Zāļu raksturojums
Macugen ir šķīdums, ko ievada intraokulārā injekcijā (acī). Injekciju veic šāda veida operācijas oftalmologs (acu speciālists).
Aktīvā viela ir nātrija pegaptaniba.
Utilities
Macugen lieto, lai ārstētu ar vecumu saistītas makulas deģenerācijas (AMD) eksudatīvo (mitro) formu. Tā ir slimība, kas skar tīklenes centrālo daļu (ko sauc par makulu) acs apakšā, izraisot redzes zudumu. Makula ļauj izveidot centrālo redzējumu, kas nepieciešams, lai vadītu, izlasītu sīkās rakstzīmes un citas līdzīgas darbības. Slimības mitro formu izraisa patoloģiski asinsvadi zem tīklenes un makulas, ar iespēju asiņot un šķidrumu noplūdi; tas rada redzes zudumu. Slimība ir reti sastopama līdz 55 gadu vecumam, bet tā ir biežāka no 75 gadu vecuma (tā skar vienu no 20 šīs vecuma grupas cilvēkiem).
Lietošanas metode
Macugen jāinjicē skartajā acī ik pēc 6 nedēļām oftalmologam, kam ir pieredze šāda veida injekcijām.
Pirms injekcijas tiek veikta vietēja anestēzija, lai samazinātu vai novērstu sāpes. Pirms Macugen injekcijas acīs var ievadīt arī antibiotiku pilienus, lai novērstu acu infekcijas.
Darbības mehānismi
Macugen bloķē vielu, "asinsvadu endotēlija augšanas faktoru" vai VEGF, kas ir atbildīgs par asinsvadu augšanu, kā arī šķidruma noplūdi no traukiem un pietūkumu. Tiek uzskatīts, ka šīs blakusparādības pasliktina slimību.
Macugen bloķē šo faktoru, samazinot skarto asinsvadu augšanu, tādējādi arī asiņošanu un šķidruma zudumu.
Veiktie pētījumi
Macugen tika veikts divos galvenajos klīniskajos pētījumos, iesaistot 1190 pacientus un ilgstot līdz diviem gadiem. Pētījumu mērķis bija novērtēt Macugen drošību un efektivitāti trīs dažādās devās: 0, 3 mg, 1 mg un 3 mg. Ietekmi salīdzināja ar parasto terapiju, kas ietver simulētu iejaukšanos (placebo), kas sastāv no tās pašas procedūras, bet bez adatas un bez Macugen injekcijas.
Pētījumu laikā papildus Macugen un simulētajai intervencei tika pieļauta arī fotodinamiskās terapijas izmantošana.
Iegūtie ieguvumi pēc pētījumiem
Pēc viena gada ārstēšanas pacientu grupa, kas tika ārstēta ar Macugen 0, 3 mg un 1 mg, attiecībā pret grupu, kas tika ārstēta ar simulēto operāciju, parādīja mazāku redzes pasliktināšanos. Pacientiem, kuri turpināja ārstēšanu ar Macugen divus gadus, uzlabojums izrādījās ilgstošs.
Saistītie riski
Visbiežāk novērotās blakusparādības, kas skāra vairāk nekā 10% pacientu, kas piedalījās klīniskajos pētījumos, ir acu problēmas, kas radušās pašas injekcijas dēļ, nevis narkotiku dēļ. Piemēram, var būt īslaicīgs acu spiediena pieaugums; oftalmologs pārbaudīs, vai tas nenotiek pēc injekcijas, iespējams, pieņemot atbilstošus pretpasākumus. Vēl viena iespējama Macugen blakusparādība ir endoftalmīts (acs iekšējā infekcija), kas jāārstē pēc iespējas ātrāk. Ilustratīvā brošūra apraksta simptomus un ar tiem saistītos pretpasākumus.
Pilns Macugen izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Macugen nedrīkst lietot pacienti ar acu vai acu reģiona zināma vai iespējama infekcija. Tās nedrīkst lietot arī pacienti, kam var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret nātrija pegaptanibu vai jebkuru no palīgvielām. Dažos retos gadījumos tūlīt pēc injekcijas radās smagas alerģiskas reakcijas. Brošūra aicina pacientus ziņot par visām zināmajām alerģijām ārstam.
Apstiprinājuma pamatojums
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP), pamatojoties uz salīdzinājumu ar pacientiem, kas ārstēti ar imitētu operāciju, konstatēja, ka Macugen samazina redzes zudumu pacientiem ar eksudatīvu vecuma izraisītu makulas deģenerāciju, lietojot 1 gadā 0, 3 mg un 1 mg devās.
Macugen 0, 3 mg un 1 mg iedarbība ir gandrīz vienāda, tāpēc tika atļauta 0, 3 mg devas lietošana, un ir svarīgi norādīt, ka Macugen tikai nedaudz palēnina redzes zudumu un ka tā ir slimība. nopietna, kas prasa arī citas terapijas. CHMP konstatēja, ka Macugen ieguvumi atsver saistītos riskus, un tādēļ ieteica izsniegt tirdzniecības atļauju, kas nozīmē, ka ārsti to var parakstīt.
Pasākumi, kas jāveic, lai samazinātu saistītos riskus
Uzņēmums, kas ražo Macugen, sniegs norādījumus ārstiem (lai samazinātu ar acu injekciju saistītos riskus) un pacientiem (lai iemācītu viņiem atpazīt nopietnas blakusparādības un gadījumus, kam nepieciešama neatliekama medicīniska palīdzība). Uzņēmums arī centīsies noteikt, vai ir pacientu kategorijas, kurām ir lielāks blakusparādību risks.
Plašāka informācija
Eiropas Komisija 2006. gada 31. janvārī izsniedza Pfizer Limited reģistrācijas apliecību, kas derīga Macugen, derīga visā Eiropas Savienībā.
Novērtējuma pilnu versiju (EPAR) var atrast šādā adresē.
Pēdējā atjaunināšana: 1-2006.
