Kas ir Sycrest?
Sycrest ir zāles, kas satur aktīvo vielu asenapīnu. Tās ir pieejamas kā baltas, apaļas (5 un 10 mg) zemūdens tabletes. Sublingālās tabletes ir tabletes, kas atrodas zem mēles, kur tās izšķīst.
Kāpēc lieto Sycrest?
Sycrest lieto, lai ārstētu vidēji smagas vai smagas mānijas epizodes (ārkārtīgi euforisku garastāvokli) pieaugušajiem (18 gadus veciem vai vecākiem) ar bipolāriem traucējumiem, psihisku slimību, kurā pacienti cieš no pārlieku euforiskas noskaņojuma, kas aizvieto normālā vai nomākta garastāvokļa periodos.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Sycrest?
Ieteicamā Sycrest deva, lietojot atsevišķi, ir 10 mg divas reizes dienā, viena deva no rīta un viena vakarā. Atkarībā no pacienta reakcijas šo devu var samazināt līdz 5 mg divas reizes dienā. Ja Sycrest lieto kombinācijā ar citām zālēm mānijas epizožu ārstēšanai, devai jābūt 5 mg divas reizes dienā, ko vajadzības gadījumā var palielināt līdz 10 mg divas reizes dienā. Sycrest tabletes nedrīkst sakošļāt vai norīt. Ja to lieto kombinācijā ar citām zālēm, Sycrest jālieto pēdējo reizi. Pacientam jāizvairās no ēšanas vai dzeršanas 10 minūtes pēc zāļu lietošanas.
Kā Sycrest darbojas?
Sycrest aktīvā viela asenapīns ir antipsihotisks līdzeklis. Tas ir pazīstams kā "netipisks" antipsihotisks līdzeklis, jo tas atšķiras no vecajām antipsihotiskajām zālēm, kas pieejamas kopš 1950. gadiem. Tā precīzs darbības mehānisms nav zināms, bet tas saistās ar vairākiem receptoriem smadzeņu nervu šūnu virsmā. Tas sadala signālus, kas tiek pārraidīti starp smadzeņu šūnām ar "neirotransmiteriem", ķīmiskām vielām, kas ļauj nervu šūnām sazināties. Tiek uzskatīts, ka Sycrest darbojas, bloķējot 5-hidroksitripamīna neirotransmiteru (ko dēvē arī par serotonīnu) un dopamīna receptorus. Tā kā šie neirotransmiteri ir iesaistīti bipolāriem traucējumiem, Sycrest palīdz normalizēt smadzeņu darbību, samazinot slimības simptomus.
Kādi pētījumi ir veikti par Sycrest?
Pirms pētīšanas ar cilvēkiem Sycrest iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Četri galvenie pētījumi pētīja Sycrest lietošanu mānijas epizodēs bipolāriem traucējumiem. Divos no šiem pētījumiem kopumā 977 pieaugušie pacienti trīs nedēļas saņēma Sycrest, olanzapīnu (citu antipsihotisku līdzekli) vai placebo. Pārējiem diviem pētījumiem bija ilgāks ilgums: vienā reizē Sycrest salīdzināja ar olanzapīnu (deviņas nedēļas pacientiem no īstermiņa pētījumiem); otrs bija papildu 12 nedēļu ilgs pētījums, kurā 326 pacienti, kas iepriekš ārstēti ar citu narkotiku (litiju vai valproisko skābi), saņēma Sycrest vai placebo. Galvenais efektivitātes rādītājs bija pārmaiņas Y-MRS rādītājā (Young Mania Rating Scale, mānijas patoloģijas novērtējuma skala), kas novērota pacientiem pēc trim nedēļām. Y-MRS skala novērtē mānijas epizožu simptomu smagumu skalā no 0 līdz 60.
Sycrest ir pētīts arī pacientiem ar šizofrēniju. Pētījumi bija īslaicīgi un ilgstoši un tika veikti pacientiem, kas tika ārstēti ar Sycrest, citām šizofrēnijas zālēm (olanzapīnu, risperidonu vai haloperidolu) vai placebo.
Kāds ir Sycrest iedarbīgums šajos pētījumos?
Ir pierādīts, ka Sycrest ir efektīvs mānijas epizožu ārstēšanā pacientiem ar bipolāriem traucējumiem. Pirmajā īstermiņa pētījumā Y-MRS rādītāju samazinājums pēc trim nedēļām bija attiecīgi 11, 5 un 14, 6 punkti Sycrest un olanzapīnam, salīdzinot ar 7, 8 punktiem placebo grupā. Otrā īstermiņa pētījuma samazinājums bija 10, 8 un 12, 6 punkti Sycrest un olanzapīnam un 5, 5 placebo grupā.
Pirmajā ilgtermiņa pētījumā pacientiem, kuri lietoja Sycrest, tika novērots Y-MRS rādītāja samazinājums par 12, 9 punktiem salīdzinājumā ar pacientiem, kuri ārstēti ar olanzapīnu, par 16, 2 punktiem. Otrajā ilgstošajā pētījumā Y-MRS rādītāja samazinājums Sycrest un placebo grupā attiecīgi pēc 3 nedēļām bija 10, 3 un 7, 9, bet pēc 12 nedēļām - 12, 7 un 9, 3.
Šizofrēnijas pētījumi nav pietiekami pierādījuši efektivitāti šīs slimības ārstēšanā.
Kādi ir riski, kas saistīti ar Sycrest?
Visbiežāk novērotās Sycrest blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir trauksme un miegainība (miegainība). Pilns visu Sycrest izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Sycrest nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret asenapīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Kāpēc Sycrest tika apstiprinātas?
CHMP nolēma, ka ieguvumi, lietojot Sycrest, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību vidēji smagas vai smagas mānijas epizožu ārstēšanai pacientiem ar bipolāriem traucējumiem.
Tomēr CHMP nav ieteikusi zāļu lietošanu šizofrēnijas ārstēšanā, jo šajā slimībā nav pierādīta efektivitāte.
Plašāka informācija par Sycrest
2010. gada 1. septembrī Eiropas Komisija izsniedza Sycrest reģistrācijas apliecību NV Organon, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Tirdzniecības atļauja ir derīga piecus gadus, pēc tam to var atjaunot.
Pilnai EPAR versijai apmeklējiet Aģentūras tīmekļa vietni. Plašāka informācija par terapiju ar Sycrest pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 07-2010.
