Kas ir Kevzara - Sarilumab un kādam nolūkam to lieto?
Kevzara ir zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos ar vidēji smagu vai smagu reimatoīdo artrītu, slimību, kas izraisa locītavu iekaisumu.
Kevzara lieto, ja ārstēšana ar vienu vai vairākām zālēm, kas pazīstamas kā slimību modificējošas pretreimatiskas zāles (DMARD), nav izrādījusies pietiekami efektīva vai izraisījusi nopietnas blakusparādības. To lieto kopā ar metotreksātu (DMARD), bet arī monoterpaia, ja pacients nevar lietot metotreksātu.
Kevzara satur aktīvo vielu sarilumabu.
Kā lieto Kevzara - Sarilumab?
Kevzara ir pieejams kā šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircēs un pilnšļircēs (150 mg un 200 mg). Ieteicamā deva ir 200 mg subkutānas injekcijas veidā reizi divās nedēļās.
Pacientiem, kuriem ir nopietnas infekcijas, ārstēšana jāpārtrauc, līdz tie tiek kontrolēti. Pacientiem ar patoloģiskām asins analīzēm var būt nepieciešams samazināt devu. Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Kevzara var iegādāties tikai ar recepti. Ārstēšanu uzsāk un uzrauga ārsts, kam ir pieredze reimatoīdā artrīta ārstēšanā.
Kā Kevzara - Sarilumab darbojas?
Kevzara aktīvā viela sarilumabs ir monoklonāla antiviela, kas ir olbaltumvielu veids, kas paredzēts, lai saistītos ar molekulas, ko sauc par interleikīnu 6, receptoriem (mērķa) un bloķē to. Interleikīns 6 izraisa iekaisumu un ir konstatēts augsta līmeņa pacientiem ar reimatoīdo artrītu. Novēršot interleikīna 6 saistīšanos ar receptoriem, sarilumabs samazina iekaisumu un citus ar reimatoīdo artrītu saistītos simptomus.
Kāds ir Kevzara - Sarilumab iedarbīgums šajos pētījumos?
Trīs pētījumi, kuros piedalījās vairāk nekā 2 100 pieaugušie ar reimatoīdo artrītu, liecina, ka Kevzara efektīvi samazina locītavu sāpes un pietūkumu, uzlabo locītavu kustību un palēnina locītavu bojājumus pēc 24 ārstēšanas nedēļām.
Pirmais pētījums tika veikts aptuveni 1 200 pacientiem, kuru slimība nebija pietiekami reaģējusi uz ārstēšanu ar metotreksātu; pacienti saņēma Kevzara plus metotreksātu vai placebo un metotreksātu. 58% pacientu, kas tika ārstēti ar 150 mg Kevzara un 66% pacientu, kuri tika ārstēti ar 200 mg Kevzara, simptomu samazinājums bija vienāds ar vai lielāks par 20%, pamatojoties uz standarta novērtējumu (ACR 20), salīdzinot ar 33 pacientiem. % pacientu, kas lietoja placebo.
Otrajā pētījumā tika pētīti 546 pacienti, kuri nevarēja lietot TNF-α inhibitoru (cita veida zāles, kas indicētas reimatoīdajam artrītam) vai kuru slimība nebija pietiekami reaģējusi uz šo inhibitoru; visi pacienti saņēma Kevzara vai placebo kombinācijā ar DMARD. 56% pacientu, kuri saņēma 150 mg Kevzara un 61% pacientu, kuri saņēma 200 mg, simptomi samazinājās par 20% vai vairāk, salīdzinot ar 34% pacientu, kas lietoja placebo.
Trešajā pētījumā, kurā piedalījās 369 pacienti, Kevzara salīdzināja ar adalimumabu (citu monoklonālu antivielu, kas indicēta reimatoīdā artrīta ārstēšanai). Pacientiem, kuri tika ārstēti ar Kevzara, bija lielāka locītavu funkcijas uzlabošanās nekā pacientiem, kuri tika ārstēti ar adalimumabu (pamatojoties uz standarta novērtējuma punktu, ko dēvē par DAS28-ESR).
Kāds pastāv risks, lietojot Kevzara - Sarilumab?
Visbiežāk novērotā Kevzara blakusparādība (kas var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir neitropēnija (zems neitrofilu līmenis, balto asinsķermenīšu veids, kas cīnās ar infekciju). Ietekme uz paaugstinātu aknu enzīmu - ALT (aknu darbības traucējumu pazīme), ādas apsārtuma injekcijas vietā, deguna un rīkles infekciju un urīna (piemēram, urīnpūšļa) infekciju līmenis asinīs. bieži sastopamas blakusparādības, kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem.
Kevzara nedrīkst lietot pacienti ar aktīvām un smagām infekcijām, tostarp infekcijām, kas lokalizētas vienā ķermeņa daļā. Pilnu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Kevzara - Sarilumab tika apstiprinātas?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvumi, lietojot Kevzara, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES.
Kevzara bija noderīga pacientiem ar vidēji smagu vai smagu reimatoīdo artrītu, kura stāvoklis nepietiekami uzlabojās vai kuri nepanesa vienu vai vairākus DMARD. Pētījumos novērotie ieguvumi ir simptomu samazināšana, fiziskās funkcijas uzlabošanās un locītavu bojājumu progresēšanas palēnināšanās. Kevzara drošības profils tika uzskatīts par pieņemamu un atbilstu citām līdzīgām zālēm. Lielākajai daļai blakusparādību bija viegla vai vidēja smaguma pakāpe, un visnopietnākās blakusparādības tika uzskatītas par vadāmām, samazinot devu vai ārstēšanas pārtraukumu.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Kevzara - Sarilumab lietošanu?
Uzņēmums, kas pārdod Kevzara, sniegs brīdinājuma lapu pacientiem, kas izceļ nopietnu infekciju, neitropēnijas un zarnu perforācijas (caurumu, kas attīstās zarnas sienā) risku un kurā uzskaitīti simptomi, kuriem pacientiem jāpieprasa tūlītēja medicīniskā palīdzība.
Zāļu kopsavilkumā un lietošanas instrukcijā ir iekļauti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai droši un efektīvi lietotu Kevzara.
Vairāk informācijas par Kevzara - Sarilumab
Pilns Kevzara EPAR ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine / Cilvēka zāles / Eiropas publiskie novērtējuma ziņojumi. Lai iegūtu plašāku informāciju par terapiju ar Kevzara, izlasiet lietošanas instrukciju (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
