Kas ir Iasibon - ibandronskābe?
Iasibon ir zāles, kas satur aktīvo vielu ibandronskābi un ir pieejamas koncentrētā veidā, lai pagatavotu infūziju šķīdumu (pilienveida vēnā) un baltās apaļās tabletēs (50 mg).
Iasibon ir "ģenēriskas zāles", kas nozīmē, ka tā ir līdzīga "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) un ko sauc par Bondronat.
Kāpēc lieto Iasibon - ibandronskābi?
Iasibon tiek lietots:
- kā infūziju vai tableti, lai novērstu "skeleta notikumus" (lūzumus vai kaulu komplikācijas, kam nepieciešama ārstēšana) pacientiem ar krūts vēzi vai kaulu metastāzēm (kaulu vēža izplatīšanās);
- kā infūziju, lai ārstētu vēža izraisītu hiperkalciēmiju (augstu kalcija līmeni asinīs).
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Iasibon - ibandronskābi?
Ārstēšana ar Iasibon jānosaka ārstam, kam ir pieredze vēža ārstēšanā.
Skeleta gadījumu profilakses gadījumā Iasibon ievada 6 mg infūzijas veidā vismaz 15 minūšu laikā, lai to ievadītu ik pēc 3-4 nedēļām vai vienu tableti dienā. Tabletes vienmēr jālieto no rīta pēc badošanās vismaz 6 stundas un vismaz 30 minūtes no pirmās dienas dienas (cietā vai šķidrā) ēdiena ar pilnu glāzi krāna ūdens (nevis minerālūdens), stāvot vai sēžot. un bez košļāšanas, nepieredzēšanas vai saspiešanas. Pacients nevar gulēt, kamēr nav pagājusi stunda pēc tabletes ieņemšanas. Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem Iasibon jāievada infūzijas veidā stundas laikā, samazinot devu vai lietojot tableti ik pēc divām dienām vai reizi nedēļā.
Audzēja hiperkalcēmijas ārstēšanai Iasibon ievada 2 vai 4 mg infūzijas veidā atkarībā no hiperkalcēmijas smaguma. Parasti infūzijas rezultātā kalcija līmenis asinīs nedēļas laikā atkal normalizējas.
Kā Iasibon - ibandronskābe darbojas?
Iasibon aktīvā viela ir ibandronskābe, bisfosfonāts, kas darbojas, inhibējot osteoklastu, organisma šūnu darbību, kas iesaistītas kaulu audu sadalīšanā. Rezultātā samazinās kaulu zudums. Samazināts kaulu zudums palīdz padarīt kaulus mazāk pakļauti lūzumiem, un tā priekšrocība ir lūzumu novēršana vēža slimniekiem ar kaulu metastāzēm.
Pacientiem ar audzējiem var būt augsts kalcija līmenis asinīs, kas izdalās no kauliem. Novēršot kaulu sabrukumu, Iasibon palīdz samazināt arī asinīs izdalītā kalcija līmeni.
Kādi pētījumi veikti ar Iasibon - ibandronskābi?
Tā kā Iasibon ir ģenēriskas zāles, pētījumi ar pacientiem aprobežojās ar to, lai pārbaudītu, vai tā ir bioekvivalenta atsauces zālēm Bondronat. Divas zāles ir bioekvivalenti, ja vienreiz ķermenī tie nodrošina tādu pašu aktīvās vielas līmeni.
Kāds ir Iasibon - ibandronskābes ieguvums un risks?
Tā kā Iasibon ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, tiek uzskatīts, ka ar to saistītās priekšrocības un riski ir tādi paši kā atsauces zālēm.
Kāpēc Iasibon - ibandronskābe ir apstiprināta?
CHMP (Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām tika pierādīts, ka Iasibon ir kvalitatīvi salīdzināms un bioekvivalents Bondronat, un tādēļ uzskatīja, ka, tāpat kā Bondronat gadījumā, priekšrocības ir lielākas par identificētajiem riskiem. Komiteja ieteica izsniegt Iasibon reģistrācijas apliecību.
Plašāka informācija par Iasibon - ibandronskābi
2011. gada 21. janvārī Eiropas Komisija izsniedza Pharmathen SA reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Tirdzniecības atļauja ir derīga piecus gadus, pēc tam to var atjaunot.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 11-2010.
