narkotikas

Urorec - silodozīns

Kas ir Urorec?

Urorec ir zāles, kas satur aktīvo vielu silodozīnu un ir pieejamas kapsulās (4 mg dzeltenā un 8 mg baltā krāsā).

Kāpēc lieto Urorec?

Urorec lieto labdabīgas prostatas hiperplāzijas (BPH) simptomu ārstēšanai, kas ir prostatas lieluma palielināšanās. Priekšdziedzeris ir orgāns, kas atrodas urīnpūšļa pamatnē, kas, kad tās uzbriest, rada problēmas urīna aizplūšanā.

Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.

Kā lieto Urorec?

Ieteicamā deva ir viena 8 mg kapsula dienā. Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem sākumdeva ir 4 mg vienreiz dienā un pēc tam pēc nedēļas, iespējams, mainoties uz 8 mg vienu reizi dienā. Urorec nav ieteicams pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.

Kapsulas jālieto kopā ar ēdienu un vēlams vienā un tajā pašā laikā katru dienu; ja iespējams, tās jānorij veselas, uzdzerot glāzi ūdens.

Kā Urorec darbojas?

Urorec aktīvā viela, silodozīns, ir alfa-adrenoreceptoru antagonists vai tā darbojas, bloķējot alfa1A adrenerģiskos receptorus prostatas, urīnpūšļa un urīnizvadkanāla iekšpusē (kanāls, kas sākas no urīnpūšļa un atveras līdz ārpus ķermeņa). Receptoru aktivizēšana ietver muskuļu kontrakciju, kas kontrolē urīna aizplūšanu. Tie bloķē receptorus, silodozīns izraisa šī muskuļu relaksāciju, tāpēc tas atvieglo urīna izvadīšanu, uzlabojot BPH simptomus.

Kā noritēja Urorec izpēte?

Pirms pētīšanas ar cilvēkiem Urorec iedarbību vispirms pārbaudīja eksperimentālos modeļos. Urorec tika salīdzināts ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) trijos pamatpētījumos, iesaistot vairāk nekā 1800 vīriešu ar BPH. Viens no šiem pētījumiem salīdzināja arī Urorec ar tamsulozīnu (citu narkotiku pret BPH). Visu trīs pētījumu galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu starptautiskā prostatas rādītāja (IPSS) uzlabošanās pēc 12 ārstēšanas nedēļām. IPSS ir parametrs, lai klasificētu pacienta simptomus, piemēram, nespēju evakuēt urīnpūsli un steidzami mudināt atkārtoti urinēt vai nepieciešamību saspringt urinēt. Simptomu smaguma novērtējumu veica paši pacienti.

Kāds ir Urorec iedarbīgums šajos pētījumos?

Urorec bija efektīvāks par placebo un tikpat efektīvs kā tamsulozīns, samazinot BPH simptomus. Divos salīdzinošos Urorec pētījumos ar tikai placebo, IPSS bija aptuveni 21 punkts pētījuma sākumā un pēc tam pēc 12 nedēļām samazinājās par aptuveni 6, 4 punktiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar Urorec un aptuveni 3, 5 punktiem. pacientiem ar placebo. Trešajā pētījumā sākuma IPSS bija aptuveni 19 punkti, pēc tam pacientiem, kas ārstēti ar Urorec 12 nedēļām, samazinājās par 7, 0 punktiem, 6, 7 punkti pacientiem, kuri tika ārstēti ar tamsulosīnu, un 4, 7 punkti ārstētiem pacientiem. ar placebo.

Kādi ir riski, kas saistīti ar Urorec?

Visbiežāk novērotā blakusparādība, kas saistīta ar Urorec (ti, vairāk nekā 1 no 10 pacientiem), ir spermas daudzuma samazināšanās, ko atbrīvo ejakulācija. Pilns visu Urorec izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Urorec nedrīkst lietot pacienti, kam var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret silodozīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.

Dažiem pacientiem alfa-adrenerģisko receptoru antagonisti var izraisīt tā saucamo intraoperatīvo karogu varavīksnes sindromu (IFIS), tādējādi iespējamas komplikācijas kataraktas operācijas laikā. Šis ir notikums, kas ietekmē īrisu.

Kāpēc Urorec tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvumi, lietojot Urorec, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību.

Vairāk informācijas par Urorec

2010. gada 29. janvārī Eiropas Komisija izsniedza Urorec reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, SIA Recordati Ireland. Šī atļauja ir derīga piecus gadus un ir atjaunojama.

Pilns Urorec EPAR teksts ir šeit

Šī kopsavilkuma pēdējā atjaunināšana: 12-2009