Kas ir Synagis?
Synagis ir pulveris un šķīdinātājs, lai iegūtu injekciju šķīdumu. Tā satur aktīvo vielu palivizumabu.
Kāpēc lieto Synagis?
Synagis ir indicēts smagu elpceļu infekciju (plaušu) profilaksei, ko izraisa respiratorā sincitiskā vīrusa (RSV), kas prasa hospitalizāciju. to lieto šādās bērnu grupās, kurām ir liels risks saslimt ar šo slimību:
- bērni, kas jaunāki par sešiem mēnešiem, dzimuši pirms piecām vai vairāk nedēļām (ar gestācijas vecumu 35 nedēļas vai mazāk);
- bērni, kas jaunāki par diviem gadiem, kuri pēdējo sešu mēnešu laikā ir ārstēti ar bronhopulmonālu displāziju (parasti plaušu audos, kas parasti ir priekšlaicīgi dzimušiem);
- bērni, kas jaunāki par diviem gadiem un dzimuši ar smagu sirds slimību.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Synagis?
Synagis ievada reizi mēnesī periodos, kad ir sagaidāms RSV risks sabiedrībā, ti, no novembra līdz aprīlim ziemeļu puslodē. Ja iespējams, pirmā deva jāievada pirms kritiskās sezonas sākuma. Pacienti parasti saņem piecas injekcijas, vienu reizi mēnesī, augšstilba muskuļos.
Kā Synagis darbojas?
Synagis aktīvā viela palivizumabs ir monoklonāla antiviela. Monoklonāla antiviela ir antiviela (olbaltumvielu veids), kas paredzēta, lai atpazītu un saistītos ar specifisku struktūru (ko sauc par antigēnu). Palivizumabs tika izveidots, lai piesaistītos olbaltumvielai, ko sauc par kodolsintēzes proteīnu A, kas atrodas uz VRS virsmas. Kad palivizumabs saistās ar šo olbaltumvielu, vīruss vairs nespēj iekļūt šūnās organismā, īpaši plaušās. Tas palīdz novērst RSV infekcijas.
Kādi pētījumi veikti Synagis?
Galvenais Synagis pētījums tika veikts ar 1 502 augsta riska bērniem, salīdzinot Synagis ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) RSV epidēmijas sezonas laikā. Tika veikts arī otrs pētījums, kura laikā Synagis salīdzināja ar placebo 1 287 bērniem, kas dzimuši ar sirds slimībām. Abos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija bērnu skaits, kas tika hospitalizēti RSV infekcijai.
Kāds ir Synagis iedarbīgums šajos pētījumos?
Synagis bija efektīvāks par placebo RSV saistīto hospitalizāciju mazināšanā: pētījuma laikā 5% bērnu, kas ārstēti ar Synagis, un 11% bērnu, kas tika ārstēti ar placebo, tika reģistrēti RSV infekcijai. Tas atbilst 55% samazinājumam. Bērniem, kas dzimuši ar sirds slimībām, samazinājums bija 45%.
Kāds pastāv risks, lietojot Synagis?
Visbiežāk novērotās Synagis blakusparādības (novērotas no 1 līdz 10 pacientiem no 100) ir caureja, drudzis, reakcijas injekcijas vietā (sāpes un iekaisums injekcijas vietā) un nervozitāte. Pilns visu Synagis izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Synagis nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret palivizumabu, jebkuru citu sastāvdaļu vai citām "humanizētām" monoklonālām antivielām.
Kāpēc Synagis tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Synagis ieguvumi atsver riskus, lai novērstu nopietnas apakšējo elpceļu infekcijas, kas prasa hospitalizāciju, ko izraisa RSV bērniem, kuriem ir augsts slimības risks. no VRS. Komiteja ieteica izsniegt Synagis reģistrācijas apliecību.
Plašāka informācija par Synagis
Eiropas Komisija 1999. gada 13. augustā piešķīra Abbott Laboratories Limited Synagis reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Tirdzniecības atļauja tika atjaunota 2004. gada 13. augustā un 2009. gada 13. augustā.
Pilns Synagis EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 08-2009