Kas ir Myocet?
Myocet sastāv no pulvera un šķīdumiem infūziju šķīduma pagatavošanai (pilienam ievadīšanai vēnā). Aktīvā viela ir doksorubicīna hidrohlorīds.
Kāpēc lieto Myocet?
Myocet lieto kopā ar ciklofosfamīdu (pretvēža zāles) metastātiska vēža ārstēšanai sievietes krūtīs. "Metastātisks" nozīmē, ka vēzis ir izplatījies citās ķermeņa daļās.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Myocet?
Myocet drīkst lietot tikai iekārtās, kas specializējas citotoksiskas ķīmijterapijas (pretvēža ārstēšanu, kas nogalina šūnas) vadībā kvalificēta ārsta uzraudzībā, lietojot ķīmijterapiju. Pirms lietošanas Myocet jāšķīdina, sajaucot sastāvdaļas, kas piegādātas atsevišķi iepakojumā, izmantojot konkrētu sildītāju vai ūdens vannu.
Ieteicamā Myocet sākumdeva ir 60-75 mg uz kvadrātmetru ķermeņa virsmas laukuma (aprēķina, pamatojoties uz pacienta svaru un augstumu). Zāles ievada ik pēc trim nedēļām, ievadot intravenozi vienu stundu. Ārstēšanas laikā asins un smadzeņu smadzeņu parametri jākontrolē, veicot atbilstošas asins analīzes. Ja parādās aknu darbības traucējumu pazīmes vai rodas citas blakusparādības, ārstēšana ir jāpārtrauc vai deva jāsamazina.
Kā Myocet darbojas?
Myocet aktīvā viela, doksorubicīna hidrohlorīds, ir citotoksiska viela (ti, tā nogalina antraciklīna klases šūnas) un iedarbojas uz šūnu iekšējo DNS, novēršot to DNS replikāciju un proteīnu veidošanos. Tādā veidā vēža šūnas nevar sadalīties un pēc tam nomirt. Myocet uzkrājas audzēju iekšienē, un tā darbība var koncentrēties tur.
Doksorubicīna hidrohlorīds ir pieejams kopš 1960. gadiem. Myocet saturošs doksorubicīna hidrohlorīds tiek uzglabāts sīkās tauku daļiņās, ko sauc par "liposomām"; tas samazina zāļu negatīvo ietekmi uz sirdi un zarnām, kā rezultātā samazinās blakusparādību risks.
Kā noritēja Myocet izpēte?
Uz Myocet tika veikti trīs galvenie pētījumi, kuros piedalījās 681 sievietes ar krūts vēža metastāzēm. Pirmajā pētījumā Myocet salīdzināja 297 sievietēm ar parasto doksorubicīnu (ti, ne-liposomālu), kuras abas lietoja kombinācijā ar ciklofosfamīdu. Otrajā pētījumā 224 sievietēm salīdzināja tikai Myocet un tikai parasto doksorubicīnu. Trešajā pētījumā 160 sievietēm salīdzināja Myocet un epirubicīna (cita antraciklīna, pretvēža zāles) ietekmi kombinācijā ar ciklofosfamīdu. Visos trijos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu procentuālais daudzums, kuri pēc sešām nedēļām reaģēja uz ārstēšanu.
Kāds ir Myocet iedarbīgums šajos pētījumos?
Visi trīs pētījumi parādīja, ka Myocet ir tikpat efektīvs kā salīdzināmās zāles.
Pirmajā pētījumā 43% pacientu, kas tika ārstēti ar parasto Myocet vai doksorubicīnu kombinācijā ar ciklofosfamīdu, reaģēja uz ārstēšanu, bet pētījumā, kurā abas zāles tika lietotas atsevišķi, abās grupās šis rādītājs bija 26%. Trešajā pētījumā 46% pacientu, kas tika ārstēti ar Myocet kombinācijā ar ciklofosfamīdu, reaģēja uz ārstēšanu, salīdzinot ar 39% pacientu, kas tika ārstēti ar ciklofosfamīdu saistītu epirubicīnu.
Pacienti, kas ārstēti ar Myocet, bija mazāk jutīgi pret sirds problēmām nekā tie, kas tika ārstēti ar parasto doksorubicīnu.
Kāds pastāv risks, lietojot Myocet?
Visbiežāk novērotās Myocet blakusparādības (novērotas vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir infekcija, neitropēnijas drudzis (drudzis, kas saistīts ar zemu balto asins šūnu skaitu), neitropēnija (zems balto asins šūnu skaits), trombocitopēnija (zems trombocītu skaits). ), anēmija (zems sarkano asins šūnu skaits), slikta dūša vai vemšana, stomatīts (mutes gļotādas iekaisums) vai mukozīts (mutes un rīkles iekaisums), caureja, alopēcija (matu izkrišana), iedarbība uz ādu, piemēram, izsitumi un sausums, nogurums., nespēks vai astēnija (vājums). Pilns visu Myocet izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Myocet nedrīkst lietot pacienti, kuriem var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret doksorubicīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Kāpēc Myocet tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) atzīmēja, ka Myocet ir mazāks sirds slimību risks nekā parastajai doksorubicīnai, bet abām zālēm ir līdzīgs efektivitātes līmenis. Tādēļ komiteja nolēma, ka ieguvumi, kas saistīti ar Myocet kombinācijā ar ciklofosfamīdu, ir lielāki par riskiem, ārstējot krūts vēža metastāzes sievietēm, un ieteica izsniegt Myocet reģistrācijas apliecību.
Plašāka informācija par Myocet
2000. gada 13. jūlijā Eiropas Komisija izsniedza Myocet reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Tirdzniecības atļauja tika atjaunota 2005. gada 13. jūlijā. Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Cephalon Europe.
Pilns Myocet EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 02-2008.
