Kas ir Kepivance?
Kepivance ir pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai. Katrs flakons satur 6, 25 mg aktīvās vielas palifermīna.
Kāpēc lieto Kepivance?
Kepivance ir indicēts iekšķīgas mukozīta biežuma, ilguma un smaguma (mutes iekaisums, kura simptomi var būt no sāpēm un apsārtuma līdz smagas čūlas) mazināšanai. Kepivance lieto pacientiem, kuriem var attīstīties smaga iekaisuma gļotāda, jo viņiem ir hematoloģisks ļaundabīgs audzējs (asins vēzis) un tiek ārstēti ar mieloablatīvo terapiju (ārstēšanu, kas iznīcina muguras smadzenes) un autologo cilmes šūnu transplantāciju (šūnas, kas ražo pacientam piederošās asinis).
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Kepivance?
Ārstēšana ar Kepivance jānotiek ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze pretvēža terapijā. Zāles ievada vēnā 60 mikrogramu devā uz kilogramu ķermeņa masas dienā, kopā sešas devas. Trīs dienas pēc kārtas tiek ievadītas trīs devas pirms mieloablatīvās terapijas, tāpēc trešā deva tiek ievadīta 24-48 stundas pirms terapijas sākuma. Pēdējās trīs devas ievada trīs dienas pēc kārtas pēc mieloablatīvās terapijas, sākot no tās pašas dienas kā cilmes šūnu transplantācija. Kepivance nav pētīts bērniem, pusaudžiem vai gados vecākiem cilvēkiem.
Kā Kepivance darbojas?
Kepivance aktīvā viela palifermīns ir faktors, kas stimulē "epitēlija" šūnu, tas ir, šūnu, kas veido mutes un gremošanas trakta oderējumu, augšanu un attīstību. Palifermīns ir ļoti līdzīgs proteīnam, ko sauc par "keratinocītu augšanas faktoru" (KGF), ko dabiski rada cilvēka organisms.
Cilvēka ķermenis pēc dažām dienām regulāri nomaina mutes epitēlija šūnas. Pacientiem, kuriem tiek veikta ķīmijterapija vai staru terapija, epitēlija šūnas netiek aizvietotas tik ātri, un tas izraisa mukozītu. Kepivance stimulē šo šūnu augšanu, palīdzot samazināt mutes dobuma mukozīta sastopamību, smagumu un ilgumu vēža slimniekiem un intensīvi terapiju. Palifermīnu ražo, izmantojot "rekombinantās DNS tehnoloģiju", ti, to ražo baktērija, kurā ieviests gēns (DNS), kas ļauj ražot palifermīnu. Aizvietojošais palifermīns darbojas kā dabiski ražots KGF faktors.
Kādi pētījumi ir veikti par Kepivance?
Kepivance tika pētīts 212 pacientiem, kuriem tika veikta liela devas citotoksiska terapija hematoloģisku ļaundabīgu audzēju (galvenokārt ne-Hodžkina limfomas) ārstēšanai. Palifermīnu salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu). Galvenais efektivitātes rādītājs bija to dienu skaits, kurās pacienti saņēma smagu iekšķīgu mukozītu.
Kāds ir Kepivance iedarbīgums šajos pētījumos?
Vidējais periods, kurā pacientiem novēroja smagu iekaisuma mukozītu, bija ievērojami īsāks, lietojot Kepivance (3, 7 dienas) nekā placebo grupā (10, 4 dienas). Pacienti, kas ārstēti ar Kepivance, ziņoja arī par mutes un rīkles sāpju samazināšanos un to spēju norīt, dzert, ēst un runāt.
Kāds pastāv risks, lietojot Kepivance?
Visbiežāk novērotās Kepivance blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir garšas izmaiņas, mutes vai mēles biezuma sajūta, mutes vai mēles krāsas izmaiņas, izsitumi, nieze, eritēma (apsārtums)., artralģija (locītavu sāpes), tūska (pietūkums), sāpes un drudzis. Pilns visu Kepivance izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā. Kepivance nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret palifermīnu, olbaltumvielām, ko ražo Escherichia coli (baktērija), vai kādu citu vielu.
Kāpēc Kepivance tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvumi no Keptivance atsver risku, samazinot mutes dobuma mukozīta sastopamību, ilgumu un smagumu pacientiem ar hematoloģiskiem ļaundabīgiem audzējiem, kuri saņem mieloablatīvo terapiju, kas saistīta ar \ t augsts smagas mukozīta biežums un nepieciešama autologa cilmes šūnu atbalsts. Tādēļ CHMP ieteica izsniegt Kepivance reģistrācijas apliecību.
Plašāka informācija par Kepivance
Eiropas Komisija 2005. gada 25. oktobrī izsniedza Kepivance reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Tirdzniecības atļaujas turētājs ir Biovitrum AB (publ).
Pilns Kepivance EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 12-2008.
