Kas ir Apidra?
Apidra ir šķīdums injekcijām, kas satur aktīvo vielu glulizīna insulīnu. Tās ir pieejamas flakonos, kārtridžos un vienreizējās lietošanas pildspalvveida pilnšļircēs (OptiSet un SoloStar).
Kāpēc lieto Apidra?
Apidra lieto, lai ārstētu pacientus, kuri vecāki par sešiem gadiem ar diabētu, ja viņiem ir nepieciešams insulīns.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti .
Kā lieto Apidra?
Apidra ievada subkutānas injekcijas veidā vēdera sienā (vēderā), augšstilbā vai plecā vai nepārtrauktas infūzijas veidā, izmantojot insulīna sūkni. Katras injekcijas laikā ieteicams mainīt injekcijas vietu, lai izvairītos no ādas izmaiņām (piemēram, sabiezēšanu), kas var padarīt insulīnu mazāk efektīvu, nekā gaidīts. Lai atrastu minimālo efektīvo devu, nepieciešams regulāri kontrolēt glikozes (cukura) līmeni pacienta asinīs.
Apidra jāievada līdz 15 minūtēm pirms ēšanas vai tūlīt pēc ēšanas. Apidra ir īslaicīgas darbības insulīns, ko lieto kombinācijā ar vidējiem vai ilgstošiem insulīniem vai ar insulīna analogiem (insulīna modificētām formām). To var lietot arī kombinācijā ar iekšķīgi lietojamām pretdiabēta zālēm.
Kā Apidra darbojas?
Diabēts ir slimība, kurā organisms nespēj ražot pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes līmeni asinīs. Apidra ir aizvietojošs insulīns, kas ir ļoti līdzīgs organisma ražotajam insulīnam.
Apidra aktīvā sastāvdaļa, glulizīna insulīns, tiek ražota, izmantojot metodi, kas pazīstama kā "rekombinantā DNS metode", ti, to ražo baktērija, kurā ieviests gēns (DNS), kas ļauj to ražot. glulizīna insulīns.
Glulizīna insulīns nedaudz atšķiras no cilvēka insulīna. Pateicoties šai atšķirībai, glulizīna insulīns iedarbojas ātrāk un iedarbībai ir īsāks laiks nekā īslaicīgas darbības cilvēka insulīnam. Aizstājošais insulīns darbojas tāpat kā dabiski ražots insulīns un palīdz glikozei iekļūt asinīs šūnās. Kontrolējot glikozes līmeni asinīs, samazinās diabēta simptomi un komplikācijas.
Kādi pētījumi veikti ar Apidra?
Apidra, ko lieto kombinācijā ar ilgstošas darbības insulīnu, ir pētīts pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu (kurā organisms nespēj ražot insulīnu) divos pētījumos, kuros kopumā piedalījās 1 449 pieaugušie un viens pētījumā piedalījās 572 bērni un pusaudži vecumā no četriem līdz 17 gadiem.
2. tipa diabēta gadījumā (ja organisms nespēj efektīvi lietot insulīnu), Apidra tika pētīts pētījumā, kurā piedalījās 878 pieaugušie. Šajā pētījumā Apidra tika lietots kombinācijā ar vidējas iedarbības insulīnu un ar pretdiabēta zālēm, ko lietoja iekšķīgi.
Visos četros pētījumos Apidra salīdzināja ar citiem insulīniem vai insulīna analogiem (normāls cilvēka insulīns vai lispro insulīns). Galvenais efektivitātes indekss bija izmaiņas asinīs, kas bija asinīs, ko sauc par glikozilētu hemoglobīnu (HbA1c), kas norāda uz glikozes līmeņa kontroles efektivitātes līmeni.
Kāds ir Apidra iedarbīgums šajos pētījumos?
Glikozes līmeņa kontrole asinīs ar Apidra bija vismaz tikpat efektīva kā salīdzinošajos insulīnos. Visos pētījumos ar Apidra novērotā HbA1c līmeņa izmaiņas bija līdzīgas tām, kas reģistrētas salīdzinošajos insulīnos.
Pirmajā pētījumā ar pieaugušajiem ar 1. tipa cukura diabētu pēc sešiem mēnešiem samazinājās par 0, 14% (no 7, 60% līdz 7, 46%) un 0, 14% ar lispro insulīnu. Līdzīgs samazinājums tika novērots otrajā pētījumā ar pieaugušajiem, kur Apidra salīdzināja ar normālu cilvēka insulīnu. Pētījumā ar bērniem un pusaudžiem Apidra un lispro insulīns izraisīja līdzīgas HbA1c līmeņa izmaiņas pēc sešiem mēnešiem. Tomēr nebija pietiekamas informācijas, lai pierādītu, vai Apidra bija efektīvs bērniem līdz sešiem gadiem.
Pieaugušajiem ar 2. tipa cukura diabētu pēc sešiem Apidra ārstēšanas mēnešiem HbA1c līmenis samazinājās par 0, 46%, salīdzinot ar 0, 30% ar normālu cilvēka insulīnu.
Kāds pastāv risks, lietojot Apidra?
Visbiežāk novērotā Apidra blakusparādība (vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir hipoglikēmija (zems glikozes līmenis asinīs). Pilns visu Apidra izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Apidra nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret glulizīna insulīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. Tās nedrīkst lietot pacienti, kuriem jau ir hipoglikēmija. Iespējams, ka Apidra devas jāpielāgo, lietojot kopā ar citām zālēm, kas var ietekmēt glikozes līmeni asinīs. Pilns saraksts ir atrodams lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Apidra tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvumi, lietojot Apidra cukura diabēta ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem, kas vecāki par sešiem gadiem, ir nepieciešami, ja ārstēšana ar insulīnu ir nepieciešama. Komiteja ieteica izsniegt Apidra reģistrācijas apliecību.
Vairāk informācijas par Apidra:
Eiropas Komisija 2004. gada 27. septembrī izsniedza Sanofi-Aventis Deutschland GmbH reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, attiecībā uz Apidra. Tirdzniecības atļauja tika atjaunota 2009. gada 27. septembrī.
Pilns Apidra EPID ir atrodams šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 09-2009.
