide medac ir zāles, kas satur aktīvo vielu leflunomīdu. Tās ir pieejamas kā baltas apaļas tabletes (10 mg un 20 mg).
Leflunomide medac ir "ģenēriskas zāles", kas nozīmē, ka tas ir līdzīgs "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Arava.
Kāpēc lieto Leflunomide medac?
Leflunomide medac lieto, lai ārstētu pieaugušos ar aktīvu reimatoīdo artrītu (imūnsistēmas slimību, kas izraisa locītavu iekaisumu).
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Leflunomide medac?
Leflunomide medac terapija jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kam ir pieredze reimatoīdā artrīta ārstēšanā. Pirms Leflunomide medac parakstīšanas un regulāri ārstēšanas laikā ārstam jāveic asins analīzes, lai pārbaudītu pacienta aknu darbību, balto asins šūnu un trombocītu skaitu.
Ārstēšana ar Leflunomide medac jāuzsāk ar devu 100 mg vienu reizi dienā trīs dienas, kam seko uzturošā deva. Parastā ieteicamā uzturošā deva ir 10 mg līdz 20 mg vienreiz dienā. Parasti zāles sāk darboties pēc 4-6 nedēļām. Tās iedarbība var vēl vairāk uzlabot līdz sešiem mēnešiem.
Kā Leflunomide medac darbojas?
Leflunomide medac aktīvā viela leflunomīds ir imūnsupresants. Šī viela samazina iekaisumu, samazinot imūnsistēmu, ko sauc par “limfocītiem”, veidošanos, kas ir atbildīgi par iekaisumu. Leflunomīds iedarbojas, bloķējot fermentu, ko sauc par „dihidroorotāta dehidrogenāzi”, kas nepieciešams, lai limfocīti vairotos. Ar mazāk limfocītiem ir mazāk iekaisumu un tas palīdz kontrolēt reimatoīdā artrīta simptomus.
Kādi pētījumi veikti ar Leflunomide medac?
Tā kā Leflunomide medac ir ģenēriskas zāles, pētījumi aprobežojās ar testiem, lai pierādītu, ka tas ir bioekvivalents atsauces zālēm Arava. Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā rada tādu pašu aktīvās vielas līmeni.
Kādas ir Leflunomide medac priekšrocības un riski?
Tā kā Leflunomide medac ir ģenēriskas zāles un ir bioloģiski līdzvērtīgas atsauces zālēm, tās ieguvumi un riski tiek uzskatīti par tādiem pašiem kā atsauces zāles.
Kāpēc Leflunomide medac tika apstiprinātas?
CHMP (Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīts, ka Leflunomide medac ir līdzīga kvalitāte un bioekvivalence ar Aravu. Tāpēc CHMP uzskata, ka, tāpat kā Arava gadījumā, ieguvumi atsver identificētos riskus. Tādēļ Komiteja ieteica izsniegt Leflunomide medac reģistrācijas apliecību.
Sīkāka informācija par Leflunomide medac
Eiropas Komisija 2010. gada 27. jūlijā izsniedza Leflunomide medac reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, Medac, Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mBH. Tirdzniecības atļauja ir derīga piecus gadus, pēc tam to var atjaunot.
Pilns Leflunomide medac EPAR teksts ir atrodams šeit. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Leflunomide medac pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pilns atsauces zāļu EPAR ir atrodams arī Aģentūras tīmekļa vietnē.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 06-2010
