Kas ir Herceptin?
Herceptin ir pulveris, lai pagatavotu infūziju šķīdumu (ievadīšanai vēnā). Herceptin satur aktīvo vielu trastuzumabu.
Kāpēc lieto Herceptin?
Herceptin ir indicēts krūts vēža ārstēšanai. To var izmantot tikai tad, ja ir pierādīts, ka audzējs "izpauž" lielu daudzumu HER2, tas ir, vēža veidos, kas rada lielu daudzumu specifiskas olbaltumvielas HER2 uz vēža šūnu virsmas.
Herceptin lieto metastātiska krūts vēža gadījumā (ja vēzis ir izplatījies citās ķermeņa daļās). Herceptin ir indicēts arī agrīnās krūts vēža ārstēšanai (izplatījies krūšu vai dziedzeru zem rokām, bet ne uz citām ķermeņa daļām).
Vēža gadījumā Herceptin metastātisko krūts var lietot šādi:
- tikai pacientiem, kuriem iepriekš bijusi vismaz divas terapijas bez pozitīva rezultāta,
- kombinācijā ar paklitakselu vai docetakselu (citas pretvēža zāles), \ t
- kombinācijā ar aromatāzes inhibitoru (cita veida pretvēža zāles) sievietēm pēc menopauzes, kuru audzējs ir ekspresējis arī uz virsmas hormona receptoriem, piemēram, estrogēnu un progesteronu.
Krūts vēža ārstēšanai agrīnā stadijā Herceptin ir indicēts pēc operācijas un ķīmijterapijas (un, iespējams, staru terapijas).
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Herceptin?
Ārstēšanu ar Herceptin drīkst uzsākt tikai ārsts, kam ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā. Infūzija var būt saistīta ar alerģiskām reakcijām, tāpēc pacienta ievadīšanas laikā jāpārbauda. Metastātiska vēža ārstēšanai Herceptin ievada katru nedēļu vai reizi trīs nedēļās, un terapiju turpina, līdz tā vairs nav efektīva. Ārstējot audzēju sākotnējā fāzē, ievadīšana notiek reizi 3 nedēļās gadā vai līdz brīdim, kad tā vairs nav efektīva. Herceptin var lietot arī reizi nedēļā kombinācijā ar citām pretvēža zālēm. Pilnīgus norādījumus par devu skatīt zāļu aprakstā (kas iekļauts arī EPAR).
Kā Herceptin darbojas?
Herceptin aktīvā viela trastuzumabs ir monoklonāla antiviela. Monoklonāla antiviela ir antiviela (olbaltumvielu veids), kas paredzēta, lai atpazītu un saistītos ar konkrētu vielu (antigēnu), kas atrodas noteiktos ķermeņa šūnās. Trastuzumabs tika izveidots, lai saistītos ar HER2, epidermas augšanas faktora receptoru, kas atrodas uz dažu vēža šūnu virsmas. Saistoties ar receptoriem, trastuzumabs aktivizē noteiktas imūnsistēmas šūnas (organisma dabisko aizsardzības sistēmu), kas iznīcina vēža šūnas. Tas arī novērš HER2 receptoru dalīšanos, tādējādi novēršot signāla augšanu no audzēja. Aptuveni ceturtā daļa krūts vēža veido lielu daudzumu HER2.
Kādi pētījumi veikti ar Herceptin?
Visi Herceptin pētījumi tika veikti pacientiem ar vēzi, kas ražo HER2.
Iknedēļas metastātiska krūts vēža gadījumā Herceptin tika veikts četru galveno pētījumu priekšmets. Pētījumā, kurā piedalījās 222 pacienti, Herceptin lietošana tika pētīta tikai pacientiem, kuri iepriekš nebija reaģējuši uz citiem ķīmijterapijas veidiem, un divi pētīja Herceptin lietošanu kombinācijā ar diviem citiem pretvēža līdzekļiem (paklitakselu 469 pacientiem un docetaksela, 188 pacientiem). Šie pētījumi noteica, cik daudz pacientu reaģēja uz ārstēšanu. Ceturtajā pētījumā 208 pacientiem salīdzināja Herceptin un anastrozola (aromatāzes inhibitora) kombināciju tikai ar anastrazolu. Galvenais efektivitātes rādītājs bija dzīvildze bez medikamenta progresēšanas (laiks, kas ilga līdz 50% pacientu novēroja slimības pasliktināšanos vai mirst). Četros papildu pētījumos tika aplūkota atbildes reakcija uz Herceptin vienu reizi trīs nedēļās vai nu atsevišķi (divi pētījumi ar 177 pacientiem), vai kombinācijā ar paklitakselu (no 32 pacientiem) vai kombinācijā ar docetakselu, kopā ar kapecitabīnu vai bez tā (otrs pretvēža zāles) par 225 pacientiem.
Herceptin agrīnā krūts vēža ārstēšanā Herceptin tika pētīts 1-2 gadus ilgā pamatpētījumā, kurā piedalījās vairāk nekā 3000 iepriekš ārstētu pacientu ar operāciju, ķīmijterapiju vai staru terapiju. Puse no pacientiem saņēma Herceptin, otra puse nebija. Pētījumā tika mērīts laika intervāls, pirms audzējs atkal parādījās jebkurā ķermeņa vietā.
Kāds ir Herceptin iedarbīgums šajos pētījumos?
Attiecībā uz metastātisku krūts vēzi pirmajā pētījumā 15% pacientu, kas nebija reaģējuši uz citiem ķīmijterapijas veidiem, reaģēja uz Herceptin terapiju. Lietojot Herceptin kombinācijā ar paklitakselu, atbildes reakcijas rādītājs bija 48%, salīdzinot ar 17% ar paklitakselu atsevišķi. Ar docetakselu 61% pacientu reaģēja uz terapiju, salīdzinot ar 34% docetaksela atsevišķi. Kad Herceptin tika lietots kombinācijā ar anastrozolu, vidējais progresēšanas periods bez slimības progresēšanas bija 4, 8 mēneši, salīdzinot ar 2, 4 mēnešiem pacientiem, kuri lietoja tikai anstrozolu. Papildu pētījumi parādīja, ka Herceptin efektivitāte, lietojot reizi trijos nedēļās, bija līdzīga tai, kas novērota reizi nedēļā veiktajos zāļu pētījumos.
Agrīnā stadijas krūts vēža pētījumā audzēja (recidīva) atkārtošanās risks pirmajā gadā tika samazināts uz pusi: 8% pacientu, kas ārstēti ar Herceptin, bija recidīvi (127 no 1 693), salīdzinot ar 13% pacientu. pacientiem, kuri nebija saņēmuši zāles (219 no 1693).
Kāds ir risks, kas saistīts ar Herceptin?
Herceptin var izraisīt kardiotoksicitāti (sirds bojājumus), tostarp sirds mazspēju. Jāievēro piesardzība, ja zāles tiek ievadītas sirds slimniekiem; ārstēšanas laikā jāpārbauda visu pacientu sirds. Visbiežāk novērotās Herceptin blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir sāpes vēderā, astēnija (vājums), sāpes krūtīs, drudzis, galvassāpes, sāpes, caureja, slikta dūša, vemšana, artralģija (locītavu sāpes), mialģija (\ t muskuļu sāpes) un izsitumi. Pilns visu Herceptin izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Herceptin nedrīkst lietot pacienti, kam ir paaugstināta jutība (alerģija) pret trastuzumabu vai jebkuru no palīgvielām, kā arī pacientiem, kuriem ir smagi elpošanas traucējumi, ja viņi miera dēļ vai pacientiem, kuriem nepieciešama skābekļa terapija.
Kāpēc Herceptin tika apstiprināts?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Herceptin ieguvumi atsver risku, ārstējot pacientus ar metastātisku krūts vēzi, kas ražo HER2 lielākos daudzumos, un pacientiem ar krūts vēzi, kam tiek veikta krūts vēzis. sākotnējais HER2 pozitīvs. Komiteja ieteica izsniegt Herceptin reģistrācijas apliecību.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu Herceptin lietošanu?
Herceptin ražotājs veiks papildu pētījumus par kardiotoksicitāti, arī atsaucoties uz ārstiem sniegtajām vadlīnijām un metodēm, lai identificētu pacientus, kuriem ir sirds slimību risks, lai nodrošinātu to rūpīgu uzraudzību.
Plašāka informācija par Herceptin:
2000. gada 28. augustā Eiropas Komisija piešķīra Roche Registration Limited reģistrācijas apliecību Herceptin, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Tirdzniecības atļauja tika atjaunota 2005. gada 28. augustā.
Pilns Herceptin EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 09-2008.
