narkotikas

Sifrol - pramipeksols

Kas ir Sifrol?

Sifrol ir zāles, kas satur aktīvo vielu pramipeksolu. Tā ir baltas "tūlītējas darbības" tabletes (apaļas: 0, 088 mg, 0, 7 mg un 1, 1 mg; ovālas: 0, 18 mg un 0, 35 mg) un baltas tabletes "pagarināts atbrīvojums". "(apaļa: 0, 26 mg un 0, 52 mg; ovālas: 1, 05 mg, 2, 1 mg un 3, 15 mg). Tūlītējas darbības tabletes nekavējoties atbrīvo aktīvo vielu, bet ilgstošās darbības tabletes to izlaiž lēnām dažu stundu laikā.

Kāpēc lieto Sifrol?

Sifrol lieto šādu slimību simptomu ārstēšanai:

• Parkinsona slimība, kas ir progresējoša garīga slimība, kas izraisa trīci, kustības lēnumu un muskuļu stīvumu; Sifrol var lietot atsevišķi vai kombinācijā ar levodopu (citu Parkinsona slimības līdzekli) jebkurā slimības stadijā, ieskaitot pēdējos posmus, kad levodopas iedarbība kļūst mazāk efektīva;

• vidēji smaga vai smaga nemierīgo kāju sindroms, traucējums, kas neatgriezeniski piespiež pacientu pārvietot kājas, lai apturētu diskomfortu, sāpes vai diskomfortu, kas jūtamas organismā, īpaši naktī; Sifrol lieto, ja nav iespējams noteikt konkrētu traucējuma cēloni.

Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti .

Kā lieto Sifrol?

Parkinsona slimības ārstēšanai sākotnējā deva ir vai nu tūlītēja atbrīvošanās tablete ar 0, 088 mg trīs reizes dienā, vai arī ilgstošās darbības tablete 0, 26 mg vienreiz dienā.

Ik pēc piecām līdz septiņām dienām devu jāpalielina, līdz simptomi tiek kontrolēti, neradot blakusparādības, kuras nevar pieļaut. Maksimālā dienas deva ir trīs 1, 1 mg tūlītējas darbības tabletes, trīs reizes dienā, vai viena 3, 15 mg ilgstošās darbības tablete vienu reizi dienā. Pacienti var pāriet no tūlītējas atbrīvošanas uz ilgstošās darbības tabletēm nakts laikā, bet deva var būt adekvāta atkarībā no pacienta reakcijas. Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem Sifrol jālieto retāk. Ja kāda iemesla dēļ ārstēšana tiek pārtraukta, deva pakāpeniski jāsamazina.

Nemierīgo kāju sindroma ārstēšanai Sifrol tūlītējas darbības tabletes jālieto vienu reizi dienā, divas vai trīs stundas pirms gulētiešanas. Ieteicamā sākumdeva ir 0, 088 mg, bet, ja nepieciešams, to var palielināt ik pēc 4 - 7 dienām, lai vēl vairāk samazinātu simptomus, maksimāli līdz 0, 54 mg. Pacienta atbildes reakcija un turpmākās ārstēšanas nepieciešamība jānovērtē pēc trim mēnešiem. Ilgstošās darbības tabletes nav piemērotas nemierīgo kāju sindroma ārstēšanai.

Sifrol tabletes jālieto kopā ar ūdeni ar ēdienu vai bez tā. Ilgstošās darbības tabletes nedrīkst sakošļāt, sadalīt vai sasmalcināt, un tās jālieto aptuveni vienā un tajā pašā laikā katru dienu.

Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.

Kā Sifrol darbojas?

Sifrol aktīvā viela pramipeksols ir dopamīna agonists (viela, kas atdarina dopamīna iedarbību). Dopamīns ir kurjera viela, kas atrodas smadzeņu rajonos, kas kontrolē kustību un koordināciju. Pacientiem ar Parkinsona slimību dopamīnu ražojošās šūnas sāk mirt, kā rezultātā samazinās dopamīna daudzums smadzenēs. Tādēļ pacienti zaudē spēju droši kontrolēt savas kustības. Pramipeksols stimulē gan smadzenes, gan dopamīnu, ļaujot pacientiem kontrolēt savu kustību un samazināt Parkinsona slimības pazīmes un simptomus, tostarp trīci, stīvumu un kustības ātrumu.

Pramipeksola darbības mehānisms nemierīgo kāju sindromā vēl nav pilnībā zināms. Domājams, ka šo sindromu izraisa izmaiņas dopamīna funkcionēšanā smadzenēs, ko var novērst ar pramipeksolu.

Kādi pētījumi veikti ar Sifrol?

Parkinsona slimības gadījumā Sifrol tūlītējas darbības tabletes tika pārbaudītas piecos pamatpētījumos. Četros pētījumos Sifrol salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu): pētījums, kurā piedalījās 360 pacienti slimības progresīvajā stadijā, kuri jau tika ārstēti ar levodopu un kuru efektivitāte sāk izzust; trīs pētījumi, kuros piedalījās 886 pacienti slimības agrīnā stadijā, kuri vēl nebija ārstēti ar levodopu. Galvenais efektivitātes rādītājs bija izmaiņas Parkinsona slimības smagumā. Piektajā pētījumā Sifrol salīdzināja ar levodopu 300 slimniekiem slimības sākumposmā un izmēra pacientu skaitu ar simptomiem motoru līmenī. Lai atbalstītu ilgstošās darbības tablešu lietošanu, uzņēmums iepazīstināja ar pētījumu rezultātiem, kas atklāja, ka tūlītējas darbības un ilgstošās darbības tabletes rada tādu pašu aktīvās vielas līmeni organismā. Viņš arī iepazīstināja ar pētījumiem, kas salīdzināja divas tabletes Parkinsona slimības agrīnā stadijā un agrīnā stadijā un kas pārbaudīja pacientu pāreju no tūlītējas atbrīvošanas uz ilgstošās darbības tabletēm.

Nemierīgo kāju sindroma gadījumā Sifrol tūlītējas darbības tabletes ir pārbaudītas arī divos pamatpētījumos. Pirmā Sifrol salīdzināja ar placebo 12 nedēļas 344 pacientiem un mēra simptomu uzlabošanos. Otrajā bija 150 pacienti, kas Sifrol lietoja sešus mēnešus, un salīdzināja Sifrol terapijas turpināšanas vai pārejas uz placebo iedarbību. Galvenais efektivitātes rādītājs bija laiks, kas tika uzņemts pirms simptomu pasliktināšanās.

Kāds ir Sifrol iedarbīgums šajos pētījumos?

Pētījumā, kas tika veikts pacientiem ar progresējošu Parkinsona slimību, personām, kas lietoja tūlītējas darbības Sifrol tabletes, bija lielāks uzlabojums pēc 24 nedēļas ilgas ārstēšanas ar uzturošo devu, salīdzinot ar tām, kas tika ārstētas ar placebo. Līdzīgi rezultāti tika novēroti arī pirmajos trīs pētījumos par pacientiem ar agrīnās stadijas Parkinsona slimību, kuru laikā pēc 4 vai 24 nedēļām uzlabojās uzlabojumi. Sifrol bija arī efektīvāks par levodopu, uzlabojot agrīnus motoru simptomus. Turpmāki pētījumi atklāja, ka Parkinsona slimības ārstēšanai ilgstošās darbības tabletes bija tikpat efektīvas kā tūlītējas darbības tabletes. Viņi arī parādīja, ka pacienti var droši pāriet no tūlītējas izdalīšanās uz ilgstošas ​​darbības tabletēm pat tad, ja nelielā pacientu skaitā ir jāveic devu pielāgošana.

Nemierīgo kāju sindroma gadījumā tūlītējas darbības Sifrol tabletes bija efektīvākas nekā placebo, lai samazinātu simptomus 12 nedēļu laikā, bet atšķirība starp placebo un Sifrol bija lielāka pēc četrām nedēļām pirms samazināšanas. Otrā pētījuma rezultāti nebija pietiekami, lai pierādītu Sifrol ilgtermiņa efektivitāti.

Kāds pastāv risks, lietojot Sifrol?

Visbiežāk novērotā Sifrol blakusparādība (vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir slikta dūša. Pacientiem ar Parkinsona slimību citas blakusparādības, kas novērotas vairāk nekā 1 no 10 pacientiem, ir reibonis, diskinēzija (grūtības veikt kontrolētu kustību), miegainība un hipotensija (zems asinsspiediens). Pilns visu Sifrol izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Sifrol nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret pramipeksolu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.

Kāpēc Sifrol tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvumi, lietojot Sifrol, ir lielāki par tā risku, ārstējot idiopātiskas Parkinsona slimības pazīmes un simptomus, atsevišķi vai kombinācijā ar levodopu, un ārstējot sindromu. Idiopātiskas mērenas vai smagas nemierīgas kājas ar devām līdz 0, 54 mg bāzes. Komiteja ieteica izsniegt Sifrol reģistrācijas apliecību.

Plašāka informācija par Sifrol

1997. gada 14. oktobrī Eiropas Komisija piešķīra Boehringer Ingelheim International GmbH reģistrācijas apliecību Sifrol, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā.

Tirdzniecības atļauja tika atjaunota 2002. gada 14. oktobrī un 2007. gada 14. oktobrī.

Pilns Siprol EPAR teksts ir atrodams šeit.

Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 07-2009.