narkotikas

Amgevita - Adalimumabs

Kāpēc lieto Amgevita - Adalimumab?

Amgevita ir zāles, kas iedarbojas uz imūnsistēmu un tiek izmantotas šādu slimību ārstēšanai:

  • plakanā psoriāze (slimība, kas izraisa sarkano un zvīņaino plankumu parādīšanos uz ādas);
  • psoriātiskais artrīts (slimība, kas izraisa sarkano un zvīņaino plankumu parādīšanos uz ādas ar locītavu iekaisumu);
  • reimatoīdais artrīts (slimība, kas izraisa locītavu iekaisumu);
  • aksiāls spondilartrīts (mugurkaula iekaisums, kas izraisa muguras sāpes), ieskaitot ankilozējošo spondilītu, pat bez radiogrāfiskiem konstatējumiem, bet ar skaidriem iekaisuma simptomiem;
  • Krona slimība (slimība, kas izraisa zarnu iekaisumu);
  • čūlainais kolīts (slimība, kas izraisa zarnu gļotādas iekaisumu un čūlas);
  • poliartikulārs juvenīls idiopātisks artrīts un aktīvs artrīts, kas saistīts ar entezītu (abas retas slimības, kas izraisa locītavu iekaisumu), izsmidzinošs hidrosadenīts (reversais pinnes), hroniska ādas slimība, kas izraisa mezgliņu parādīšanos, abscesus (pūku uzkrāšanos) un rētas uz ādas ;
  • neinfekciozs uveīts (slāņa iekaisums zem acs ābola baltā).

Amgevita lieto galvenokārt pieaugušajiem, ja ir nopietni, vidēji smagi vai pasliktinājušies apstākļi vai ja pacienti nevar tikt pakļauti citiem ārstēšanas veidiem. Plašāku informāciju par Amgevita lietošanu visos apstākļos, ieskaitot tos, kuros to var lietot, skatīt zāļu aprakstā (kas iekļauts EPAR).

Amgevita satur aktīvo vielu adalimumabu, un tā ir "bioloģiski līdzīga zāles". Tas nozīmē, ka tas ir ļoti līdzīgs bioloģiskai zālēm ("atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES). Atsauces zāles Amgevita ir Humira. Lai iegūtu vairāk informācijas par bioloģiski līdzīgām zālēm, skatiet jautājumus un atbildes, noklikšķinot šeit.

Kā lieto Amgevita - Adalimumab?

Amgevita var iegādāties tikai ar recepti; ārstēšana jāsāk un jāuzrauga medicīnas speciālistiem, kam ir pieredze slimību diagnosticēšanā un ārstēšanā. Ārstiem, kas izraksta uveīta ārstēšanu, jākonsultējas arī ar ārstiem, kam ir pieredze Amgevita lietošanā.

Zāles ir pieejamas kā šķīdums injekcijām zem ādas, pilnšļircē vai pildspalvveida pilnšļircē. Deva ir atkarīga no ārstējamā stāvokļa, un bērniem tā parasti tiek aprēķināta, pamatojoties uz ķermeņa svaru un augstumu. Pēc sākotnējās devas Amgevita biežāk lieto ik pēc divām nedēļām; tomēr dažās situācijās to var ievadīt katru nedēļu. Ja ārsts uzskata, ka tas ir lietderīgi, pacienti vai viņu aprūpētāji pēc instrukciju saņemšanas var ievadīt Amgevita injekciju. Ārstēšanas laikā ar Amgevita pacientiem var ievadīt citas zāles, piemēram, metotreksātu vai kortikosteroīdus (citus pretiekaisuma līdzekļus).

Informāciju par dažādām slimībām un Amgevita lietošanu skatīt lietošanas instrukcijā

Kā Amgevita - Adalimumab darbojas?

Amgevita aktīvā viela adalimumabs ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielu veids), kas paredzēta, lai atpazītu un saistītos ar organismā esošo ķīmisko kurjeru, ko sauc par audzēja nekrozes faktoru (TNF). Šis kurjers ir atbildīgs par iekaisumu un tiek konstatēts lielā koncentrācijā pacientiem ar slimībām, kuras var ārstēt ar Amgevita. Saistoties ar TNF, adalimumabs bloķē tā darbību, tādējādi samazinot iekaisumu un citus slimības simptomus

Kāds ir Amgevita - Adalimumab iedarbīgums šajos pētījumos?

Liela mēroga laboratorijas pētījumi, kas salīdzina Amgevita un Humira, ir pierādījuši, ka Amalevitas adalimumabs ir ļoti līdzīgs Humira adalimumabam ķīmiskās struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ziņā. P

Tā kā Amgevita ir līdzīgas zāles, pētījumi par Humira attiecībā uz efektivitāti un drošību nav jāatkārto Amgevita.

Tika pierādīts, ka zāles ir līdzīgas Humira iedarbībai vienā pamatpētījumā, iesaistot 526 pacientus ar vidēji smagu vai smagu reimatoīdo artrītu, kuri nebija pietiekami reaģējuši uz metotreksātu, un citā pamatpētījumā - 350 pacientiem ar vidēji smagu vai smagu psoriāzi.

Reimatoīdā artrīta pētījumā atbildes reakcija tika konstatēta ar simptomu skaita samazināšanos par 20% vai vairāk pēc 24 ārstēšanas nedēļām: 75% pacientu, kas ārstēti ar Amgevita, bija atbildes reakcija, salīdzinot ar 72% pacientu, kas ārstēti ar Humira . Psoriāzes pētījumā, kurā tika pārbaudīta uzlabošanās pakāpe pēc 16 nedēļām, 81% tika konstatēts simptomu rādītājā ar Amgevita, salīdzinot ar 83% atvieglojumu ar Humira.

Kāds pastāv risks, lietojot Amgevita - Adalimumab?

Visbiežāk novērotās adalimumaba blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir deguna un rīkles infekcijas, deguna blakusdobumu un augšējo elpceļu infekcijas, reakcijas injekcijas vietā (apsārtums, nieze, asiņošana, sāpes vai pietūkums). ), galvassāpes un skeleta-muskuļu sāpes.

Amgevita un citas tās pašas klases zāles var ietekmēt arī imūnsistēmas spēju cīnīties ar infekcijām un vēzi, un pacientiem, kuri lieto adalimumabu, ir bijuši smagi infekcijas un asins vēzis.

Citas nopietnas retas blakusparādības (novērotas starp 1 no 10 000 pacientiem un 1 no 1000 pacientiem) ir kaulu smadzeņu nespēja radīt asins šūnas, nervu sistēmas traucējumi, lupus un lupus līdzīgas slimības (kurās imūnsistēma uzbrūk audiem). pacientam, kas izraisa iekaisumu un orgānu bojājumus) un Stīvensa-Džonsona sindromu (nopietns ādas stāvoklis).

Amgevita nedrīkst lietot pacienti ar aktīvu tuberkulozi un citām nopietnām infekcijām vai pacientiem ar sirds mazspēju (sirds nespēja sūknēt pietiekami daudz asins ķermenī) vidēji līdz smagi. Pilnīgu ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Amgevita - Adalimumab tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir nolēmusi, ka saskaņā ar ES prasībām attiecībā uz bioloģiski līdzīgām zālēm Amgevita ir struktūra, tīrība un bioloģiskā aktivitāte, kas ir ļoti līdzīga Humira un ir izplatīta organismā tādā pašā veidā .

Turklāt pētījumi par reimatoīdo artrītu un psoriāzi ir pierādījuši, ka zāļu iedarbība šādos apstākļos ir līdzvērtīga Humira iedarbībai. Visi šie dati tika uzskatīti par pietiekamiem, lai secinātu, ka Amgevita darbosies tādā pašā veidā kā Humira attiecībā uz efektivitāti un drošību apstiprinātajās indikācijās. Tādēļ CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Humira gadījumā, ieguvumi atsver identificētos riskus un ieteica izsniegt Amgevita reģistrācijas apliecību.

Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Amgevita - Adalimumab lietošanu?

Uzņēmumam, kas tirgo Amgevita, jāiesniedz informācijas paketes ārstiem, kas izraksta zāles. Šie iepakojumi ietver informāciju par zāļu drošumu un brīdinājuma karti, kas jāsniedz pacientiem.

Ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai Amgevita lietotu droši un efektīvi, ir ziņots arī zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā.

Vairāk informācijas par Amgevita - Adalimumab

Pilns Amgevita EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine / Cilvēka zāles / Eiropas publiskie novērtējuma ziņojumi. Lai iegūtu plašāku informāciju par ārstēšanu ar Amgevita, izlasiet lietošanas instrukciju (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.