Fendrix

Kas ir Fendrix?

Fendrix ir vakcīna injekciju suspensijas veidā. Satur aktīvās sastāvdaļas B hepatīta vīrusa daļas.

Kāpēc lieto Fendrix?

Fendrix lieto, lai aizsargātu pacientus ar nieru darbības traucējumiem pret B hepatītu. To var lietot pacienti vecumā no 15 gadiem, ieskaitot tos, kuriem nepieciešama hemodialīze (asins attīrīšanas metode).

Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.

Kā lieto Fendrix?

Ieteicamā Fendrix vakcinācijas shēma ir četras devas. Starp pirmo un otro injekciju un starp otro un trešo injekciju jāievēro viena mēneša intervāls. Ceturto injekciju ievada četrus mēnešus pēc trešās. Ieteicams, lai cilvēki, kas saņem pirmo devu, pabeigtu ciklu ar Fendrix. Vakcīna tiek injicēta augšdelma muskulī.

Fendrix revakcinācijas devu var ievadīt saskaņā ar oficiāliem ieteikumiem.

Kā Fendrix darbojas?

Fendrix ir vakcīna. Vakcīnas darbojas, „mācot” imūnsistēmu (organisma dabisko aizsardzību), lai aizstāvētu sevi pret slimību. Fendrix satur nelielu daudzumu B hepatīta vīrusa virsmas antigēnu (virsmas olbaltumvielas), kad pacients saņem vakcīnu, imūnsistēma atpazīst virsmas antigēnus kā „svešus” un ražo pret tām antivielas. Nākotnē imūnsistēma spēs ātrāk ražot antivielas, ja tās ir pakļautas B hepatīta vīrusam, un antivielas palīdz aizsargāt pacientu no vīrusa izraisītas slimības.

Virsmas antigēni ražo ar metodi, ko sauc par "rekombinanto DNS tehnoloģiju": tos ražo raugs, kas ir saņēmis gēnu (DNS), kas padara to spējīgu ražot proteīnus.

Fendrix aktīvā viela jau vairākus gadus ir pieejama citās vakcīnās, kas atļautas Eiropas Savienībā (ES), tostarp Engerix-B, Ambirix, Twinrix, Tritanrix-HepB un Infanrix-HepB. Fendrix lieto to ar "adjuvantu sistēmu", kas satur "MPL", attīrītu tauku no baktērijām un alumīnija savienojumu. Šī sistēma uzlabo imūnsistēmas reakciju, kas var būt noderīga, ja vakcīnas lieto pacientiem, kuriem var būt samazināta atbildes reakcija, piemēram, nieru darbības traucējumi.

Kādi pētījumi veikti ar Fendrix?

Tā kā Fendrix aktīvā viela jau bija ES citās vakcīnās, daži no datiem, kas tika izmantoti par labu citām vakcīnām, tika izmantoti, lai pamatotu Fendrix lietošanu.

Fendrix tika pētīts tikai vienā pamatpētījumā, iesaistot 165 pacientus vecumā no 15 gadiem un vecākiem ar nieru slimību un nepieciešamību pēc hemodialīzes. Fendrix salīdzināja ar Engerix-B (citu B hepatīta vakcīnu), ko lietoja dubultā devā. Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu procentuālais daudzums, kuriem attīstījās antivielu pret hepatīta B vīrusu aizsardzības līmenis.

Uzņēmums iesniedza arī datus par Fendrix lietošanu aknu transplantācijas pacientiem, bet izvērtēšanas laikā atsauca Fendrix lietošanu šiem pacientiem.

Kāds ir Fendrix iedarbīgums šajos pētījumos?

Fendrix iedarbība ir tāda pati kā salīdzināmās vakcīnas dubultā deva. Vienu mēnesi pēc pēdējās devas 91% pacientu, kas saņēma Fendrix, bija aizsargājošs antivielu līmenis pret B hepatītu, salīdzinot ar 84% pacientu, kas saņēma salīdzināmo vakcīnu.

Fendrix iedarbība bija ilgāka nekā salīdzinošās vakcīnas iedarbība: 80% pacientu, kas saņēma Fendrix, saglabājās antivielu aizsardzības līmeņi līdz trim gadiem, salīdzinot ar 51% pacientu, kas saņēma zāles. salīdzinājums.

Kāds pastāv risks, lietojot Fendrix?

Visbiežāk novērotās Fendrix blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir galvassāpes, sāpes, apsārtums, injekcijas vietas pietūkums un nogurums (nogurums). Pilns visu Fendrix izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Fendrix nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aktīvo vielu vai kādu citu sastāvdaļu. To nedrīkst lietot arī cilvēki, kuriem pēc B hepatīta vakcīnas saņemšanas ir bijusi alerģiska reakcija, bet Fendrix nedrīkst lietot pacienti ar pēkšņu paaugstinātu drudzi.

Kāpēc Fendrix tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Fendrix ieguvumi atsver risku, kas saistīts ar aktīvo imunizāciju pret hepatīta B vīrusu infekciju, ko izraisa visi zināmie apakštipi pacientiem no 15 gadu vecuma. pacientiem, kuriem ir nieru mazspēja (ieskaitot pacientus, kas saņem hemodialīzi un hemodialīzi). Komiteja ieteica piešķirt Fendrix reģistrācijas apliecību.