Kas ir Twinrix Pediatric?
Twinrix Pediatric ir vakcīna, kas pieejama kā suspensija injekcijām. Tā satur aktīvo vielu inaktivētu A hepatīta vīrusu un B hepatīta vīrusa daļas, kas ir pieejamas 0, 5 ml ampulā un 0, 5 ml pilnšļircē.
Kāpēc lieto Twinrix Pediatric?
Twinrix Pediatric lieto, lai aizsargātu pret A hepatīta un B hepatīta infekcijām (slimībām, kas ietekmē aknas). To lieto bērniem un pusaudžiem vecumā no 1 līdz 15 gadiem, kuri vēl nav imūni pret šīm divām slimībām un kuriem draud abas slimības.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Twinrix Pediatric
? Ieteicamā Twinrix Pediatric vakcinācijas shēma sastāv no trim devām, ar viena mēneša intervālu starp pirmajām divām devām un piecu mēnešu intervālu starp otro un trešo devu. Tas jāievada injekcijas veidā augšdelmā vai augšstilba muskuļos.Ieteicams, lai cilvēki, kas saņem pirmo devu, obligāti pabeigtu visas trīs Twinrix Pediatric devas.
Revakcināciju Twinrix Paediatric vai citu A vai B hepatīta vakcīnu var ievadīt saskaņā ar oficiāliem ieteikumiem.
Kā Twinrix Pediatric darbojas?
Twinrix Pediatric ir vakcīna. Vakcīnas darbojas, „mācot” imūnsistēmu (organisma dabisko aizsardzību), lai aizstāvētu sevi pret slimību. Twinrix Paediatric satur nelielu daudzumu hepatīta A vīrusa un B hepatīta vīrusa "virsmas antigēna", ja persona saņem vakcīnu, imūnsistēma atpazīst vīrusus un virsmas antigēnus. kā “svešinieki” un ražo pret tām antivielas. Nākotnē imūnsistēma spēs ātrāk ražot antivielas, ja tā būs pakļauta vīrusiem. Antivielas veicina aizsardzību pret slimībām, ko izraisa šie vīrusi.
Vakcīna ir „adsorbēta”. Tas nozīmē, ka vīrusi un virsmas antigēni tiek fiksēti uz alumīnija savienojumiem, lai stimulētu labāku reakciju. B hepatīta vīrusa virsmas antigēni tiek ražoti ar metodi, ko sauc par “rekombinanto DNS tehnoloģiju”: tos ražo raugs, kas ir saņēmis gēnu (DNS), kas padara to spējīgu radīt proteīnus. Twinrix Pediatric ir identiska Twinrix Adult vakcīnai, kas pieejama Eiropas Savienībā (ES) kopš 1996. gada. Vienīgā atšķirība starp abām vakcīnām ir vakcīnas daudzums katrā flakonā vai šļircē. Twinrix Pediatric un Twinrix Adult aktīvās sastāvdaļas jau vairākus gadus ir pieejamas citās vakcīnās: Havrix Adult aizsardzībai pret A hepatītu un Engerix-B, lai pasargātu no B hepatīta.
Kādi pētījumi veikti ar Twinrix Pediatric?
Tā kā Twinrix Pediatric un Twinrix Adult satur identiskas sastāvdaļas, daži dati, ko izmanto, lai pamatotu Twinrix Adult lietošanu, tika izmantoti, lai atbalstītu Twinrix Pediatric lietošanu.
Tika veikti divi pētījumi par 180 bērniem un pusaudžiem, kas saņēma Twinrix Pediatrics. Galvenais efektivitātes rādītājs bija to bērnu procentuālais īpatsvars, kuriem bija izveidojies antivielu pret A hepatītu un B hepatītu aizsardzības līmenis.
Citi pētījumi novēroja antivielu līmeņa noturību pēc vakcinācijas.
Kāds ir Twinrix Pediatric iedarbīgums šajos pētījumos?
Pētījumi liecina, ka Twinrix Pediatric izraisīja imūnās atbildes reakciju, kas ir vismaz līdzvērtīga tai, kas novērota Twinrix Adult pētījumos. Visiem bērniem divu mēnešu laikā bija apmierinošs antivielu līmenis pret A hepatītu, un gandrīz 100% sešu mēnešu laikā (tieši pirms trešās vakcīnas devas) bija aizsargājošs antivielu līmenis pret B hepatītu. Pēc trešās vakcīnas devas antivielu līmenis pret A hepatītu un B hepatītu palielinās.
Citi pētījumi parādīja, ka antivielu klātbūtne saglabājās vismaz četrus gadus.
Kāds pastāv risks, lietojot Twinrix Pediatric?
Visbiežāk novērotā Twinrix Pediatric blakusparādība (vairāk nekā 1 no 10 vakcīnas devām) ir injekcijas vietas sāpes un apsārtums. Pilns visu Twinrix Pediatric izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Twinrix Pediatric nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret kādu no aktīvajām vielām, jebkuru citu sastāvdaļu vai neomicīnu (antibiotiku). To nedrīkst lietot arī cilvēki, kuriem pēc A hepatīta vai B hepatīta vakcīnas saņemšanas ir bijusi alerģiska reakcija, un vakcinācija ar Twinrix Pediatric jāpārtrauc pacientiem ar pēkšņu augstu drudzi. Vakcīnu nedrīkst injicēt vēnā.
Kāpēc Twinrix Pediatric tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir noteikusi, ka Twinrix Paediatric ieguvumi ir lielāki par riskiem, ko lieto bērniem, kas nav imūnsistēmas, un pusaudžiem no 1 gada līdz 15 gadu vecumam, kuri ir pakļauti B hepatīta un B hepatīta infekcija. Komiteja ieteica izsniegt Twinrix Pediatric reģistrācijas apliecību.
Plašāka informācija par Twinrix Pediatric:
1997. gada 10. februārī Eiropas Komisija piešķīra GlaxoSmithKline Biologicals saņē mumam Twinrix Paediatric reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Tirdzniecības atļauja tika atjaunota 2002. gada 10. februārī un 2007. gada 10. februārī.
Pilns Twinrix Pediatric EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 02-2008.
