narkotikas

Ariclaim - duloksetīns

Kas ir Ariclaim?

Ariclaim ir zāles, kas satur aktīvo vielu duloksetīnu. Tās ir pieejamas kā kapsulas (baltas un zilas: 30 mg; zaļa un zaļa: 60 mg). "Gastroresistants" nozīmē, ka kapsulu saturs šķērso kuņģi un paliek neskarts, līdz tas sasniedz zarnu; tādā veidā kuņģī esošā skābe neļauj iznīcināt aktīvo vielu.

Kāpēc lieto Ariclaim?

Ariclaim ir indicēts sāpju ārstēšanai, ko izraisa diabētiskā perifēra neiropātija (ekstremitāšu nervu bojājumi, kas var rasties diabēta slimniekiem).

Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.

Kā lieto Ariclaim?

Ieteicamā Ariclaim deva ir 60 mg vienreiz dienā, bet dažiem pacientiem var būt nepieciešama lielāka 120 mg deva dienā. Atbilde uz ārstēšanu jānovērtē divus mēnešus pēc ārstēšanas sākuma. Ja ārstēšana ir efektīva, tā jānovērtē vismaz reizi trijos mēnešos. Ariclaim var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā. Pārtraucot ārstēšanu, deva pakāpeniski jāsamazina.

Kā Ariclaim darbojas?

Ariclaim aktīvā viela duloksetīns ir serotonīna un noradrenalīna atpakaļsaistes inhibitors. Tas darbojas, novēršot neirotransmiteru 5-hidroksitripamīna (ko sauc arī par serotonīnu) un noradrenalīnu atpakaļ nervu šūnās smadzenēs un muguras smadzenēs. Neirotransmiteri ir ķimikālijas, kas ļauj nervu šūnām sazināties savā starpā. Novēršot to atkārtotu uzņemšanu, duloksetīns palielina neirotransmiteru skaitu starp nervu šūnām, palielinot sakaru līmeni starp šūnām.

Tā kā šie neirotransmiteri arī iejaucas sāpju sajūtas mazināšanā, novēršot to atkārtotu uzņemšanu nervu šūnās, arī palīdz mazināt neiropātiskās sāpes simptomus.

Kā noritēja Ariclaim izpēte?

Ariclaim tika pētīts divos 12 nedēļu ilgos pētījumos, kuros piedalījās 809 pieaugušie ar diabētu, kuriem katru dienu vismaz sešus mēnešus bija bijušas sāpes.

Trīs dažādas Ariclaim devas salīdzināja ar placebo. Galvenais efektivitātes rādītājs bija sāpju smaguma izmaiņas katru nedēļu, par ko ziņoja pacienti 11 punktu skalā katru dienu.

Kāds ir Ariclaim iedarbīgums šajos pētījumos?

Ariclaim 60 mg devā vienreiz vai divas reizes dienā bija efektīvāks par placebo sāpju mazināšanā. Abos pētījumos sāpju mazināšanos novēroja no pirmās ārstēšanas nedēļas līdz maksimālajam 12 nedēļu periodam, un pacientiem, kas ārstēti ar Ariclaim, ziņots par zemāku sāpju skaitu 1, 17 līdz 1, 45 punktiem, salīdzinot ar to, ka pacientiem, kuri tika ārstēti ar placebo.

Kāds pastāv risks, lietojot Ariclaim?

Visbiežāk novērotās Amiclaim blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir galvassāpes, miegainība, reibonis, slikta dūša un sausa mute. Daudzas no tām bija vieglas vai vidēji smagas un drīz parādījās, ka ārstēšana turpinās mērenāka. Pilns visu Ariclaim izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Ariclaim nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret duloksetīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. Ariclaim nedrīkst lietot pacienti ar noteiktu veidu aknu slimībām vai pacientiem ar smagu nieru slimību. Tās nedrīkst lietot kopā ar monoamīnoksidāzes inhibitoriem (antidepresantu grupu), fluvoksamīnu (citu antidepresantu) vai ciprofloksacīnu vai enoksacīnu (antibiotiku veidi). Pacientiem ar nekontrolētu paaugstinātu asinsspiedienu nedrīkst uzsākt ārstēšanu hipertensijas krīzes riska dēļ (pēkšņa un dažreiz bīstama asinsspiediena paaugstināšanās).

Kāpēc Ariclaim tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Ariclaim, ir lielāks par risku, ārstējot pieaugušo diabētiskās perifērās neiropātijas sāpes. Komiteja ieteica piešķirt Ariclaim reģistrācijas apliecību.

Sākotnēji Ariclaim bija atļauts lietot 20 mg un 40 mg devas stresa urīna nesaturēšanas (SUI) ārstēšanai vidēji smagas vai smagas devas gadījumā, bet uzņēmums, atsaucoties uz tirdzniecības atļauju, atsauca šīs devas. tas tika atjaunots 2009. gada augustā. Stress urīna nesaturēšana nozīmē nejaušu urīna zudumu fiziskas slodzes laikā vai pēc klepus, smiekliem, šķaudīšanu, celšanu vai fiziskiem vingrinājumiem.

Plašāka informācija par Ariclaim:

2004. gada 11. augustā Eiropas Komisija izsniedza Ariclaim reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Eli Lilly Nederland BV. Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2009. gada 11. augustā.

Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 08-2009