Avamys - flutikazona furoāts

Kas ir Avamys?

Avamys ir deguna aerosols, kas satur aktīvo vielu flutikazona furoātu.

Kāpēc lieto Avamys?

Avamys lieto alerģiska rinīta simptomu ārstēšanai. Tā ir deguna eju iekaisums, ko izraisa alerģija, kas izraisa iesnas, bloķētu degunu, niezi un šķaudīšanu. To bieži pavada simptomi, kas ietekmē acis, piemēram, kairinājums, asarošana vai apsārtums. Avamys ir paredzēts lietošanai pacientiem vecumā no sešiem gadiem.

Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.

Kā lieto Avamys?

Ieteicamā Avamys deva pacientiem no 12 gadu vecuma ir divas sprauslas katrā nāsī vienu reizi dienā. Kad simptomi ir kontrolēti, šo devu var samazināt līdz izsmidzināšanai katrā nāsī. Jāizmanto minimālā efektīvā deva, kas var kontrolēt simptomus.

Bērniem vecumā no sešiem līdz divpadsmit gadiem ieteicamā deva ir viena izsmidzināšana katrā nāsī reizi dienā; tomēr, ja simptomi netiek kontrolēti, ir iespējams palielināt devu līdz diviem aerosoliem. Lai iegūtu maksimālu labumu, zāles jālieto regulāri un katru dienu vienā un tajā pašā laikā. Parasti tas sāk darboties, sākot ar astoņām stundām pēc pirmās aerosola, taču tas var ilgt dažas dienas, līdz jūs saņemsiet maksimālu labumu. Avamys drīkst lietot tikai līdz brīdim, kad pacients ir pakļauts alergēniem, piemēram, ziedputekšņiem, mājas ērcītēm vai citiem dzīvniekiem.

Kā Avamys darbojas?

Avamys aktīvā viela flutikazona furoāts ir kortikosteroīds. Tas darbojas līdzīgi kā dabiski sastopamajiem kortikosteroīdu hormoniem, ti, samazina imūnsistēmas aktivitāti, uzbrūkot receptoriem dažāda veida imūnās šūnās. Tas samazina iekaisuma procesā iesaistīto vielu, piemēram, histamīna, izdalīšanos, samazinot alerģijas simptomus.

Kā noritēja Avamys izpēte?

Pirms pētīšanas ar cilvēkiem Avamys iedarbību vispirms pārbaudīja eksperimentālos modeļos.

Avamys salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) sešos pamatpētījumos, iesaistot aptuveni 2500 pacientus. Pirmajos četros pētījumos Avamys lietošana tika novērota pacientiem vecumā no 12 gadiem; trīs īstermiņa pētījumi ilga divas nedēļas, un tajā bija iesaistīti 886 pacienti ar sezonālu alerģisku rinītu (siena drudzis), bet ceturtais - četras nedēļas, un tajā bija iesaistīti 302 pacienti, kas slimoja ar daudzgadīgām (bez sezonas) alerģijām, piemēram, alerģijām pret dzīvniekiem. Pārējie divi pētījumi tika veikti bērniem vecumā no diviem līdz vienpadsmit gadiem: pirmajā iesaistījās 558 bērni ar daudzgadīgu alerģisko rinītu un otrajā - 554 bērni ar sezonālu alerģisku rinītu.

Visos pētījumos galvenais zāļu efektivitātes rādītājs bija ietekme uz četriem deguna simptomiem. Katrs simptoms tika mērīts skalā no 0 līdz 3, maksimālais kopējais punktu skaits bija 12 punkti.

Kāds ir Avamys iedarbīgums šajos pētījumos?

Avamys bija efektīvāks par placebo alerģiskā rinīta simptomu mazināšanā pacientiem vecumā no 6 gadiem. Sezonas alerģiskā rinīta pētījumos pacientiem, kas vecāki par 12 gadiem, Avamys samazināja simptomu rādītājus no aptuveni 9 punktiem pētījuma sākumā līdz rezultātam no 3, 6 līdz 5, 4 punktiem divu gadu laikā. nedēļas, salīdzinot ar 2, 3 līdz 3, 7 punktiem ar placebo. Pētījumā par daudzgadīgo alerģisko rinītu Avamys pēc četrām nedēļām samazināja rādītājus par 3, 6 punktiem, salīdzinot ar 2, 8 punktu samazinājumu, lietojot placebo.

Līdzīgi rezultāti tika iegūti bērniem, kas vecāki par 6 gadiem. Tomēr nebija iespējams noteikt, vai Avamys ir efektīvs bērniem, kas jaunāki par sešiem gadiem, jo pētījumos nebija iekļauts pietiekams skaits bērnu, kas iekļauti šajā vecuma grupā.

Kāds pastāv risks, lietojot Avamys?

Visbiežāk novērotā Avamys blakusparādība (vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir deguna asiņošana (deguna asiņošana). Tas parasti ir viegls vai vidēji smags un mēdz ietekmēt pieaugušos, kuri lietojuši Avamys ilgāk par sešām nedēļām. Pilns visu Avamys izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Avamys nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu jutību pret flutikazona furoātu vai citām zāļu sastāvdaļām.

Kāpēc Avamys tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvumi, lietojot Avamys alerģiska rinīta simptomu ārstēšanai pacientiem vecumā no 6 gadiem, pārsniedz šo zāļu radīto risku. Komiteja ieteica izsniegt Avamys reģistrācijas apliecību.