Kas ir Twinsta?
Twynsta ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas - telmisartānu un amlodipīnu. Tās ir pieejamas kā zilas un baltas ovālas formas divslāņu tabletes (40 mg telmisartāna / 10 mg amlodipīna, 40 mg telmisartāna / 5 mg amlodipīna, 80 mg telmisartāna / 10 mg amlodipīna un 80 mg telmisartāna / 5 mg amlodipīna).
Kāpēc lieto Twinsta?
Twynsta ir indicēts pieaugušajiem (18 gadus veciem vai vecākiem) esenciālas hipertensijas (paaugstināta asinsspiediena) ārstēšanai. Termins "būtisks" nozīmē, ka hipertensijai nav acīmredzama iemesla.
Twynsta lieto pacientiem, kuriem asinsspiediens nav pietiekami kontrolēts tikai ar amlodipīnu, un Twynsta var lietot arī telmisartāna un amlodipīna terapijas vietā pacientiem, kuri lieto abas zāles kā atsevišķas tabletes.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Twinsta?
Twynsta ievada perorāli ar ātrumu 1 tablete dienā un to lieto ilgstošai ārstēšanai, maksimālā deva ir 1 tablete dienā, lietojot lielāko devu (80/10 mg). Pacientiem ar asinsspiedienu, kas nav pietiekami kontrolēts ar amlodipīnu, ieteicams lietot atsevišķas amlodipīna un telmisartāna tabletes, lai pielāgotu devas pirms pārejas uz Twynsta. Vajadzības gadījumā var apsvērt tiešu pārcelšanu uz Twynsta.
Pacientiem, kuri lieto telmisartānu un amlodipīnu kā atsevišķas tabletes, Twynsta deva ir atkarīga no telmisartāna un amlodipīna devām, ko pacients iepriekš bija lietojis.
Kā Twinsta darbojas?
Twynsta satur divas aktīvās vielas - telmisartānu un amlodipīnu. Abas ir zāles, kas pazemina asinsspiedienu un ir pieejamas Eiropas Savienībā (ES) kopš 90. gadiem. Tie darbojas līdzīgi asinsspiediena mazināšanā, kas rada asinsvadu relaksāciju. Samazinoties asinsspiedienam, samazinās risks, kas saistīts ar augstu asinsspiedienu, piemēram, insultu.
Telmisartāns ir "angiotenzīna II receptoru antagonists", kas nozīmē, ka tas inhibē hormona darbību organismā, ko sauc par angiotenzīnu II. Angiotenzīns II ir spēcīgs vazokonstriktors (viela, kas sašaurina asinsvadus). Bloķējot receptorus, kuriem parasti piesaistās angiotenzīns II, telmisartāns novērš hormonu efektu, ļaujot asinsvadiem paplašināties.
Amlodipīns ir kalcija kanālu blokators, kas nozīmē, ka tas bloķē konkrētus šūnas virsmas kanālus, ko sauc par kalcija kanāliem, kas parasti ļauj kalcija joniem iekļūt šūnās. Kad kalcija joni iekļūst asinsvadu sienu muskuļu šūnās, tie izraisa kontrakciju. Samazinot kalcija plūsmu šūnās, amlodipīns kavē šūnu kontrakciju, tādējādi veicinot trauku relaksāciju.
Kādi pētījumi veikti ar Twinsta?
Tā kā telmisartāns un amlodipīns jau vairākus gadus tiek izmantoti, uzņēmums sniedza informāciju no zinātniskās literatūras un rezultātiem, ko ieguva jauni pētījumi, ko veica uzņēmums.
Vienā pamatpētījumā 1 461 pieaugušais ar hipertensiju tika ārstēts ar telmisartāna un amlodipīna kombināciju, telmisartānu vai amlodipīnu monoterapijā, vai ar placebo (fiktīvu ārstēšanu). Divos citos pamatpētījumos 1 978 pieaugušie, kuriem hipertensija nebija adekvāti reaģējusi uz amlodipīnu, lietoja Twynsta vai turpināja lietot amlodipīnu tādā pašā devā vai lielāku devu. Trīs pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija diastoliskā asinsspiediena samazināšanās (asinsspiediens, kas mērīts intervālā starp divām sirdsdarbībām) pēc astoņām nedēļām.
Turklāt tika veikti pētījumi, lai pierādītu, ka Twynsta tabletes uzsūcas organismā tādā pašā veidā kā amlodipīna un telmisartāna tabletes atsevišķi.
Kāds ir Twinsta iedarbīgums šajos pētījumos?
Pirmajā pētījumā diastoliskā asinsspiediena pazemināšanās, kas novērota pacientiem, kuri saņēma telmisartāna kombināciju un amlodipīnu, bija augstāks nekā pacientiem, kuri lietoja tikai vienu no aktīvajām sastāvdaļām vai placebo.
Pārējos divos pētījumos Twynsta efektīvāk samazināja diastolisko asinsspiedienu nekā nepārtraukta ārstēšana ar amlodipīna monoterapiju: atkarībā no Twynsta un amlodipīna devas, diastoliskā asinsspiediena pazemināšanās bija lielāka pacientiem, kuri lietoja Twynsta 1, 4 mmHg un 4, 9 mmHg.
Kāds pastāv risks, lietojot Twinsta?
Visbiežāk novērotās Twynsta blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir reibonis un perifēra tūska (īpaši pietūkums un pēdas). Pilns visu Twynsta izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Twynsta nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret telmisartānu, amlodipīnu vai citām "dihidropiridīna atvasinājumu" grupām vai citām sastāvdaļām. Tās nedrīkst lietot sievietes, kas ir bijušas grūtnieces ilgāk par trim mēnešiem. Turklāt Twynsta nedrīkst lietot pacienti ar smagām aknu vai žults problēmām, šoku (smagu asinsspiediena pazemināšanos), smagu hipotensiju (zemu asinsspiedienu), kreisā kambara izplūdes trakta obstrukciju vai pacientiem ar sirds mazspēju pēc miokarda infarkta ( sirdslēkme).
Kāpēc Twinsta tika apstiprinātas?
CHMP atzīmēja, ka pacienti, kas jau lieto divas aktīvās vielas kā atsevišķas tabletes, var biežāk sekot ārstēšanai, ja tiek parakstīta Twynsta lietošana. Pētījumi arī parādīja, ka zāles ir efektīvas pacientiem, kuriem asinsspiediens nav pietiekami kontrolēts tikai ar amlodipīnu. Komiteja nolēma, ka Twynsta ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Twynsta reģistrācijas apliecību.
Vairāk informācijas par Twinsta
2010. gada 7. oktobrī Eiropas Komisija izdeva Twynsta reģistrācijas apliecību Boehringer Ingelheim International GmbH, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Tirdzniecības atļauja ir derīga piecus gadus, pēc tam to var atjaunot. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Twynsta pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 08-2010.
