narkotikas

Silodyx - silodozīns

Kas ir Silodyx?

Silodyx ir zāles, kas satur aktīvo vielu silodozīnu un ir pieejamas kapsulās (dzeltenā krāsā)

no 4 mg un baltas no 8 mg).

Kāpēc lieto Silodyx?

Silodyx lieto labdabīgas prostatas hiperplāzijas (BPH) simptomu ārstēšanai, kas ir prostatas lieluma palielināšanās. Priekšdziedzeris ir orgāns, kas atrodas urīnpūšļa pamatnē, kas, kad tās uzbriest, rada problēmas urīna aizplūšanā.

Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.

Kā lieto Silodyx?

Ieteicamā deva ir viena 8 mg kapsula dienā. Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem sākumdeva ir 4 mg vienreiz dienā un pēc tam pēc nedēļas, iespējams, mainoties uz 8 mg vienu reizi dienā. Silodyx nav ieteicams pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.

Kapsulas jālieto kopā ar ēdienu un vēlams vienā un tajā pašā laikā katru dienu; ja iespējams, tās jānorij veselas, uzdzerot glāzi ūdens.

Kā Silodyx darbojas?

Silodyx aktīvā viela silodozīns ir alfa-adrenerģiska receptoru antagonists vai tā darbojas, bloķējot alfa1A adrenerģiskos receptorus prostatas, urīnpūšļa un urīnizvadkanāla iekšpusē (kanāls, kas sākas no urīnpūšļa un atveras līdz ārpus ķermeņa). Receptoru aktivizēšana ietver muskuļu kontrakciju, kas kontrolē urīna aizplūšanu. Tie bloķē receptorus, silodozīns izraisa šī muskuļu relaksāciju, tāpēc tas atvieglo urīna izvadīšanu, uzlabojot BPH simptomus.

Kā noritēja Silodyx izpēte?

Pirms pētīšanas ar cilvēkiem Silodyx iedarbību vispirms pārbaudīja eksperimentālos modeļos. Trīs galvenajos pētījumos, kuros piedalījās vairāk nekā 1800 vīriešu ar BPH, Silodyx salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu). Viens no šiem pētījumiem salīdzināja arī Silodyx ar tamsulozīnu (citu narkotiku pret BPH). Visu trīs pētījumu galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu starptautiskā prostatas rādītāja (IPSS) uzlabošanās pēc 12 ārstēšanas nedēļām. IPSS ir parametrs, lai klasificētu pacienta simptomus, piemēram, nespēju evakuēt urīnpūsli un steidzami mudināt atkārtoti urinēt vai nepieciešamību saspringt urinēt. Simptomu smaguma novērtējumu veica paši pacienti.

Kāds ir Silodyx iedarbīgums šajos pētījumos?

Samazinot BPH simptomus, Silodyx bija efektīvāks par placebo un tikpat efektīvs kā tamsulozīns. Divos Silodyx salīdzināšanas pētījumos tikai ar placebo, IPSS bija aptuveni 21 punkts pētījuma sākumā un pēc tam pēc 12 nedēļām samazinājās par 6, 4 punktiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar Silodyx un aptuveni 3, 5 \ t pacientiem ar placebo. Trešajā pētījumā sākuma IPSS bija aptuveni 19 punkti, pēc tam 12 nedēļas samazinājās par 7, 0 punktiem pacientiem, kuri saņēma Silodyx, 6, 7 punkti pacientiem, kuri tika ārstēti ar tamsulozīnu, un 4, 7 punkti ārstētiem pacientiem. ar placebo.

Kāds pastāv risks, lietojot Silodyx?

Visbiežāk novērotā blakusparādība, kas saistīta ar Silodyx (ti, vairāk nekā 1 no 10 pacientiem), ir spermas daudzuma samazināšanās, ko atbrīvo ejakulācija. Pilns visu Silodyx izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Silodyx nedrīkst lietot pacienti, kam var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret silodozīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.

Dažiem pacientiem alfa-adrenerģisko receptoru antagonisti var izraisīt tā saucamo intraoperatīvo karogu varavīksnes sindromu (IFIS), tādējādi iespējamas komplikācijas kataraktas operācijas laikā. Šis ir notikums, kas ietekmē īrisu.

Kāpēc Silodyx tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvumi, lietojot Silodyx, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību.

Plašāka informācija par Silodyx

2010. gada 29. janvārī Eiropas Komisija izsniedza Silodyx reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, SIA Recordati Ireland. Šī atļauja ir derīga piecus gadus un ir atjaunojama.

Pilns Silodyx EPAR teksts ir atrodams šeit.

Šī kopsavilkuma pēdējā atjaunināšana: 12-2009