Kas ir Cholestagel?
Cholestagel ir zāles, kas satur aktīvo vielu kolesevelamu. To var atrast baltās kapsulās (625 mg).
Kāpēc lieto Cholestagel?
Cholestagel lieto, lai samazinātu holesterīna līmeni pieaugušajiem ar primāru hiperholesterinēmiju (augsts holesterīna līmenis asinīs). "Primārā" nozīmē, ka nav slimību, kas izraisa augstu holesterīna līmeni.
- Cholestagel lieto papildus holesterīna līmeni samazinošam diētam, lai samazinātu kopējā holesterīna un "sliktā" holesterīna vai ZBL (zema blīvuma lipoproteīna) līmeni gadījumos, kad statīni (citas zāles, kas samazina holesterīnu) tie nav norādīti vai nav labi panesami;
- Cholestagel lieto papildus statīnam un holesterīna līmeni pazeminošam diētam, lai samazinātu ZBL holesterīna līmeni pacientiem, kuri nav pietiekami kontrolēti tikai ar statīnu.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Cholestagel?
Ieteicamā Cholestagel deva ir četras līdz sešas tabletes dienā kopā ar uzturu. Dienas laikā tabletes var lietot vienā reizē vai divās dalītās devās. Maksimālā deva ir septiņas tabletes dienā, ja tās lieto atsevišķi, un sešas tabletes dienā, ja tās lieto kopā ar statīnu.
Pirms ārstēšanas pacientiem ir jāuzsāk diēta, kas samazina holesterīna līmeni, un tiem jāturpina ievērot ārstēšanas laikā. Lai pārbaudītu pacienta reakciju, pirms terapijas un tās laikā ir jāmēra arī holesterīna līmenis asinīs.
Kā Cholestagel darbojas?
Cholestagel aktīvā viela, kolesevelama, organismā neuzsūcas, bet paliek zarnās, kur tā saistās ar vielām, ko sauc par žultsskābēm, kas to izvada no organisma izkārnījumos. Tā kā žultsskābes nevar uzsūkties asinīs, aknām ir jādara vairāk žultsskābju. Tā kā aknas izmanto holesterīnu, lai iegūtu žultsskābes, tas samazina holesterīna līmeni asinīs. Holesterīna līmeņa, īpaši ZBL holesterīna līmeņa pazemināšana samazina sirds slimību risku.
Kā noritēja Cholestagel izpēte?
Cholestagel salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) piecos pamatpētījumos. Divos no šiem pētījumiem tika pētīts, ka Cholestagel tika lietots atsevišķi 592 pieaugušajiem un trīs analizēja Cholestagel kombinācijā ar statīnu (lovastatīnu, simvastatīnu vai atorvastatīnu) 491 pieaugušajā. Galvenais efektivitātes rādītājs bija ZBL holesterīna līmeņa samazināšanās pētījumu beigās. Visiem pētījumiem bija četras līdz sešas nedēļas, izņemot pētījumu par Cholestagel lietošanu atsevišķi, kas ilga sešus mēnešus.
Kāds ir Cholestagel iedarbīgums šajos pētījumos?
Pētījumos ar vienu holesterīna lietošanu vairāk nekā pusei pacientu, kas saņēma 3, 8 vai 4, 5 g Cholestagel (aptuveni sešas līdz septiņas tabletes), ziņoja, ka pēc sešām nedēļām ZBL holesterīna līmenis samazinājās par 15–18%. . Sešus mēnešus ilgā pētījumā sešu mēnešu laikā ar 3, 8 g Cholestagel (aptuveni sešas tabletes) samazinājās seši mēneši. Turpretim pacientiem, kas tika ārstēti ar placebo, nav ziņots par izmaiņām ZBL holesterīna līmenī. Ir pierādīts, ka Cholestagel efektivitāte nav atkarīga no tā, vai zāles tika lietotas no rīta, vakarā vai divas reizes dienā.
No triju pētījumu rezultātiem, kuros Cholestagel tika ievadīts kopā ar statīnu, LDL holesterīna līmenis vēl par 8% samazinās ar 2, 3 g Cholestagel (aptuveni četras tabletes) un 16% ar 3, 8 g Cholestagel (aptuveni sešas tabletes).
Kāds pastāv risks, lietojot Cholestagel?
Pētījumos visbiežāk novērotās Cholestagel blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no 10) bija vēdera uzpūšanās (gāzes) un aizcietējumi. Pilns visu Cholestagel izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Cholestagel nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret kolesevelamu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. Tās nedrīkst lietot pacienti ar zarnu vai žults obstrukciju.
Kāpēc Cholestagel tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Cholestagel ieguvumi atsver risku kā papildus terapija papildus diētai, lai nodrošinātu papildu ZBL holesterīna līmeņa samazinājumu pieaugušiem pacientiem ar primāru hiperholesterinēmiju, kas nav pietiekami. kontrolē tikai ar statīnu un kā palīgterapiju papildus diētai, lai samazinātu augstu holesterīna un ZBL holesterīna līmeni pieaugušiem pacientiem ar primāru hiperholesterinēmiju, kuriem statīni tiek uzskatīti par nepietiekamiem vai slikti panesami. Komiteja ieteica izsniegt Cholestagel reģistrācijas apliecību.
Vairāk informācijas par Cholestagel
2004. gada 10. martā Eiropas Komisija izsniedza Genzyme Europe BV Cholestagel reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Tirdzniecības atļauja tika atjaunota 2009. gada 10. martā.
Pilns Cholestagel EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 03-2009.
